Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VGT-309:n vaiheen 2 tutkimus keuhkosyövässä

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Vergent Bioscience, Inc.

Vaihe 2, avoin tutkimus VGT-309:n, kasvaimeen kohdistetun, aktivoitavan fluoresoivan kuvantamisaineen, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi syövän tunnistamiseksi potilaista, joille tehdään keuhkosyöpäleikkaus

Vaiheen 2 avoin tutkimus VGT-309:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi syövän tunnistamisessa jopa 40 keuhkosyövän leikkauspotilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2, avoin tutkimus, jossa arvioitiin VGT-309:n, kasvaimeen kohdistetun, aktivoitavan fluoresoivan kuvantamisaineen, turvallisuutta ja tehoa syövän tunnistamiseksi keuhkosyöpäleikkauksen saaneilla potilailla. Yhteensä 40 tutkittavaa otetaan mukaan, jotta varmistetaan vähintään 38 arvioitavissa olevaa ainetta ja mahdollisuus laajentaa ilmoittautumista protokollamuutoksella, jos se katsotaan tarpeelliseksi ensisijaisten ja/tai toissijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi.

Kun tietoisen suostumuksen kanssa on sovittu ja se on allekirjoitettu, koehenkilöille suoritetaan tutkimusta varten seulontamittaukset. Arvioinnit sisältävät seuraavat, ellei niitä ole tehty 4 viikon sisällä ennen odotettua annostusta:

  1. Lääketieteellinen, kirurginen ja lääkityshistoria.
  2. Täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien elintoiminnot ja paino.
  3. Normaalit preoperatiiviset kemian, hematologian, koagulaatio- ja virtsaanalyysin kliiniset laboratoriotutkimukset.
  4. 12-kytkentäinen EKG.
  5. Seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Kun kaikki ilmoittautumiskriteerit on selvitetty, kullekin koehenkilölle annetaan IV-annostelu 0,32 mg/kg VGT-309:ää 12-36 tuntia ennen leikkausta (katso kohta VGT-309 Annostus, alla). Annostelun jälkeen koehenkilöitä tarkkaillaan enintään 2 tunnin ajan ja kysytään mahdollisista hoidosta aiheutuvista haittatapahtumista.

Koehenkilöille tehdään kirurginen resektio suunnitellusti ja määritetyssä ajassa VGT-309-annoksen jälkeen. Tehoa mitataan leikkauksen ja kaikkien kirurgisten näytteiden patologisen tutkimuksen aikana.

Leikkauksen jälkeen potilaiden turvallisuutta seurataan sairaalahoidon aikana. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja noin 14 päivää leikkauksen jälkeen koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse heidän hyvinvointinsa arvioimiseksi. 19–39 päivää leikkauksen jälkeen koehenkilöt joko palaavat klinikalle tai osallistuvat etäterveyskäynnille lopullisia turvallisuusarviointeja varten. Jos lisäseurantaa vaativia haittatapahtumia ei ole, koehenkilöt vapautetaan tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haluaa ja pystyä allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  2. Ole 18–85-vuotias, mukaan lukien.

  3. Ole mies tai nainen ja täytä seuraavat ehdot:

    1. Naispuolisten osallistujien on oltava lapsettomia tai
    2. Jos olet hedelmällisessä iässä, ole ei-raskaana tai imetä ja suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta päivään 30 asti.
    3. Miesosallistujien on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta aina 30 päivää annoksen ottamisesta ja suostumaan olemaan luovuttamatta siemennestettä tämän odotusajan aikana, jos he eivät ole steriloituja kirurgisesti ja ovat sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa.

    4. Erittäin tehokas ehkäisy tarkoittaa kondomin käyttöä miehillä ja yhden seuraavista naisilla:

      • Oraaliset, injektoitavat, implantoitavat, intravaginaaliset tai transdermaaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai
      • Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä
      • HUOMAA: Osallistujien, jotka pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä tavanomaisen ja suosiman elämäntavan mukaisesti, ei tarvitse käyttää yllä kuvattua ehkäisyä. Heidän on pysyttävä pidättäytymisestä seulonnasta päivään 30 asti.
  4. Sinulla on keuhkokyhmy tai -massa, jota voidaan pitää primaarisena keuhkosyövänä tai keuhkojen etäpesäkkeinä riippumatta siitä, onko se biopsiatodistettavissa.
  5. Sinulle on määrä tehdä tavanomainen hoitokirurginen resektio keuhkojen kyhmylle tai massalle diagnostisella ja/tai parantavalla tarkoituksella ja täyttää kaikki leikkausta edeltävät leikkauksen ja anestesian hyväksymiskriteerit.

  6. Heillä on hyväksyttävät munuaisten ja maksan toiminnot tutkimukseen tullessa, minkä todistavat:

    1. ALT/AST < 1,5 kertaa normaalin yläraja
    2. Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
  7. ECOG-pisteet ovat 0-2.
  8. Täyttää kaikki normaalit kirurgiset ja yleisanestesian vaatimukset.
  9. Ei ole osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. He eivät ole ehdokkaita tavanomaiseen hoitokirurgiaan kirurgin, anestesiologin tai muun neuvovan lääkärin mielipiteen perusteella.
  2. Heillä on tunnettu allergia tai reaktio ICG:lle, muulle röntgenvarjoaineelle tai jollekin VGT-309:n komponentille.
  3. Sinulla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai QTcF > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) historian tai seulonta-EKG:n perusteella.
  4. He ovat vankeja, laitoksissa olevia yksilöitä tai he eivät pysty antamaan suostumusta itselleen.
  5. Onko sinulla muita samanaikaisia ​​sairauksia tai tapoja, joiden tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään noudattaa ja suorittaa tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,32 mg/kg VGT-309
Yksi käsi avoimessa tutkimuksessa
Lääke: VGT-309
VGT-309 on kasvaimeen kohdistettu, aktivoitava fluoresoiva kuvantamisaine, jota käytetään lähi-infrapunakuvauksessa leikkauksen aikana kasvaimen tunnistamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään yksi kliinisesti merkittävä tapahtuma (CSE)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana

Kliinisesti merkittävät tapahtumat määritellään seuraavasti:

Keuhkokyhmun paikantaminen VGT-309 NIR-kuvauksella, kun valkoinen valo ja tunnustelu epäonnistuivat kyhmyn tunnistamisessa. B. Synkroninen leesion tunnistus VGT-309 NIR-kuvauksella, kun sitä ei tunnisteta valkoisen valon ja tunnustelun perusteella. C. Positiivinen marginaalitunnistus vain VGT-309 NIR-kuvauksella, kun kirurgi katsoo negatiiviseksi valkoisen valon ja tunnustelun perusteella.
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VGT-309:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
  1. Herkkyys määritellään todennäköisyydeksi, että kudos fluoresoi, kun se on syöpä, kuten histologia vahvistaa (TP/(TP+FN)) *
  2. Spesifisyys määritellään todennäköisyydeksi, että kudos ei fluoresoi, kun se ei ole syöpä, kuten histologia vahvistaa (TN/(TN+FP)) *
  3. Positiivinen ennustearvo (PPV) määritellään todennäköisyydeksi, että kudosnäyte sisältää syöpää histologisessa tutkimuksessa, jos se fluoresoi (TP/(TP+FP)) *
  4. Negatiivinen ennustearvo (NPV) määritellään todennäköisyydeksi, että kudosnäyte ei sisällä syöpää histologisessa tutkimuksessa, jos se ei fluoresoi (TN/(TN+FN)) *
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vergent Bioscience, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Curt Scribner, MD, Vergent Bioscience

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGT-309-2-2021USA
  • 1R44CA277890-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset VGT-309

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa