Neoadjuváns intenzív endokrin terápia magas kockázatú és lokálisan előrehaladott prosztatarák esetén

Bevételi kritériumok:

1. Minden betegnél szövettanilag prosztatarákot kell diagnosztizálni, és alkalmasnak kell lennie radikális prosztataeltávolításra.
2. Minden betegnek alapos tumorstádium-meghatározáson kell átesnie, és meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének: a) a többparaméteres MRI vagy PSMA PET/CT primer tumor klinikai stádiumát mutatja ≥ T3; b) Az elsődleges daganat Gleason pontszáma ≥ 8; c) prosztata specifikus antigén (PSA) ≥20 ng/ml; d) A képalkotó értékelés regionális nyirokcsomó-metasztázisokat mutat (N1).
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai állapot pontszáma ≤ 1.
4. A betegeknek megfelelő hematológiai, máj-, vese- és szívműködéssel kell rendelkezniük.
5. A betegeknek önkéntesen részt kell venniük, és alá kell írniuk egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban. A betegeknek hajlandónak kell lenniük a kutatási protokollban meghatározott tilalmak és korlátozások betartására.
6. A termékeny betegeknek hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálati időszak alatt és a kezelés utolsó adagját követő 120 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. A neuroendokrin, kissejtes vagy szarkómaszerű patológiás jellemzőkkel rendelkező betegek nem jogosultak a vizsgálatra.
2. Alacsony vagy közepes kockázatú, lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek (a következő feltételek egyidejűleg teljesülnek) nem alkalmasak: a) többparaméteres MRI vagy PSMA PET / CT primer tumor klinikai stádiumát mutatja < T3; b) Primer tumor Gleason pontszáma < 8; c) prosztata specifikus antigén (PSA)
3. Azok a betegek, akiknél extraregionális nyirokcsomó-metasztázisok vagy csontmetasztázisok vagy zsigeri áttétek (bármilyen M1) klinikai vagy radiológiai bizonyítékai vannak, nem vehetők igénybe.
4. Nem jogosultak a prosztatarák miatt korábban androgén-deprivációs terápiában (orvosi vagy műtéti) vagy fokális kezelésben, sugárkezelésben, kemoterápiában részesült betegek.
5. Súlyos vagy kontrollálatlan egyidejű fertőzésben szenvedő betegek nem jogosultak.
6. A betegek nem szenvedhetnek a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségében a szűrés idején. A regisztrációt megelőző 6 hónapon belül nem fordulhat elő thromboemboliás esemény, instabil angina pectoris, szívinfarktus.
7. A betegeknek nem lehet kontrollálatlan súlyos magas vérnyomása, tartósan nem kontrollált cukorbetegségük, oxigénfüggő tüdőbetegségük, krónikus májbetegségük vagy HIV-fertőzésük.
8. A betegeknek az elmúlt 5 évben nem lehet prosztatarákon kívül más rosszindulatú daganata, de gyógyított bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák is beírható.
9. Mentális betegségben szenvedő, értelmi fogyatékossággal élő vagy tájékozott beleegyezés megadására képtelen betegek nem jogosultak.