Neoadjuverende intens endokrin terapi til højrisiko og lokalt avanceret prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. Alle patienter skal være histologisk diagnosticeret for prostatacancer og skal være berettiget til radikal prostatektomi.
2. Alle patienter skal gennemgå en grundig tumorstadieinddeling og opfylde et af følgende kriterier: a) multi-parameter MR eller PSMA PET/CT viser klinisk stadieinddeling af primær tumor ≥ T3; b) Gleason-score for primær tumor ≥ 8; c) prostataspecifikt antigen (PSA) ≥20 ng/ml; d) Billeddiagnostisk evaluering viser regionale lymfeknudemetastaser (N1).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk tilstandsscore ≤ 1.
4. Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, leverfunktion, nyrefunktion og hjertefunktion.
5. Patienter skal deltage frivilligt og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet og de påkrævede procedurer for undersøgelsen og er villige til at deltage i. Patienter skal være villige til at adlyde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i forskningsprotokollen.
6. Fertile patienter skal være villige til at bruge højeffektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 120 dage efter den sidste dosis af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med neuroendokrine, småcellede eller sarkomlignende patologiske træk er ikke kvalificerede.
2. Patienter med lav- eller mellemrisiko lokaliseret prostatacancer (følgende betingelser er opfyldt samtidig) er ikke kvalificerede: a) multiparameter MR eller PSMA PET/CT viser klinisk stadieinddeling af primær tumor < T3; b) Gleason-score for primær tumor < 8; c) prostataspecifikt antigen (PSA)
3. Patienter med klinisk eller radiologisk evidens for ekstraregionale lymfeknudemetastaser eller knoglemetastaser eller viscerale metastaser (enhver M1) er ikke kvalificerede.
4. Patienter, der tidligere har modtaget androgen-deprivationsterapi (medicinsk eller kirurgisk) eller fokal behandling, strålebehandling, kemoterapi mod prostatacancer er ikke berettigede.
5. Patienter med alvorlige eller ukontrollerede samtidige infektioner er ikke kvalificerede.
6. Patienter må ikke have New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens på screeningstidspunktet. Patienter må ikke have nogen tromboembolisk hændelse, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering.
7. Patienter må ikke have ukontrolleret svær hypertension, vedvarende ukontrolleret diabetes, iltafhængig lungesygdom, kronisk leversygdom eller HIV-infektion.
8. Patienter må ikke have haft andre maligne sygdomme end prostatacancer inden for de seneste 5 år, men helbredte basalcelle- eller planocellulær hudkræft kan indskrives.
9. Patienter med psykisk sygdom, psykisk handicap eller manglende evne til at give informeret samtykke er ikke berettigede.