Terapia endocrina intensa neoadiuvante per carcinoma prostatico ad alto rischio e localmente avanzato

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti devono essere stati istologicamente diagnosticati di cancro alla prostata e devono essere idonei per la prostatectomia radicale.
2. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a un'accurata stadiazione del tumore e soddisfare uno dei seguenti criteri: a) la RM multiparametrica o la PSMA PET/TC mostrano una stadiazione clinica del tumore primario ≥ T3; b) punteggio di Gleason del tumore primitivo ≥ 8; c) antigene prostatico specifico (PSA) ≥20 ng/ml; d) La valutazione delle immagini mostra metastasi linfonodali regionali (N1).
3. Punteggio della condizione fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
4. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale e cardiaca.
5. I pazienti devono partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato (ICF), indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste dello studio e sono disposti a partecipare. I pazienti devono essere disposti a obbedire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo di ricerca.
6. I pazienti fertili devono essere disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo dello studio ed entro 120 giorni dall'ultima dose di trattamento.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti con caratteristiche patologiche neuroendocrine, a piccole cellule o simili al sarcoma non sono ammissibili.
2. Non sono eleggibili i pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio basso o medio (ricorrano contemporaneamente le seguenti condizioni): a) RM multiparametrica o PSMA PET/TC che mostrino stadiazione clinica di tumore primitivo < T3; b) punteggio di Gleason del tumore primitivo <8; c) antigene prostatico specifico (PSA)
3. I pazienti con evidenza clinica o radiologica di metastasi linfonodali extraregionali o metastasi ossee o metastasi viscerali (qualsiasi M1) non sono ammissibili.
4. Non sono ammissibili i pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia di deprivazione androgenica (medica o chirurgica) o trattamento focale, radioterapia, chemioterapia per il cancro alla prostata.
5. I pazienti con infezioni concomitanti gravi o non controllate non sono ammissibili.
6. I pazienti non devono avere insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association al momento dello screening. I pazienti non devono avere alcun evento tromboembolico, angina pectoris instabile, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la registrazione.
7. I pazienti non devono avere ipertensione grave incontrollata, diabete persistente e non controllato, malattia polmonare ossigeno-dipendente, malattia epatica cronica o infezione da HIV.
8. I pazienti non devono aver avuto altri tumori maligni diversi dal cancro alla prostata negli ultimi 5 anni, ma possono essere arruolati tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose curati.
9. I pazienti con malattia mentale, disabilità mentale o incapacità di dare il consenso informato non sono ammissibili.