Studio di fase 2 di VGT-309 nel cancro del polmone

Criterio di inclusione:

1. Essere disposti e in grado di firmare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
2. Avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni inclusi.

3. Essere maschio o femmina e soddisfare le seguenti condizioni:

   1. Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o,
   2. Se in età fertile non essere incinta o non in allattamento e accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace dallo screening fino al giorno 30.
   3. I partecipanti di sesso maschile, se non sterilizzati chirurgicamente e se impegnati in rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile, devono essere disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace dallo screening fino a 30 giorni dopo la dose e accettare di non donare lo sperma durante questo periodo di attesa.

   4. La contraccezione altamente efficace prevede l'uso di un preservativo per il maschio, più uno dei seguenti per la femmina:

      • Contraccettivi ormonali orali, iniettabili, impiantabili, intravaginali o transdermici o
      • Dispositivo intrauterino o sistema di rilascio ormonale intrauterino
      • NOTA: i partecipanti che si astengono dai rapporti eterosessuali come stile di vita abituale e preferito non saranno tenuti a utilizzare la contraccezione come descritto sopra. Sono tenuti a mantenere l'astinenza dallo screening fino al giorno 30.
4. Avere un nodulo o una massa polmonare che potrebbe essere considerato un cancro polmonare primario o metastasi polmonari, indipendentemente dal fatto che sia provato o meno dalla biopsia.
5. Essere programmato per sottoporsi a resezione chirurgica standard di cura per un nodulo polmonare o una massa con intento diagnostico e / o curativo e soddisfare tutti i criteri di accettazione chirurgica e dell'anestesia preoperatoria.

6. Avere funzioni renali ed epatiche accettabili all'ingresso nello studio, come evidenziato da:

   1. ALT/AST < 1,5 volte il limite superiore del normale
   2. Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma
7. Avere un punteggio ECOG di 0-2.
8. Soddisfa tutti i requisiti chirurgici e di anestesia generale standard.
9. Non aver partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

1. Non sono candidati per un intervento chirurgico standard basato sull'opinione del chirurgo, dell'anestesista o di altro medico consulente.
2. Hanno un'allergia o una reazione nota all'ICG, ad altri mezzi di contrasto radiografici o a qualsiasi componente del VGT-309.
3. Avere la sindrome del QT lungo congenita o QTcF> 450 ms (maschi) o> 470 ms (femmine) dall'anamnesi o allo screening ECG.
4. Sono prigionieri, individui istituzionalizzati o non sono in grado di acconsentire da soli.
5. Avere qualsiasi altra comorbilità o abitudine che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di rispettare e completare lo studio.