Phase-2-Studie zu VGT-309 bei Lungenkrebs
Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VGT-309, einem tumorgerichteten, aktivierbaren fluoreszierenden Bildgebungsmittel, zur Erkennung von Krebs bei Patienten, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VGT-309, einem tumorgerichteten, aktivierbaren fluoreszierenden Bildgebungsmittel, zur Erkennung von Krebs bei Patienten, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen. Insgesamt werden 40 Probanden eingeschrieben, um sicherzustellen, dass mindestens 38 auswertbare Probanden vorhanden sind, mit der Option, die Einschreibung durch Protokolländerung zu erweitern, wenn dies für erforderlich erachtet wird, um primäre und/oder sekundäre Ziele zu erreichen.
Nach Zustimmung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Probanden Screening-Messungen für die Studie unterzogen. Die Bewertungen umfassen Folgendes, es sei denn, sie wurden innerhalb von 4 Wochen vor der erwarteten Dosierung durchgeführt:
- Medizinische, chirurgische und medikamentöse Vorgeschichte.
- Vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalzeichen und Gewicht.
- Klinische Standardlaborstudien zu präoperativer Chemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse.
- 12-Kanal-EKG.
- Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
Nach Klärung aller Aufnahmekriterien erhält jede Person 12–36 Stunden vor der Operation eine IV-Verabreichung von 0,32 mg/kg VGT-309 (siehe Abschnitt VGT-309-Dosierung weiter unten). Nach der Verabreichung werden die Probanden bis zu 2 Stunden lang beobachtet und zu möglichen behandlungsbedingten Nebenwirkungen befragt.
Die Probanden werden wie geplant und innerhalb der nach der VGT-309-Dosierung angegebenen Zeit einer chirurgischen Resektion unterzogen. Wirksamkeitsmessungen werden während der Operation und während der pathologischen Untersuchung aller Operationspräparate durchgeführt.
Nach der Operation werden die Probanden während ihres Krankenhausaufenthalts auf Sicherheit überwacht. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und etwa 14 Tage nach der Operation werden die Probanden telefonisch kontaktiert, um ihr Wohlbefinden zu beurteilen. Zwischen 19 und 39 Tagen nach der Operation kehren die Probanden entweder in die Klinik zurück oder nehmen an einem telemedizinischen Besuch für abschließende Sicherheitsbewertungen teil. Wenn keine Nebenwirkungen auftreten, die eine weitere Nachsorge erfordern, werden die Probanden aus der Studie entlassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienverfahren einzuhalten.
- Sie müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein.
Sei männlich oder weiblich und erfülle die folgenden Bedingungen:
- Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein oder
- Wenn Sie gebärfähig sind, nicht schwanger sind oder nicht stillen, und sich bereit erklären, eine hochwirksame Empfängnisverhütung vom Screening bis zum 30. Tag anzuwenden.
- Männliche Teilnehmer müssen, wenn sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden und Geschlechtsverkehr mit einer gebärfähigen Partnerin haben, bereit sein, vom Screening bis 30 Tage nach der Dosisgabe hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden und zustimmen, während dieser Wartezeit keinen Samen zu spenden.
Eine hochwirksame Empfängnisverhütung beinhaltet die Verwendung eines Kondoms für den Mann und eines der folgenden Mittel für die Frau:
- Orale, injizierbare, implantierbare, intravaginale oder transdermale hormonelle Kontrazeptiva oder
- Intrauterinpessar oder intrauterines hormonfreisetzendes System
- HINWEIS: Teilnehmer, die auf heterosexuellen Verkehr als ihren üblichen und bevorzugten Lebensstil verzichten, müssen nicht wie oben beschrieben Verhütungsmittel anwenden. Sie müssen bis Tag 30 vom Screening abstinent bleiben.
- Haben Sie einen Lungenknoten oder eine Lungenmasse, die als primärer Lungenkrebs oder Lungenmetastasen angesehen werden könnten, unabhängig davon, ob sie durch Biopsie nachgewiesen wurden oder nicht.
- Vorgesehen sein, um sich einer standardmäßigen chirurgischen Resektion eines Lungenknotens oder einer Lungenmasse mit diagnostischer und / oder kurativer Absicht zu unterziehen und alle präoperativen Akzeptanzkriterien für Chirurgie und Anästhesie zu erfüllen.
Akzeptable Nieren- und Leberfunktionen bei Studieneintritt haben, nachgewiesen durch:
- ALT/AST < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
- Serum-Kreatinin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
- Haben Sie einen ECOG-Score von 0-2.
- Erfüllen Sie alle Standardanforderungen für Chirurgie und Allgemeinanästhesie.
- Sie haben in den letzten 30 Tagen nicht an einer klinischen Studie teilgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Sie sind kein Kandidat für Standardoperationen, basierend auf der Meinung des Chirurgen, Anästhesisten oder anderen beratenden Arztes.
- Sie haben eine bekannte Allergie oder Reaktion auf ICG, andere Röntgenkontrastmittel oder einen Bestandteil von VGT-309.
- Haben Sie angeborenes langes QT-Syndrom oder QTcF > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen) in der Anamnese oder beim Screening-EKG.
- Sie sind Gefangene, institutionalisierte Personen oder nicht in der Lage, für sich selbst zuzustimmen.
- Haben Sie andere Komorbiditäten oder Gewohnheiten, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die Studie einzuhalten und abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 0,32 mg/kg VGT-309
Einzelarm in einer Open-Label-Studie
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VGT-309 ist ein auf den Tumor gerichtetes, aktivierbares fluoreszierendes Bildgebungsmittel, das mit Nahinfrarot-Bildgebung während der Operation verwendet wird, um Tumore zu identifizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisch signifikantes Ereignis (CSE)
Zeitfenster: Tag der Operation
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Ermittlung des Anteils der Probanden mit mindestens einem CSE gemäß folgender Definition: A. Lokalisierung eines Lungenknotens mithilfe der Nahinfrarot-Bildgebung (NIR) VGT-309, wenn weißes Licht und Palpation keinen Knoten identifizieren konnten. B. Synchrone Läsionsidentifizierung mithilfe der VGT-309-NIR-Bildgebung, wenn sie nicht durch Weißlicht und Palpation identifiziert werden kann. C. Positive Randerkennung nur mit VGT-309-NIR-Bildgebung, wenn der Chirurg dies anhand von Weißlicht und Palpation als negativ erachtet. |
Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Tag der Operation
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Unter Sensitivität versteht man die Wahrscheinlichkeit, dass Gewebe intraoperativ fluoresziert, wenn es sich um eine durch Histologie bestätigte Krebserkrankung handelt. Empfindlichkeit = (Richtig positiv)/(Richtig positiv + Falsch negativ) |
Tag der Operation
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Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Tag der Operation
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Der negative Vorhersagewert ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass eine Gewebeprobe bei der histologischen Untersuchung keinen Krebs enthält, wenn sie intraoperativ nicht fluoresziert. Negativer Vorhersagewert = (echt negativ)/(wahr negativ + falsch negativ) |
Tag der Operation
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Spezifität
Zeitfenster: Tag der Operation
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Spezifität ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass Gewebe intraoperativ nicht fluoresziert, wenn es nicht krebsartig ist, wie durch die Histologie bestätigt. Spezifität = (Richtig negativ)/(Richtig negativ + Falsch positiv) |
Tag der Operation
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Positiver Vorhersagewert
Zeitfenster: Tag der Operation
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Der positive Vorhersagewert ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass eine Gewebeprobe bei der histologischen Untersuchung Krebs enthält, wenn sie intraoperativ fluoresziert. Positiver Vorhersagewert = (Richtig Positiv)/(Richtig Positiv + Falsch Positiv) |
Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Curt Scribner, MD, Vergent Bioscience
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VGT-309-2-2021USA
- 1R44CA277890-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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