Neoadjuvantní intenzivní endokrinní terapie vysoce rizikového a lokálně pokročilého karcinomu prostaty
12. srpna 2022 aktualizováno: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Prospektivní, víceramenná, multicentrická klinická studie neoadjuvantní intenzivní endokrinní terapie vysoce rizikového a lokálně pokročilého karcinomu prostaty
Toto je prospektivní, multicentrická, víceramenná, nerandomizovaná, otevřená klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní intenzivní endokrinní terapie u vysoce rizikového nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost různých forem neoadjuvantní intenzivní androgenní deprivační terapie (ADT) ve srovnání se samotnou ADT, po které následovala prostatektomie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
900
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Kontakt:
- Junlong Zhuang, MD
- Telefonní číslo: 8615950451917
- E-mail: zhuangjl-2008@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí mít histologicky diagnostikovaný karcinom prostaty a musí být způsobilí k radikální prostatektomii.
- Všichni pacienti musí podstoupit důkladné stanovení stadia nádoru a splnit jedno z následujících kritérií: a) multiparametrové MRI nebo PSMA PET/CT ukazují klinický staging primárního nádoru ≥ T3; b) Gleasonovo skóre primárního nádoru ≥ 8; c) prostatický specifický antigen (PSA) >20 ng/ml; d) Zobrazovací vyšetření ukazuje metastázy regionálních lymfatických uzlin (N1).
- Skóre fyzické kondice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Pacienti musí mít odpovídající hematologické funkce, jaterní funkce, renální funkce a srdeční funkce.
- Pacienti se musí účastnit dobrovolně a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a jsou ochotni se jí zúčastnit. Pacienti musí být ochotni podřídit se zákazům a omezením uvedeným ve výzkumném protokolu.
- Plodné pacientky musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci během období studie a do 120 dnů od poslední dávky léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neuroendokrinními, malobuněčnými nebo sarkomovými patologickými rysy nejsou vhodní.
- Pacienti s nízkorizikovým nebo středně rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty (současně jsou splněny následující podmínky) nejsou vhodní: a) multiparametrové MRI nebo PSMA PET/CT vykazují klinický staging primárního nádoru < T3; b) Gleasonovo skóre primárního tumoru < 8; c) prostatický specifický antigen (PSA)
- Pacienti s klinickými nebo radiologickými známkami extraregionálních metastáz v lymfatických uzlinách nebo kostních metastáz nebo viscerálních metastáz (jakékoli M1) nejsou vhodní.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili androgenní deprivační terapii (lékařskou nebo chirurgickou) nebo fokální léčbu, radioterapii, chemoterapii rakoviny prostaty, nejsou způsobilí.
- Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými souběžnými infekcemi nejsou způsobilí.
- Pacienti nesmí mít v době screeningu městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association. Pacienti nesmí mít žádnou tromboembolickou příhodu, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců před registrací.
- Pacienti nesmí mít nekontrolovanou těžkou hypertenzi, přetrvávající nekontrolovaný diabetes, plicní onemocnění závislé na kyslíku, chronické onemocnění jater nebo infekci HIV.
- Pacienti nesměli mít v posledních 5 letech jiné malignity než rakovinu prostaty, ale mohou být zařazeni vyléčené bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže.
- Pacienti s duševním onemocněním, mentálním postižením nebo neschopností dát informovaný souhlas nejsou způsobilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samostatná ADT + prostatektomie
Celkem 100 subjektů dostává ADT po 6 cyklů (28 dní na cyklus) před prostatektomií.
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie byla provedena do 2 týdnů po ukončení terapie.
|
Režim ADT určí zkoušející v samostatných centrech.
Dávka a frekvence podávání budou v souladu s informacemi o předepisování.
Dostupné léky zahrnují triptorelin, goserelin, leuprolid, digareke atd.
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie byla provedena do 2 týdnů po ukončení terapie.
|
|
Experimentální: ADT plus Abiraterone
Celkem 150 subjektů v této skupině dostávalo abirateron acetát + prednisolon acetát denně po 6 cyklů spolu s ADT.
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie byla provedena do 2 týdnů po ukončení terapie.
|
Režim ADT určí zkoušející v samostatných centrech.
Dávka a frekvence podávání budou v souladu s informacemi o předepisování.
Dostupné léky zahrnují triptorelin, goserelin, leuprolid, digareke atd.
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie byla provedena do 2 týdnů po ukončení terapie.
1000 mg (250 mg × 4 tablety) jednou denně, perorálně
5 mg jednou denně, perorálně.
|
|
Experimentální: ADT plus enzalutamid
Celkem 50 subjektů v této skupině dostávalo enzalutamid denně po 6 cyklů spolu s ADT.
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie byla provedena do 2 týdnů po ukončení terapie.
|
Režim ADT určí zkoušející v samostatných centrech.
Dávka a frekvence podávání budou v souladu s informacemi o předepisování.
Dostupné léky zahrnují triptorelin, goserelin, leuprolid, digareke atd.
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie byla provedena do 2 týdnů po ukončení terapie.
160 mg (40 mg × 4 tablety) jednou denně, perorálně.
|
|
Experimentální: ADT plus apalutamid
Celkem 150 subjektů v této skupině dostávalo apalutamid denně po 6 cyklů spolu s ADT.
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie byla provedena do 2 týdnů po ukončení terapie.
|
Režim ADT určí zkoušející v samostatných centrech.
Dávka a frekvence podávání budou v souladu s informacemi o předepisování.
Dostupné léky zahrnují triptorelin, goserelin, leuprolid, digareke atd.
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie byla provedena do 2 týdnů po ukončení terapie.
240 mg (60 mg × 4 tablety) jednou denně, perorálně.
|
|
Experimentální: ADT plus Darotamid
Celkem 150 subjektů v této skupině dostávalo darotamid denně po 6 cyklů spolu s ADT.
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie byla provedena do 2 týdnů po ukončení terapie.
|
Režim ADT určí zkoušející v samostatných centrech.
Dávka a frekvence podávání budou v souladu s informacemi o předepisování.
Dostupné léky zahrnují triptorelin, goserelin, leuprolid, digareke atd.
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie byla provedena do 2 týdnů po ukončení terapie.
600 mg (300 mg × 2 tablety) dvakrát denně, perorálně.
|
|
Experimentální: ADT plus Rizvilutamid
Celkem 150 subjektů v této skupině dostávalo rizvilutamid denně po 6 cyklů spolu s ADT.
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie byla provedena do 2 týdnů po ukončení terapie.
|
Režim ADT určí zkoušející v samostatných centrech.
Dávka a frekvence podávání budou v souladu s informacemi o předepisování.
Dostupné léky zahrnují triptorelin, goserelin, leuprolid, digareke atd.
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie byla provedena do 2 týdnů po ukončení terapie.
240 mg (80 mg × 3 tablety) jednou denně perorálně
|
|
Experimentální: Inhibitor PARP + abirateron + ADT
Celkem 100 subjektů v této skupině dostávalo inhibitor poly ADP-ribóza polymerázy (PARP) plus abirateron spolu s ADT.
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie byla provedena do 2 týdnů po ukončení terapie.
|
Režim ADT určí zkoušející v samostatných centrech.
Dávka a frekvence podávání budou v souladu s informacemi o předepisování.
Dostupné léky zahrnují triptorelin, goserelin, leuprolid, digareke atd.
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie byla provedena do 2 týdnů po ukončení terapie.
1000 mg (250 mg × 4 tablety) jednou denně, perorálně
5 mg jednou denně, perorálně.
Inhibitory PARP určí zkoušející v samostatných centrech.
Dávkování a frekvence podávání budou v souladu s informacemi o předepisování.
Dostupné léky zahrnují olaparib, fluzoparib, pamiparib, talazoparib atd.
|
|
Experimentální: Inhibitor PARP + ADT
Celkem 50 subjektů v této skupině v této skupině dostávalo inhibitor poly ADP-ribóza polymerázy (PARP) spolu s ADT zmíněným výše.
Zařazení pacienti nesou mutaci genu homologní rekombinace opravy (HRR) ověřenou molekulárním testováním.
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie byla provedena do 2 týdnů po ukončení terapie.
|
Režim ADT určí zkoušející v samostatných centrech.
Dávka a frekvence podávání budou v souladu s informacemi o předepisování.
Dostupné léky zahrnují triptorelin, goserelin, leuprolid, digareke atd.
Roboticky asistovaná radikální prostatektomie byla provedena do 2 týdnů po ukončení terapie.
Inhibitory PARP určí zkoušející v samostatných centrech.
Dávkování a frekvence podávání budou v souladu s informacemi o předepisování.
Dostupné léky zahrnují olaparib, fluzoparib, pamiparib, talazoparib atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické odpovědi
Časové okno: do 3 let
|
Míra patologické odpovědi = míra patologické kompletní odpovědi (pCR) + míra minimálního reziduálního onemocnění (MRD)
|
do 3 let
|
|
3 roky přežití bez biochemické progrese (bPFS)
Časové okno: do 3 let
|
Přežití bez biochemické progrese (bPFS) do 3 let
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: až 5 let
|
Metastasis-Free Survival (MFS) po intenzivní neoadjuvantní terapii
|
až 5 let
|
|
Čas do kastračně rezistentní rakoviny prostaty (CRPC)
Časové okno: až 5 let
|
Doba do kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC) po intenzivní neoadjuvantní terapii
|
až 5 let
|
|
Míra odezvy PSA
Časové okno: do 3 let
|
Prostatický specifický antigen (PSA) klesá po intenzivní neoadjuvantní terapii o ≥ 98 %.
|
do 3 let
|
|
Kladná míra marže
Časové okno: až 6 měsíců
|
Míra pozitivních okrajů celoplošné patologie pro prostatektomii po intenzivní neoadjuvantní léčbě
|
až 6 měsíců
|
|
Míra patologického downgrade
Časové okno: až 6 měsíců
|
Míra patologického downgrade u celoplošné patologie pro prostatektomii po intenzivní neoadjuvantní terapii ve srovnání s počátečním T stádiem.
|
až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: až 5 let
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
Všechny stupně nežádoucích účinků budou zdokumentovány.
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Prednisolon
- Abirateron acetát
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
Další identifikační čísla studie
- IUNU-PC-118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .