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Thérapie endocrinienne intense néoadjuvante pour le cancer de la prostate à haut risque et localement avancé

12 août 2022 mis à jour par: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Un essai clinique prospectif, multibras et multicentrique sur l'hormonothérapie intensive néoadjuvante pour le cancer de la prostate à haut risque et localement avancé

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, multibras, non randomisé et ouvert visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hormonothérapie intense néoadjuvante pour le cancer de la prostate à haut risque ou localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes formes de thérapie de privation androgénique intense néoadjuvante (ADT) par rapport à l'ADT seule, suivie d'une prostatectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

900

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients doivent avoir reçu un diagnostic histologique de cancer de la prostate et doivent être éligibles à une prostatectomie radicale.
  2. Tous les patients doivent subir une stadification tumorale approfondie et répondre à l'un des critères suivants : a) l'IRM multiparamètre ou la TEP/TDM PSMA montre la stadification clinique de la tumeur primitive ≥ T3 ; b) Score de Gleason de la tumeur primaire ≥ 8 ; c) antigène prostatique spécifique (PSA) ≥ 20 ng/ml ; d) L'évaluation par imagerie montre des métastases ganglionnaires régionales (N1).
  3. Score de condition physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  4. Les patients doivent avoir une fonction hématologique, une fonction hépatique, une fonction rénale et une fonction cardiaque adéquates.
  5. Les patients doivent participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF), indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises de l'étude, et qu'ils sont disposés à y participer. Les patients doivent être disposés à obéir aux interdictions et restrictions spécifiées dans le protocole de recherche.
  6. Les patientes fertiles doivent être disposées à utiliser une contraception hautement efficace pendant la période d'étude et dans les 120 jours suivant la dernière dose de traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant des caractéristiques pathologiques neuroendocrines, à petites cellules ou de type sarcome ne sont pas éligibles.
  2. Les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque faible ou moyen (les conditions suivantes sont remplies en même temps) ne sont pas éligibles : a) l'IRM multiparamètre ou la TEP/TDM PSMA montre un stade clinique de la tumeur primitive < T3 ; b) Score de Gleason de la tumeur primaire < 8 ; c) antigène spécifique de la prostate (PSA)
  3. Les patients présentant des signes cliniques ou radiologiques de métastases ganglionnaires extra-régionales ou de métastases osseuses ou de métastases viscérales (tout M1) ne sont pas éligibles.
  4. Ne sont pas éligibles les patients ayant préalablement reçu une thérapie de suppression androgénique (médicale ou chirurgicale) ou un traitement focal, une radiothérapie, une chimiothérapie pour un cancer de la prostate.
  5. Les patients atteints d'infections concomitantes graves ou non contrôlées ne sont pas éligibles.
  6. Les patients ne doivent pas avoir d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association au moment du dépistage. Les patients ne doivent avoir aucun événement thromboembolique, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription.
  7. Les patients ne doivent pas avoir d'hypertension sévère non contrôlée, de diabète persistant non contrôlé, de maladie pulmonaire dépendante de l'oxygène, de maladie hépatique chronique ou d'infection par le VIH.
  8. Les patients ne doivent pas avoir eu d'autres tumeurs malignes autres que le cancer de la prostate au cours des 5 dernières années, mais les cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes guéris peuvent être inscrits.
  9. Les patients atteints de maladie mentale, de handicap mental ou incapables de donner un consentement éclairé ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ADT seul + prostatectomie
Un total de 100 sujets reçoivent l'ADT pendant 6 cycles (28 jours par cycle) avant la prostatectomie. Une prostatectomie radicale assistée par robot a été réalisée dans les 2 semaines suivant la fin du traitement.
Médicament: ADT
Le régime ADT sera déterminé par les enquêteurs dans des centres distincts. La dose et la fréquence d'administration seront conformes aux informations de prescription. Les médicaments disponibles comprennent la triptoréline, la goséréline, le leuprolide, le digareke ect.
Procédure: Prostatectomie radicale assistée par robot
Une prostatectomie radicale assistée par robot a été réalisée dans les 2 semaines suivant la fin du traitement.
Expérimental: ADT plus Abiratérone
Un total de 150 sujets dans ce groupe ont reçu quotidiennement de l'acétate d'abiratérone + acétate de prednisolone pendant 6 cycles avec ADT. Une prostatectomie radicale assistée par robot a été réalisée dans les 2 semaines suivant la fin du traitement.
Médicament: ADT
Le régime ADT sera déterminé par les enquêteurs dans des centres distincts. La dose et la fréquence d'administration seront conformes aux informations de prescription. Les médicaments disponibles comprennent la triptoréline, la goséréline, le leuprolide, le digareke ect.
Procédure: Prostatectomie radicale assistée par robot
Une prostatectomie radicale assistée par robot a été réalisée dans les 2 semaines suivant la fin du traitement.
Médicament: Acétate d'abiratérone
1000 mg (250 mg × 4 comprimés) une fois par jour, par voie orale
Médicament: Comprimés de prednisolone
5 mg une fois par jour, par voie orale.
Expérimental: ADT plus Enzalutamide
Un total de 50 sujets dans ce groupe ont reçu quotidiennement de l'enzalutamide pendant 6 cycles avec l'ADT. Une prostatectomie radicale assistée par robot a été réalisée dans les 2 semaines suivant la fin du traitement.
Médicament: ADT
Le régime ADT sera déterminé par les enquêteurs dans des centres distincts. La dose et la fréquence d'administration seront conformes aux informations de prescription. Les médicaments disponibles comprennent la triptoréline, la goséréline, le leuprolide, le digareke ect.
Procédure: Prostatectomie radicale assistée par robot
Une prostatectomie radicale assistée par robot a été réalisée dans les 2 semaines suivant la fin du traitement.
Médicament: Enzalutamide
160 mg (40 mg × 4 comprimés) une fois par jour, par voie orale.
Expérimental: ADT plus apalutamide
Un total de 150 sujets de ce groupe ont reçu quotidiennement de l'apalutamide pendant 6 cycles avec l'ADT. Une prostatectomie radicale assistée par robot a été réalisée dans les 2 semaines suivant la fin du traitement.
Médicament: ADT
Le régime ADT sera déterminé par les enquêteurs dans des centres distincts. La dose et la fréquence d'administration seront conformes aux informations de prescription. Les médicaments disponibles comprennent la triptoréline, la goséréline, le leuprolide, le digareke ect.
Procédure: Prostatectomie radicale assistée par robot
Une prostatectomie radicale assistée par robot a été réalisée dans les 2 semaines suivant la fin du traitement.
Médicament: Apalutamide
240 mg (60 mg × 4 comprimés) une fois par jour, par voie orale.
Expérimental: ADT plus Darotamide
Un total de 150 sujets dans ce groupe ont reçu du darotamide quotidiennement pendant 6 cycles avec l'ADT. Une prostatectomie radicale assistée par robot a été réalisée dans les 2 semaines suivant la fin du traitement.
Médicament: ADT
Le régime ADT sera déterminé par les enquêteurs dans des centres distincts. La dose et la fréquence d'administration seront conformes aux informations de prescription. Les médicaments disponibles comprennent la triptoréline, la goséréline, le leuprolide, le digareke ect.
Procédure: Prostatectomie radicale assistée par robot
Une prostatectomie radicale assistée par robot a été réalisée dans les 2 semaines suivant la fin du traitement.
Médicament: Darotamide
600 mg (300 mg × 2 comprimés) deux fois par jour, par voie orale.
Expérimental: ADT plus Rizvilutamide
Un total de 150 sujets dans ce groupe ont reçu quotidiennement du rizvilutamide pendant 6 cycles avec l'ADT. Une prostatectomie radicale assistée par robot a été réalisée dans les 2 semaines suivant la fin du traitement.
Médicament: ADT
Le régime ADT sera déterminé par les enquêteurs dans des centres distincts. La dose et la fréquence d'administration seront conformes aux informations de prescription. Les médicaments disponibles comprennent la triptoréline, la goséréline, le leuprolide, le digareke ect.
Procédure: Prostatectomie radicale assistée par robot
Une prostatectomie radicale assistée par robot a été réalisée dans les 2 semaines suivant la fin du traitement.
Médicament: Rezvilutamide
240 mg (80 mg × 3 comprimés) une fois par jour par voie orale
Expérimental: Inhibiteur PARP + abiratérone + ADT
Au total, 100 sujets de ce groupe ont reçu un inhibiteur de la poly ADP-ribose polymérase (PARP) plus de l'abiratérone avec l'ADT. Une prostatectomie radicale assistée par robot a été réalisée dans les 2 semaines suivant la fin du traitement.
Médicament: ADT
Le régime ADT sera déterminé par les enquêteurs dans des centres distincts. La dose et la fréquence d'administration seront conformes aux informations de prescription. Les médicaments disponibles comprennent la triptoréline, la goséréline, le leuprolide, le digareke ect.
Procédure: Prostatectomie radicale assistée par robot
Une prostatectomie radicale assistée par robot a été réalisée dans les 2 semaines suivant la fin du traitement.
Médicament: Acétate d'abiratérone
1000 mg (250 mg × 4 comprimés) une fois par jour, par voie orale
Médicament: Comprimés de prednisolone
5 mg une fois par jour, par voie orale.
Médicament: Inhibiteur PARP
Les inhibiteurs de PARP seront déterminés par les enquêteurs dans des centres distincts. La posologie et la fréquence d'administration seront conformes aux informations de prescription. Les médicaments disponibles comprennent l'olaparib, le fluzoparib, le pamiparib, le talazoparib, etc.
Expérimental: Inhibiteur PARP + ADT
Un total de 50 sujets de ce groupe dans ce groupe ont reçu l'inhibiteur de poly ADP-ribose polymérase (PARP) avec l'ADT mentionné ci-dessus. Les patients inscrits sont porteurs d'une mutation du gène de réparation par recombinaison homologue (HRR) vérifiée par des tests moléculaires. Une prostatectomie radicale assistée par robot a été réalisée dans les 2 semaines suivant la fin du traitement.
Médicament: ADT
Le régime ADT sera déterminé par les enquêteurs dans des centres distincts. La dose et la fréquence d'administration seront conformes aux informations de prescription. Les médicaments disponibles comprennent la triptoréline, la goséréline, le leuprolide, le digareke ect.
Procédure: Prostatectomie radicale assistée par robot
Une prostatectomie radicale assistée par robot a été réalisée dans les 2 semaines suivant la fin du traitement.
Médicament: Inhibiteur PARP
Les inhibiteurs de PARP seront déterminés par les enquêteurs dans des centres distincts. La posologie et la fréquence d'administration seront conformes aux informations de prescription. Les médicaments disponibles comprennent l'olaparib, le fluzoparib, le pamiparib, le talazoparib, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique
Délai: jusqu'à 3 ans
Taux de réponse pathologique = taux de réponse pathologique complète (pCR) + taux de maladie résiduelle minimale (MRM)
jusqu'à 3 ans
Survie sans progression biochimique (bPFS) à 3 ans
Délai: jusqu'à 3 ans
Survie sans progression biochimique (bPFS) dans les 3 ans
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastase (MFS)
Délai: jusqu'à 5 ans
Survie sans métastases (MFS) après un traitement néoadjuvant intense
jusqu'à 5 ans
Délai avant cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
Délai: jusqu'à 5 ans
Délai avant cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) après un traitement néoadjuvant intense
jusqu'à 5 ans
Taux de réponse des messages d'intérêt public
Délai: jusqu'à 3 ans
L'antigène spécifique de la prostate (PSA) chute ≥ 98 % après un traitement néoadjuvant intense
jusqu'à 3 ans
Taux de marge positif
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le taux de marge positif de la pathologie full-mount pour la prostatectomie après un traitement néoadjuvant intense
Jusqu'à 6 mois
Taux de déclassement pathologique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le taux de déclassement pathologique de la pathologie globale pour la prostatectomie après un traitement néoadjuvant intense par rapport au stade T initial.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0. Tous les grades d'événements indésirables seront documentés.
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUNU-PC-118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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