Neoadjuvante intensive endokrine Therapie bei Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Bei allen Patienten muss histologisch Prostatakrebs diagnostiziert worden sein und sie müssen für eine radikale Prostatektomie in Frage kommen.
2. Alle Patienten müssen sich einem gründlichen Tumor-Staging unterziehen und eines der folgenden Kriterien erfüllen: a) Multiparameter-MRT oder PSMA-PET/CT zeigt klinisches Staging des Primärtumors ≥ T3; b) Gleason-Score des Primärtumors ≥ 8; c) Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 20 ng/ml; d) Bildgebende Auswertung zeigt regionale Lymphknotenmetastasen (N1).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score für die körperliche Verfassung ≤ 1.
4. Die Patienten müssen eine angemessene hämatologische Funktion, Leberfunktion, Nierenfunktion und Herzfunktion haben.
5. Die Patienten müssen freiwillig teilnehmen und eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die erforderlichen Verfahren der Studie verstehen und zur Teilnahme bereit sind. Die Patienten müssen bereit sein, die im Forschungsprotokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen zu befolgen.
6. Fruchtbare Patienten müssen bereit sein, während des Studienzeitraums und innerhalb von 120 Tagen nach der letzten Behandlungsdosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit neuroendokrinen, kleinzelligen oder sarkomähnlichen pathologischen Merkmalen sind nicht teilnahmeberechtigt.
2. Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem oder mittlerem Risiko (die folgenden Bedingungen sind gleichzeitig erfüllt) sind nicht förderfähig: a) Multiparameter-MRT oder PSMA-PET / CT zeigt klinisches Staging des Primärtumors < T3; b) Gleason-Score des Primärtumors < 8; c) Prostataspezifisches Antigen (PSA)
3. Patienten mit klinischen oder radiologischen Hinweisen auf extraregionale Lymphknotenmetastasen oder Knochenmetastasen oder viszerale Metastasen (alle M1) sind nicht teilnahmeberechtigt.
4. Patienten, die zuvor eine Androgenentzugstherapie (medikamentös oder chirurgisch) oder eine fokale Behandlung, Strahlentherapie oder Chemotherapie gegen Prostatakrebs erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
5. Patienten mit schweren oder unkontrollierten gleichzeitigen Infektionen sind nicht geeignet.
6. Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt des Screenings keine dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association haben. Die Patienten dürfen innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung kein thromboembolisches Ereignis, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt haben.
7. Die Patienten dürfen keinen unkontrollierten schweren Bluthochdruck, anhaltenden unkontrollierten Diabetes, sauerstoffabhängige Lungenerkrankung, chronische Lebererkrankung oder HIV-Infektion haben.
8. Die Patienten dürfen in den letzten 5 Jahren keine anderen bösartigen Erkrankungen außer Prostatakrebs gehabt haben, aber geheilte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut können aufgenommen werden.
9. Patienten mit psychischen Erkrankungen, geistiger Behinderung oder der Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, sind nicht teilnahmeberechtigt.