Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti protilátky vaječného žloutku v adjuvantní léčbě infekce Helicobacter pylori

6. prosince 2022 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studie o účinnosti a bezpečnosti protilátky vaječného žloutku v adjuvantní léčbě infekce Helicobacter pylori

Helicobacter pylori je důležitým patogenním faktorem pro gastrointestinální onemocnění, jako je gastritida, peptický vřed, lymfom lymfoidní tkáně související se žaludeční sliznicí a rakovina žaludku. Se zvyšujícím se používáním antibiotik však antibiotická rezistence Helicobacter pylori stále roste. V této studii jsme k léčbě pacientů s infekcí Helicobacter pylori použili protilátku proti vaječnému žloutku kombinovanou se čtyřnásobnou terapií bismutem a pozorovali jsme míru eradikace Helicobacter pylori, zmírnění klinických příznaků a výskyt nežádoucích reakcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Helicobacter pylori je důležitým patogenním faktorem pro gastrointestinální onemocnění, jako je gastritida, peptický vřed, lymfom lymfoidní tkáně související se žaludeční sliznicí a rakovina žaludku. S rostoucím používáním antibiotik však antibiotická rezistence Helicobacter pylori stále stoupá. Proto je velmi důležité prozkoumat nové metody pro léčbu Helicobacter pylori.

Metodika: Celkem 200 pacientů, u kterých se nepodařilo eradikovat Helicobacter pylori, bylo zařazeno a náhodně rozděleno do kontrolní a studijní skupiny. Výzkumná skupina byla léčena protilátkou proti vaječnému žloutku kombinovanou se čtyřnásobnou terapií bismutem a výzkumná skupina byla léčena čtyřnásobnou terapií bismutem po dobu celkem 14 dnů. Míra eradikace Helicobacter pylori byla vypočtena podle záměru léčby a analýzy podle protokolu a během období léčby byla zaznamenávána míra remise symptomů a nežádoucí reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 70 let, muž nebo žena;
  2. Pacienti s diagnózou infekce Hp;
  3. Selhání eradikační terapie Hp;
  4. Přestože užíváte léky na potlačení kyselosti (PPI), lék byl vysazen na více než 2 týdny;
  5. Ti, kteří neužívali antibiotika a (nebo) bismut v posledních 4 týdnech;
  6. Pochopte a buďte ochotni se zúčastnit tohoto klinického hodnocení a poskytněte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s anamnézou alergie na léky a produkty protilátek proti vaječnému žloutku;
  2. Ti s těžkou srdeční, jaterní, plicní a ledvinovou nedostatečností;
  3. Pacienti s nedávnou anamnézou gastrointestinálního krvácení, obstrukce, perforace, nádoru a dalších závažných organických onemocnění gastrointestinálního traktu;
  4. Ti s duševním onemocněním nebo duševní poruchou, kterou nelze normálně vyjádřit;
  5. Během výzkumného období těhotné, kojící nebo nedávno plánované těhotné ženy;
  6. Existují další osoby, které nejsou vhodné pro klinické zkoušky léků
  7. Žádní spolupracovníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
14denní léčba žloutkovou protilátkou a ilaprazolem, klarithromycinem/amoxicilinem/furazolidonem, doxycyklinem, bismutem
Lék: Žloutková protilátka a IIaprazol, amoxicilin/klaritromycin/furazolidon, doxycyklin, vizmut

Žloutková protilátka: 7g*10 deska/krabice, vyráběná společností Beijing Yucheng Health Technology Co., Ltd.

Ilaprazol: 5 mg*6 kapslí/krabička, vyrábí Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoxicilin: 250 mg*50 kapslí/krabička, vyrábí Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Clarithromycin: 500 mg*6 kapslí/krabice, vyrábí Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furazolidon: 0,1 g * 28 kusů/sáček, vyrábí Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Doxycyklin: 0,1 g * 10 kapslí/krabička, vyrábí Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.

bismut: 55 mg * 36 kapslí / krabice, vyrábí Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
14denní léčba ilaprazolem, klarithromycinem/amoxicilinem/furazolidonem, doxycyklinem, bismutem
Lék: IIaprazol, amoxicilin/klaritromycin/furazolidon, doxycyklin, vizmut

Ilaprazol: 5 mg*6 kapslí/krabička, vyrábí Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoxicilin: 250 mg*50 kapslí/krabička, vyrábí Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Clarithromycin: 500 mg*6 kapslí/krabice, vyrábí Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furazolidon: 0,1 g * 28 kusů/sáček, vyrábí Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Doxycyklin: 0,1 g * 10 kapslí/krabička, vyrábí Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.

bismut: 55 mg * 36 kapslí / krabice, vyrábí Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd
Experimentální: skupina případů
14denní léčba žloutkovou protilátkou a ilaprazolem, klarithromycinem/amoxicilinem/furazolidonem, doxycyklinem
Lék: Žloutková protilátka a IIaprazol, Amoxicilin/klaritromycin/furazolidon, doxycyklin

Žloutková protilátka: 7g*10 deska/krabice, vyráběná společností Beijing Yucheng Health Technology Co., Ltd.

Ilaprazol: 5 mg*6 kapslí/krabička, vyrábí Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoxicilin: 250 mg*50 kapslí/krabička, vyrábí Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Clarithromycin: 500 mg*6 kapslí/krabice, vyrábí Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furazolidon: 0,1 g * 28 kusů/sáček, vyrábí Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Doxycyklin: 0,1 g * 10 kapslí/krabička, vyrábí Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
14denní léčba ilaprazolem, klarithromycinem/amoxicilinem/furazolidonem, doxycyklinem, bismutem
Lék: IIaprazol, amoxicilin/klaritromycin/furazolidon, doxycyklin, vizmut

Ilaprazol: 5 mg*6 kapslí/krabička, vyrábí Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoxicilin: 250 mg*50 kapslí/krabička, vyrábí Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Clarithromycin: 500 mg*6 kapslí/krabice, vyrábí Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furazolidon: 0,1 g * 28 kusů/sáček, vyrábí Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Doxycyklin: 0,1 g * 10 kapslí/krabička, vyrábí Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.

bismut: 55 mg * 36 kapslí / krabice, vyrábí Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: Čtyři týdny po dokončení léčby (den 42±3)
Zjištěno dechovým testem na močovinu 13C (13C-UBT) nebo dechový test na močovinu 14C (14-UBT), Míra eradikace=(počet úspěšných eradikací / celkový počet eradikací)*100 %
Čtyři týdny po dokončení léčby (den 42±3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od klinických příznaků (míra úlevy od příznaků)
Časové okno: Po medikamentózní léčbě (14±3 den) a během sledování (42±3)
Hodnocení pomocí dotazníku: Míra úlevy od příznaků = (počet lidí s úlevou příznaků/celkový počet lidí) *100 %
Po medikamentózní léčbě (14±3 den) a během sledování (42±3)
Nežádoucí události
Časové okno: Po léčbě drogami (den 14±3)
sledovat, abyste získali procento lidí s nežádoucími reakcemi
Po léčbě drogami (den 14±3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SHA CHENG, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xucanxia2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit