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Étude de phase 2 du VGT-309 dans le cancer du poumon

28 novembre 2023 mis à jour par: Vergent Bioscience, Inc.

Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VGT-309, un agent d'imagerie fluorescente activable et ciblant les tumeurs, pour identifier le cancer chez les sujets subissant une chirurgie du cancer du poumon

Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VGT-309 pour identifier le cancer chez jusqu'à 40 sujets subissant une chirurgie du cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VGT-309, un agent d'imagerie fluorescente activable ciblant la tumeur, pour identifier le cancer chez les sujets subissant une chirurgie du cancer du poumon. Un total de 40 sujets seront inscrits pour assurer au moins 38 sujets évaluables avec la possibilité d'étendre l'inscription par modification du protocole si cela est jugé nécessaire pour atteindre les objectifs primaires et/ou secondaires.

Après accord et signature du consentement éclairé, les sujets subiront des mesures de dépistage pour l'étude. Les évaluations comprennent les éléments suivants, à moins qu'elles n'aient été effectuées dans les 4 semaines précédant l'administration prévue :

  1. Antécédents médicaux, chirurgicaux et médicamenteux.
  2. Examen physique complet, y compris les signes vitaux et le poids.
  3. Études cliniques préopératoires standard de laboratoire de chimie, d'hématologie, de coagulation et d'analyse d'urine.
  4. ECG 12 dérivations.
  5. Test de grossesse sérique pour les femmes en âge de procréer.

Après avoir satisfait à tous les critères d'inscription, chaque sujet recevra une administration IV de 0,32 mg/kg de VGT-309 12 à 36 heures avant l'intervention chirurgicale (voir la section Dosage du VGT-309 ci-dessous). Lors de l'administration, les sujets seront observés jusqu'à 2 heures et interrogés sur les éventuels événements indésirables liés au traitement.

Les sujets subiront une résection chirurgicale comme prévu et dans le délai spécifié après l'administration du VGT-309. Des mesures d'efficacité seront prises pendant la chirurgie et pendant l'examen pathologique de tous les spécimens chirurgicaux.

Après la chirurgie, les sujets seront surveillés pour la sécurité pendant leur hospitalisation. Après la sortie de l'hôpital, et environ 14 jours après la chirurgie, les sujets seront contactés par téléphone pour évaluer leur bien-être. Entre 19 et 39 jours après la chirurgie, les sujets retourneront à la clinique ou participeront à une visite de télésanté pour les évaluations finales de sécurité. S'il n'y a pas d'événements indésirables nécessitant un suivi supplémentaire, les sujets seront alors libérés de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être disposé et capable de signer le consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude.
  2. Être âgé de 18 à 85 ans inclus.

  3. Être un homme ou une femme et remplir les conditions suivantes :

    1. Les participantes doivent être en âge de procréer ou,
    2. Si vous êtes en âge de procréer, ne soyez pas enceinte ou n'allaitez pas et acceptez d'utiliser une contraception hautement efficace du dépistage au jour 30.
    3. Les participants masculins, s'ils ne sont pas stérilisés chirurgicalement et s'ils ont des rapports sexuels avec une partenaire féminine en âge de procréer, doivent être disposés à utiliser une contraception hautement efficace depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après la dose et accepter de ne pas donner de sperme pendant cette période d'attente.

    4. Une contraception hautement efficace implique l'utilisation d'un préservatif pour l'homme, plus l'un des éléments suivants pour la femme :

      • Contraceptifs hormonaux oraux, injectables, implantables, intravaginaux ou transdermiques, ou
      • Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin de libération d'hormones
      • REMARQUE : Les participants qui s'abstiennent de rapports hétérosexuels comme mode de vie habituel et préféré ne seront pas tenus d'utiliser la contraception comme décrit ci-dessus. Ils sont tenus de s'abstenir du dépistage jusqu'au jour 30.
  4. Avoir un nodule ou une masse pulmonaire qui pourrait être considéré comme un cancer pulmonaire primaire ou des métastases pulmonaires, qu'il soit ou non prouvé par biopsie.
  5. Être programmé pour subir une résection chirurgicale standard de soins pour un nodule ou une masse pulmonaire à visée diagnostique et/ou curative et répondre à tous les critères d'acceptation chirurgicaux et anesthésiques préopératoires.

  6. Avoir des fonctions rénales et hépatiques acceptables à l'entrée dans l'étude, comme en témoignent :

    1. ALT/AST < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
    2. Créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  7. Avoir un score ECOG de 0-2.
  8. Répondre à toutes les exigences standard en matière d'anesthésie chirurgicale et générale.
  9. N'avoir pas participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours.

Critère d'exclusion:

  1. Ils ne sont pas candidats à la norme de soins chirurgicaux sur la base de l'opinion du chirurgien, de l'anesthésiste ou d'un autre médecin consultant.
  2. Ils ont une allergie ou une réaction connue à l'ICG, à un autre agent de contraste radiographique ou à tout composant du VGT-309.
  3. Avoir le syndrome du QT long congénital ou QTcF> 450 ms (hommes) ou> 470 ms (femmes) par antécédent ou à l'ECG de dépistage.
  4. Ce sont des prisonniers, des personnes institutionnalisées ou incapables de consentir par eux-mêmes.
  5. Avoir toute autre comorbidité ou habitude qui, selon l'investigateur, interférera avec sa capacité à se conformer et à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,32 mg/kg VGT-309
Bras unique dans une étude en ouvert
Médicament: VGT-309
Le VGT-309 est un agent d'imagerie fluorescente activable et ciblé sur la tumeur qui sera utilisé avec l'imagerie proche infrarouge pendant la chirurgie pour identifier la tumeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets avec au moins un événement cliniquement significatif (CSE)
Délai: Pendant la chirurgie

Les événements cliniquement significatifs sont définis comme :

Localisation d'un nodule pulmonaire à l'aide de l'imagerie NIR VGT-309 lorsque la lumière blanche et la palpation n'ont pas permis d'identifier un nodule. B. Identification des lésions synchrones à l'aide de l'imagerie NIR VGT-309 lorsqu'elles ne sont pas identifiées par la lumière blanche et la palpation. C. Identification de la marge positive avec seulement l'imagerie NIR VGT-309 lorsqu'elle est jugée négative par le chirurgien à la lumière blanche et à la palpation.
Pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative du VGT-309
Délai: pendant la chirurgie
  1. La sensibilité est définie comme la probabilité que le tissu devienne fluorescent lorsqu'il s'agit d'un cancer, tel que confirmé par l'histologie (TP/(TP+FN)) *
  2. La spécificité est définie comme la probabilité que le tissu ne soit pas fluorescent alors qu'il n'est pas cancéreux comme confirmé par l'histologie (TN/(TN+FP)) *
  3. La valeur prédictive positive (PPV) est définie comme la probabilité qu'un échantillon de tissu contienne un cancer à l'examen histologique s'il devient fluorescent (TP/(TP+FP)) *
  4. La valeur prédictive négative (VPN) est définie comme la probabilité que l'échantillon de tissu ne contienne pas de cancer à l'examen histologique s'il n'est pas fluorescent (TN/(TN+FN)) *
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vergent Bioscience, Inc.

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Curt Scribner, MD, Vergent Bioscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGT-309-2-2021USA
  • 1R44CA277890-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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