Neoadjuvantti intensiivinen endokriininen hoito korkean riskin ja paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikilla potilailla on oltava histologisesti diagnosoitu eturauhassyöpä ja heillä on oltava oikeus radikaaliin eturauhasen poistoon.
2. Kaikille potilaille on suoritettava perusteellinen kasvainvaihemääritys ja täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: a) moniparametrinen MRI tai PSMA PET/CT osoittaa primaarisen kasvaimen kliinistä vaihetta ≥ T3; b) Primaarisen kasvaimen Gleason-pistemäärä ≥ 8; c) eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥20 ng/ml; d) Kuvantamisen arviointi osoittaa alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (N1).
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen kunnon pistemäärä ≤ 1.
4. Potilailla on oltava riittävä hematologinen toiminta, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja sydämen toiminta.
5. Potilaiden on osallistuttava vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan. Potilaiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusprotokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
6. Hedelmällisten potilaiden on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 120 päivän kuluessa viimeisestä hoitoannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on neuroendokriinisia, pienisoluisia tai sarkooman kaltaisia ​​patologisia piirteitä, eivät ole kelvollisia.
2. Potilaat, joilla on pieni tai keskiriskinen, paikallinen eturauhassyöpä (seuraavat ehdot täyttyvät samanaikaisesti) eivät ole kelvollisia: a) moniparametrinen MRI tai PSMA PET / CT osoittaa primaarisen kasvaimen kliinisen vaiheen < T3; b) Primaarisen kasvaimen Gleason-pistemäärä < 8; c) eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
3. Potilaat, joilla on kliinisiä tai radiologisia todisteita alueen ulkopuolisista imusolmukkeiden etäpesäkkeistä tai luumetastaaseista tai sisäelinten etäpesäkkeistä (mikä tahansa M1), eivät ole kelvollisia.
4. Potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet androgeenideprivaatiohoitoa (lääketieteellistä tai kirurgista) tai fokaalihoitoa, sädehoitoa tai kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon, eivät ole tukikelpoisia.
5. Potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia samanaikaisia ​​infektioita, eivät ole tukikelpoisia.
6. Potilailla ei saa olla New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa seulonnan aikana. Potilaalla ei saa olla tromboembolisia tapahtumia, epästabiilia angina pectorista tai sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
7. Potilailla ei saa olla hallitsematonta vaikeaa verenpainetautia, jatkuvaa hallitsematonta diabetesta, happiriippuvaista keuhkosairautta, kroonista maksasairautta tai HIV-infektiota.
8. Potilailla ei saa olla viimeisten 5 vuoden aikana ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin eturauhassyöpä, mutta parantuneita tyvisolu- tai levyepiteelisyöpiä voidaan ottaa mukaan.
9. Potilaat, joilla on mielisairaus, psyykkisesti vamma tai kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta, eivät ole tukikelpoisia.