Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av VGT-309 vid lungcancer

28 november 2023 uppdaterad av: Vergent Bioscience, Inc.

En öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av VGT-309, ett tumörinriktat, aktiverbart fluorescerande avbildningsmedel, för att identifiera cancer hos personer som genomgår lungcancerkirurgi

En öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av VGT-309 för att identifiera cancer hos upp till 40 personer som genomgår lungcancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av VGT-309, ett tumörriktat, aktiverbart fluorescerande avbildningsmedel, för att identifiera cancer hos patienter som genomgår lungcancerkirurgi. Totalt 40 ämnen kommer att registreras för att säkerställa minst 38 utvärderbara ämnen med möjlighet att utöka registreringen genom protokolländring om det anses nödvändigt för att uppfylla primära och/eller sekundära mål.

Efter överenskommelse med och undertecknande av det informerade samtycket kommer försökspersonerna att genomgå screeningsmätningar för studien. Bedömningar inkluderar följande, om de inte har gjorts inom 4 veckor före den förväntade doseringen:

  1. Medicinsk, kirurgisk och medicinsk historia.
  2. Komplett fysisk undersökning, inklusive vitala tecken och vikt.
  3. Standard preoperativ kemi, hematologi, koagulation och urinanalys kliniska laboratoriestudier.
  4. 12-avlednings-EKG.
  5. Serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.

Efter godkännande av alla inskrivningskriterier kommer varje patient att få en IV-administrering av 0,32 mg/kg VGT-309 12-36 timmar före operation (se avsnitt VGT-309 Dosering nedan). Efter dosering kommer försökspersoner att observeras i upp till 2 timmar och tillfrågas om eventuella biverkningar som kan uppstå vid behandlingen.

Försökspersonerna kommer att genomgå kirurgisk resektion som planerat och inom den angivna tiden efter VGT-309-dosering. Mätningar av effektivitet kommer att göras under operationen och under den patologiska undersökningen av alla kirurgiska prover.

Efter operationen kommer försökspersoner att övervakas för säkerhet under deras sjukhusvistelse. Efter utskrivning från sjukhuset, och cirka 14 dagar efter operationen, kommer försökspersonerna att kontaktas per telefon för att bedöma deras välbefinnande. Mellan 19 och 39 dagar efter operationen kommer försökspersonerna antingen att återvända till kliniken eller delta i ett telehälsobesök för slutliga säkerhetsbedömningar. Om det inte finns några biverkningar som kräver ytterligare uppföljning, kommer försökspersonerna att släppas från studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var villig och kapabel att underteckna det informerade samtycket och följa studieprocedurer.
  2. Var mellan 18 och 85 år, inklusive.

  3. Var man eller kvinna och uppfyll följande villkor:

    1. Kvinnliga deltagare måste vara av icke-fertil ålder, eller,
    2. Om du är i fertil ålder vara icke-gravid eller ammande och samtycker till att använda högeffektiva preventivmedel från screening till och med dag 30.
    3. Manliga deltagare, om de inte är kirurgiskt steriliserade, och om de deltar i sexuellt umgänge med en kvinnlig partner i fertil ålder, måste vara villiga att använda mycket effektiv preventivmedel från screening till 30 dagar efter dosering och samtycka till att inte donera sperma under denna vänteperiod.

    4. Mycket effektiv preventivmedel innebär användning av en kondom för män, plus en av följande för kvinnor:

      • Orala, injicerbara, implanterbara, intravaginala eller transdermala hormonella preventivmedel, eller
      • Intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrisättande system
      • OBS: Deltagare som avstår från heterosexuellt samlag som sin vanliga och föredragna livsstil, kommer inte att behöva använda preventivmedel enligt beskrivningen ovan. De måste upprätthålla avhållsamhet från screening till och med dag 30.
  4. Har en lungknöl eller massa som kan anses vara primär lungcancer eller lungmetastaser, oavsett om det är biopsibevisat eller inte.
  5. Planeras att genomgå kirurgisk resektion av standardvård för en lungknöl eller massa med diagnostisk och/eller kurativ avsikt och uppfylla alla preoperativa kirurgiska kriterier och anestesiacceptanskriterier.

  6. Ha acceptabel njur- och leverfunktion vid studiestart, vilket framgår av:

    1. ALAT/AST < 1,5 gånger den övre normalgränsen
    2. Serumkreatinin < 1,5 gånger den övre normalgränsen
  7. Ha en ECOG-poäng på 0-2.
  8. Uppfyll alla standardkrav för kirurgisk och allmän anestesi.
  9. Har inte deltagit i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.

Exklusions kriterier:

  1. De är inte en kandidat för standardvårdskirurgi baserat på åsikter från kirurgen, anestesiologen eller annan konsulterande läkare.
  2. De har en känd allergi eller reaktion mot ICG, annat radiografiskt kontrastmedel eller någon komponent i VGT-309.
  3. Har medfödd långt QT-syndrom eller QTcF > 450 ms (män) eller > 470 ms (kvinnor) enligt historia eller vid screening-EKG.
  4. De är fångar, institutionaliserade individer eller kan inte ge sitt eget samtycke.
  5. Har någon annan komorbiditet eller vana som utredaren tror kommer att störa deras förmåga att följa och slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,32 mg/kg VGT-309
Enarm i en öppen studie
Läkemedel: VGT-309
VGT-309 är ett tumörriktat, aktiverbart fluorescerande avbildningsmedel som kommer att användas med nära infraröd avbildning under operation för att identifiera tumör.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med minst en kliniskt signifikant händelse (CSE)
Tidsram: Under operation

Kliniskt signifikanta händelser definieras som:

Lokalisering av en lungknöl med hjälp av VGT-309 NIR-avbildning när vitt ljus och palpation inte kunde identifiera en knöl. B. Synkron lesionsidentifiering med VGT-309 NIR-avbildning när den inte identifieras av vitt ljus och palpation. C. Identifiering av positiv marginal med endast VGT-309 NIR-avbildning när den bedöms som negativ av kirurgen genom vitt ljus och palpation.
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för VGT-309
Tidsram: under operationen
  1. Sensitivitet definieras som sannolikheten att vävnaden fluorescerar när det är cancer, vilket bekräftas av histologi (TP/(TP+FN)) *
  2. Specificitet definieras som sannolikheten att vävnaden inte fluorescerar när den inte är cancer, vilket bekräftas av histologi (TN/(TN+FP)) *
  3. Positivt prediktivt värde (PPV) definieras som sannolikheten att ett vävnadsprov innehåller cancer vid histologisk undersökning om det fluorescerar (TP/(TP+FP)) *
  4. Negativt prediktivt värde (NPV) definieras som sannolikheten att vävnadsprovet inte innehåller cancer vid histologisk undersökning om det inte fluorescerar (TN/(TN+FN)) *
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vergent Bioscience, Inc.

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studierektor: Curt Scribner, MD, Vergent Bioscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Första postat (Faktisk)

1 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGT-309-2-2021USA
  • 1R44CA277890-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på VGT-309

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera