Badanie fazy 2 VGT-309 w raku płuc

Kryteria przyjęcia:

1. Bądź chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
2. Być w wieku od 18 do 85 lat włącznie.

3. Bądź mężczyzną lub kobietą i spełniaj następujące warunki:

   1. Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym lub,
   2. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, nie jesteś w ciąży lub nie karmisz piersią i zgódź się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do dnia 30.
   3. Uczestnicy płci męskiej, jeśli nie zostali wysterylizowani chirurgicznie i podejmują stosunek płciowy z partnerką w wieku rozrodczym, muszą być gotowi do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po dawce i wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w tym okresie oczekiwania.

   4. Wysoce skuteczna antykoncepcja obejmuje stosowanie prezerwatywy dla mężczyzn oraz jednej z poniższych metod dla kobiet:

      • Doustne, wstrzykiwane, wszczepiane, dopochwowe lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne lub
      • Wkładka wewnątrzmaciczna lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony
      • UWAGA: Uczestnicy, którzy powstrzymują się od stosunków heteroseksualnych jako zwykłego i preferowanego stylu życia, nie będą zobowiązani do stosowania antykoncepcji, jak opisano powyżej. Są zobowiązani do zachowania abstynencji od badań przesiewowych do dnia 30.
4. Mieć guzek lub masę w płucach, które można uznać za pierwotnego raka płuca lub przerzuty do płuc, niezależnie od tego, czy zostało to potwierdzone biopsją.
5. Mieć zaplanowane poddanie się standardowej chirurgicznej resekcji guzka lub guzka płuca z zamiarem diagnostycznym i/lub leczniczym oraz spełnić wszystkie przedoperacyjne kryteria akceptacji chirurgicznej i anestezjologicznej.

6. Mieć akceptowalną czynność nerek i wątroby w momencie rozpoczęcia badania, o czym świadczą:

   1. ALT/AST < 1,5-krotność górnej granicy normy
   2. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy
7. Uzyskaj wynik ECOG 0-2.
8. Spełniają wszystkie standardowe wymagania dotyczące znieczulenia chirurgicznego i ogólnego.
9. Nie brałeś udziału w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie są kandydatami do standardu opieki chirurgicznej na podstawie opinii chirurga, anestezjologa lub innego lekarza konsultującego.
2. Mają znaną alergię lub reakcję na ICG, inny radiograficzny środek kontrastowy lub jakikolwiek składnik VGT-309.
3. Mieć wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub QTcF > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety) w wywiadzie lub podczas przesiewowego EKG.
4. Są więźniami, osobami umieszczonymi w instytucjach lub nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody.
5. Mieć jakąkolwiek inną współistniejącą chorobę lub nawyk, który według badacza będzie kolidował z jego zdolnością do przestrzegania i ukończenia badania.