Fase 2 undersøgelse af VGT-309 i lungekræft
En fase 2, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af VGT-309, et tumor-målrettet, aktiverbart fluorescerende billeddannende middel, til identifikation af kræft hos forsøgspersoner, der gennemgår lungekræftkirurgi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et fase 2, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af VGT-309, et tumormålrettet, aktiverbart fluorescerende billeddannende middel, til at identificere cancer hos personer, der gennemgår lungekræftoperation. I alt 40 fag vil blive tilmeldt for at sikre mindst 38 evaluerbare fag med mulighed for at udvide tilmeldingen ved protokolændring, hvis det anses for nødvendigt for at opfylde primære og/eller sekundære mål.
Efter aftale med og underskrift af det informerede samtykke vil forsøgspersonerne gennemgå screeningsmålinger til undersøgelsen. Vurderinger omfatter følgende, medmindre de er blevet udført inden for 4 uger før den forventede dosering:
- Medicinsk, kirurgisk og medicinhistorie.
- Gennemfør fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn og vægt.
- Standard præoperativ kemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse kliniske laboratorieundersøgelser.
- 12-aflednings EKG.
- Serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
Efter godkendelse af alle tilmeldingskriterier vil hvert individ modtage en IV-administration på 0,32 mg/kg VGT-309 12-36 timer før operationen (se afsnittet VGT-309 Dosering nedenfor). Efter dosering vil forsøgspersonerne blive observeret i op til 2 timer og spurgt om mulige behandlingsfremkaldte bivirkninger.
Forsøgspersoner vil gennemgå kirurgisk resektion som planlagt og inden for den specificerede tid efter VGT-309-dosering. Målinger af effektivitet vil blive taget under operationen og under den patologiske undersøgelse af alle kirurgiske prøver.
Efter operationen vil forsøgspersoner blive overvåget for sikkerhed under deres indlæggelse. Efter udskrivelse fra hospitalet, og cirka 14 dage efter operationen, vil forsøgspersonerne blive kontaktet telefonisk for at vurdere deres velbefindende. Mellem 19 og 39 dage efter operationen vil forsøgspersoner enten vende tilbage til klinikken eller deltage i et telesundhedsbesøg for endelige sikkerhedsvurderinger. Hvis der ikke er nogen bivirkninger, der kræver yderligere opfølgning, frigives forsøgspersonerne fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
- Vær mellem 18 og 85 år inklusive.
Vær mand eller kvinde og opfylde følgende betingelser:
- Kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder, eller
- Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være ikke-gravid eller ikke-ammende og acceptere at bruge højeffektiv prævention fra screening til og med dag 30.
- Mandlige deltagere, hvis de ikke er kirurgisk steriliserede, og hvis de deltager i samleje med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge højeffektiv prævention fra screening til 30 dage efter dosis og acceptere ikke at donere sæd i denne venteperiode.
Meget effektiv prævention indebærer brugen af et kondom til manden, plus en af følgende til kvinder:
- Orale, injicerbare, implanterbare, intravaginale eller transdermale hormonelle præventionsmidler, eller
- Intrauterin enhed eller intrauterint hormonfrigørende system
- BEMÆRK: Deltagere, der afholder sig fra heteroseksuelt samleje som deres sædvanlige og foretrukne livsstil, vil ikke være forpligtet til at bruge prævention som beskrevet ovenfor. De er forpligtet til at opretholde afholdenhed fra screening gennem dag 30.
- Har en lungeknude eller masse, der kan betragtes som primær lungekræft eller lungemetastaser, uanset om det er biopsibevist eller ej.
- Planlægges til at gennemgå standardbehandling kirurgisk resektion for en lungeknude eller -masse med diagnostisk og/eller helbredende hensigt og opfylde alle præoperative kirurgiske og anæstesiacceptkriterier.
Har acceptable nyre- og leverfunktioner ved studiestart, som det fremgår af:
- ALT/AST < 1,5 gange den øvre normalgrænse
- Serumkreatinin < 1,5 gange den øvre normalgrænse
- Har en ECOG-score på 0-2.
- Opfyld alle standard kirurgiske og generel anæstesikrav.
- Har ikke deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
Ekskluderingskriterier:
- De er ikke en kandidat til standardbehandlingskirurgi baseret på udtalelse fra kirurgen, anæstesiologen eller anden rådgivende læge.
- De har en kendt allergi eller reaktion på ICG, andre radiografiske kontrastmidler eller en hvilken som helst komponent af VGT-309.
- Har medfødt langt QT-syndrom eller QTcF > 450 ms (mænd) eller > 470 ms (kvinder) efter historie eller ved screening-EKG.
- De er fanger, institutionaliserede individer eller er ude af stand til selv at give samtykke.
- Har nogen anden komorbiditet eller vane, som efterforskeren mener vil forstyrre deres evne til at overholde og fuldføre undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,32 mg/kg VGT-309
Enkeltarm i et åbent studie
|
VGT-309 er et tumor-målrettet, aktiverbart fluorescerende billeddannende middel, som vil blive brugt sammen med nær infrarød billeddannelse under operation for at identificere tumor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant hændelse (CSE)
Tidsramme: Operationsdag
|
Identifikation af andelen af forsøgspersoner med mindst én CSE som defineret af: A. Lokalisering af en lungeknude ved hjælp af VGT-309 nær-infrarød (NIR) billeddannelse, når hvidt lys og palpation ikke kunne identificere en knude. B. Synkron læsionsidentifikation ved hjælp af VGT-309 NIR-billeddannelse, når den ikke identificeres ved hvidt lys og palpation. C. Positiv marginidentifikation med kun VGT-309 NIR-billeddannelse, når den vurderes som negativ af kirurgen ved hvidt lys og palpation. |
Operationsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: Operationsdag
|
Sensitivitet er defineret som sandsynligheden for, at væv fluorescerer intraoperativt, når det er cancer, som bekræftet af histologi. Følsomhed = (Sandt Positivt)/(Sandt Positivt + Falskt negativt) |
Operationsdag
|
|
Negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: Operationsdag
|
Negativ prædiktiv værdi er defineret som sandsynligheden for, at en vævsprøve ikke indeholder cancer ved histologisk undersøgelse, hvis den ikke fluorescerer intraoperativt. Negativ forudsigelig værdi = (sand negativ)/(sand negativ + falsk negativ) |
Operationsdag
|
|
Specificitet
Tidsramme: Operationsdag
|
Specificitet er defineret som sandsynligheden for, at væv ikke fluorescerer intraoperativt, når det ikke er cancerøst, som bekræftet af histologi. Specificitet = (Sand Negativ)/(Sand Negativ + Falsk Positiv) |
Operationsdag
|
|
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: Operationsdag
|
Positiv prædiktiv værdi er defineret som sandsynligheden for, at en vævsprøve indeholder cancer ved histologisk undersøgelse, hvis den fluorescerer intraoperativt. Positiv forudsigelig værdi = (Sand positiv)/(Sand positiv + Falsk positiv) |
Operationsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Curt Scribner, MD, Vergent Bioscience
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGT-309-2-2021USA
- 1R44CA277890-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .