Neoadjuvant intens endokrin terapi for høyrisiko og lokalt avansert prostatakreft
12. august 2022 oppdatert av: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
En prospektiv, multi-arm, multisenter klinisk studie på neoadjuvant intens endokrin terapi for høyrisiko og lokalt avansert prostatakreft
Dette er en prospektiv, multisenter, multi-arm, ikke-randomisert, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant intens endokrin terapi for høyrisiko eller lokalt avansert prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike former for neoadjuvant intens androgen deprivasjonsterapi (ADT) sammenlignet med ADT alene, etterfulgt av prostatektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
900
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Ta kontakt med:
- Junlong Zhuang, MD
- Telefonnummer: 8615950451917
- E-post: zhuangjl-2008@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må ha blitt histologisk diagnostisert med prostatakreft og må være kvalifisert for radikal prostatektomi.
- Alle pasienter må gjennomgå grundig tumorstadie og oppfylle ett av følgende kriterier: a) multiparameter MR eller PSMA PET/CT viser klinisk stadieinndeling av primærtumor ≥ T3; b) Gleasonscore for primærtumor ≥ 8; c) prostataspesifikt antigen (PSA) ≥20 ng/ml; d) Bildevurdering viser regionale lymfeknutemetastaser (N1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum for fysisk tilstand ≤ 1.
- Pasienter må ha tilstrekkelig hematologisk funksjon, leverfunksjon, nyrefunksjon og hjertefunksjon.
- Pasienter må delta frivillig og signere et informert samtykkeskjema (ICF), som indikerer at de forstår formålet og nødvendige prosedyrer for studien, og er villige til å delta i. Pasienter må være villige til å adlyde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i forskningsprotokollen.
- Fertile pasienter må være villige til å bruke svært effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og innen 120 dager etter siste behandlingsdose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevroendokrine, småcellede eller sarkomlignende patologiske egenskaper er ikke kvalifisert.
- Pasienter med lokalisert prostatakreft med lav eller middels risiko (følgende betingelser er oppfylt samtidig) er ikke kvalifisert: a) multiparameter MR eller PSMA PET/CT viser klinisk stadie av primærtumor < T3; b) Gleasonscore for primærtumor < 8; c) prostataspesifikt antigen (PSA)
- Pasienter med klinisk eller radiologisk bevis på ekstraregionale lymfeknutemetastaser eller benmetastaser eller viscerale metastaser (enhver M1) er ikke kvalifisert.
- Pasienter som tidligere har mottatt androgen deprivasjonsterapi (medisinsk eller kirurgisk) eller fokal behandling, strålebehandling, kjemoterapi for prostatakreft er ikke kvalifisert.
- Pasienter med alvorlige eller ukontrollerte samtidige infeksjoner er ikke kvalifisert.
- Pasienter må ikke ha New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt på tidspunktet for screening. Pasienter må ikke ha noen tromboembolisk hendelse, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering.
- Pasienter må ikke ha ukontrollert alvorlig hypertensjon, vedvarende ukontrollert diabetes, oksygenavhengig lungesykdom, kronisk leversykdom eller HIV-infeksjon.
- Pasienter må ikke ha hatt andre maligniteter enn prostatakreft de siste 5 årene, men kurert basalcelle- eller plateepitelkreft kan registreres.
- Pasienter med psykiske lidelser, psykisk funksjonshemming eller manglende evne til å gi informert samtykke er ikke kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ADT alene + prostatektomi
Totalt 100 forsøkspersoner får ADT i 6 sykluser (28 dager per syklus) før prostatektomi.
Robotassistert radikal prostatektomi ble utført innen 2 uker etter avsluttet terapi.
|
ADT-regimet vil bli bestemt av etterforskerne ved separate sentre.
Dosen og administreringsfrekvensen vil være i samsvar med forskrivningsinformasjonen.
Tilgjengelige legemidler inkluderer triptorelin, goserelin, leuprolid, digareke ect.
Robotassistert radikal prostatektomi ble utført innen 2 uker etter avsluttet terapi.
|
|
Eksperimentell: ADT pluss Abiraterone
Totalt 150 personer i denne gruppen fikk abirateronacetat + prednisolonacetat daglig i 6 sykluser sammen med ADT.
Robotassistert radikal prostatektomi ble utført innen 2 uker etter avsluttet terapi.
|
ADT-regimet vil bli bestemt av etterforskerne ved separate sentre.
Dosen og administreringsfrekvensen vil være i samsvar med forskrivningsinformasjonen.
Tilgjengelige legemidler inkluderer triptorelin, goserelin, leuprolid, digareke ect.
Robotassistert radikal prostatektomi ble utført innen 2 uker etter avsluttet terapi.
1000 mg (250 mg×4 tabletter) en gang daglig, oralt
5 mg en gang daglig, oralt.
|
|
Eksperimentell: ADT pluss Enzalutamid
Totalt 50 personer i denne gruppen fikk enzalutamid daglig i 6 sykluser sammen med ADT.
Robotassistert radikal prostatektomi ble utført innen 2 uker etter avsluttet terapi.
|
ADT-regimet vil bli bestemt av etterforskerne ved separate sentre.
Dosen og administreringsfrekvensen vil være i samsvar med forskrivningsinformasjonen.
Tilgjengelige legemidler inkluderer triptorelin, goserelin, leuprolid, digareke ect.
Robotassistert radikal prostatektomi ble utført innen 2 uker etter avsluttet terapi.
160 mg (40 mg × 4 tabletter) en gang daglig, oralt.
|
|
Eksperimentell: ADT pluss Apalutamid
Totalt 150 personer i denne gruppen fikk apalutamid daglig i 6 sykluser sammen med ADT.
Robotassistert radikal prostatektomi ble utført innen 2 uker etter avsluttet terapi.
|
ADT-regimet vil bli bestemt av etterforskerne ved separate sentre.
Dosen og administreringsfrekvensen vil være i samsvar med forskrivningsinformasjonen.
Tilgjengelige legemidler inkluderer triptorelin, goserelin, leuprolid, digareke ect.
Robotassistert radikal prostatektomi ble utført innen 2 uker etter avsluttet terapi.
240 mg (60 mg×4 tabletter) en gang daglig, oralt.
|
|
Eksperimentell: ADT pluss darotamid
Totalt 150 personer i denne gruppen fikk darotamid daglig i 6 sykluser sammen med ADT.
Robotassistert radikal prostatektomi ble utført innen 2 uker etter avsluttet terapi.
|
ADT-regimet vil bli bestemt av etterforskerne ved separate sentre.
Dosen og administreringsfrekvensen vil være i samsvar med forskrivningsinformasjonen.
Tilgjengelige legemidler inkluderer triptorelin, goserelin, leuprolid, digareke ect.
Robotassistert radikal prostatektomi ble utført innen 2 uker etter avsluttet terapi.
600 mg (300 mg × 2 tabletter) to ganger daglig, oralt.
|
|
Eksperimentell: ADT pluss Rizvilutamid
Totalt 150 personer i denne gruppen fikk rizvilutamid daglig i 6 sykluser sammen med ADT.
Robotassistert radikal prostatektomi ble utført innen 2 uker etter avsluttet terapi.
|
ADT-regimet vil bli bestemt av etterforskerne ved separate sentre.
Dosen og administreringsfrekvensen vil være i samsvar med forskrivningsinformasjonen.
Tilgjengelige legemidler inkluderer triptorelin, goserelin, leuprolid, digareke ect.
Robotassistert radikal prostatektomi ble utført innen 2 uker etter avsluttet terapi.
240 mg (80 mg × 3 tabletter) en gang daglig oralt
|
|
Eksperimentell: PARP-hemmer + abirateron + ADT
Totalt 100 personer i denne gruppen fikk Poly ADP-ribose Polymerase (PARP)-hemmer pluss abirateron sammen med ADT.
Robotassistert radikal prostatektomi ble utført innen 2 uker etter avsluttet terapi.
|
ADT-regimet vil bli bestemt av etterforskerne ved separate sentre.
Dosen og administreringsfrekvensen vil være i samsvar med forskrivningsinformasjonen.
Tilgjengelige legemidler inkluderer triptorelin, goserelin, leuprolid, digareke ect.
Robotassistert radikal prostatektomi ble utført innen 2 uker etter avsluttet terapi.
1000 mg (250 mg×4 tabletter) en gang daglig, oralt
5 mg en gang daglig, oralt.
PARP-hemmere vil bli bestemt av etterforskerne ved separate sentre.
Doseringen og administreringsfrekvensen vil være i samsvar med forskrivningsinformasjonen.
Tilgjengelige legemidler inkluderer olaparib, fluzoparib, pamiparib, talazoparib ect.
|
|
Eksperimentell: PARP-hemmer + ADT
Totalt 50 personer i denne gruppen i denne gruppen fikk Poly ADP-ribosepolymerase (PARP)-hemmer sammen med ADT nevnt ovenfor.
Registrerte pasienter bærer homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR) genmutasjon verifisert ved molekylær testing.
Robotassistert radikal prostatektomi ble utført innen 2 uker etter avsluttet terapi.
|
ADT-regimet vil bli bestemt av etterforskerne ved separate sentre.
Dosen og administreringsfrekvensen vil være i samsvar med forskrivningsinformasjonen.
Tilgjengelige legemidler inkluderer triptorelin, goserelin, leuprolid, digareke ect.
Robotassistert radikal prostatektomi ble utført innen 2 uker etter avsluttet terapi.
PARP-hemmere vil bli bestemt av etterforskerne ved separate sentre.
Doseringen og administreringsfrekvensen vil være i samsvar med forskrivningsinformasjonen.
Tilgjengelige legemidler inkluderer olaparib, fluzoparib, pamiparib, talazoparib ect.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: opptil 3 år
|
Patologisk responsrate = Patologisk fullstendig respons (pCR) Rate + Minimal Residual Disease (MRD) rate
|
opptil 3 år
|
|
3 års biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS) innen 3 år
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Metastase-fri overlevelse (MFS) etter intens neoadjuvant terapi
|
opptil 5 år
|
|
Tid til kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Tid til kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) etter intens neoadjuvant terapi
|
opptil 5 år
|
|
PSA svarprosent
Tidsramme: opptil 3 år
|
Prostataspesifikt antigen (PSA) faller ≥ 98 % etter intens neoadjuvant terapi
|
opptil 3 år
|
|
Positiv marginrate
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Den positive marginfrekvensen for helmontert patologi for prostatektomi etter intens neoadjuvant terapi
|
opptil 6 måneder
|
|
Patologisk nedgraderingsrate
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Den patologiske nedgraderingshastigheten for helmontert patologi for prostatektomi etter intens neoadjuvant terapi sammenlignet med initial T-stadium.
|
opptil 6 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil 5 år
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0.
Alle grader av uønskede hendelser vil bli dokumentert.
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Prednisolon
- Abirateronacetat
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
Andre studie-ID-numre
- IUNU-PC-118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoadjuvant terapi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mansoura UniversityFullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterFullførtBehavioural Responses to Bright Light Therapy in EldersForente stater
-
Suez Canal UniversityRekrutteringTannkaries hos barn | Vital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på ADT
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtPsykiske lidelser | Depressiv lidelse | Depresjon | Stemningsforstyrrelser | Depressiv lidelse, majorForente stater, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Romania, Ukraina, Canada, Tyskland
-
Peking University First HospitalThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtPsykiske lidelser | Depressiv lidelse | Depresjon | Stemningsforstyrrelser | Depressiv lidelse, majorForente stater, Frankrike, Polen, Canada, Slovakia
-
VZW Cardiovascular Research Center AalstAZ Sint-Jan AVUkjent
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Asan Medical CenterUkjentKastrasjonsresistent prostatakreftKorea, Republikken
-
Changhai HospitalRekruttering
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Aragon Pharmaceuticals, Inc.Ikke lenger tilgjengeligProstatiske neoplasmerColombia, Brasil, Mexico
-
Medical College of WisconsinFullførtProstatakreftForente stater