헬리코박터 파일로리 감염의 보조 치료에서 계란 노른자 항체의 효능 및 안전성 연구
Helicobacter Pylori 감염의 보조적 치료에서 계란 노른자 항체의 효능 및 안전성에 관한 연구
연구 개요
상태
상세 설명
배경: Helicobacter pylori는 위염, 소화성 궤양, 위점막연관림프조직림프종, 위암과 같은 위장관계 질환의 중요한 병원성 인자이다. 따라서 Helicobacter pylori의 새로운 치료 방법을 모색하는 것은 매우 중요합니다.
방법: Helicobacter pylori 제균에 실패한 총 200명의 환자를 대상으로 무작위로 대조군과 연구군으로 나누었다. 연구그룹은 총 14일 동안 비스무트 4중 요법과 결합된 난황 항체로 치료를 받았고, 연구그룹은 비스무트 4중 요법으로 치료를 받았다. Intention-to-treat와 by-protocol 분석을 통해 Helicobacter pylori의 제균율을 산출하였고, 치료기간 동안의 증상완화율과 이상반응을 기록하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: CANXIA XU
- 전화번호: +8613786176248
- 이메일: xucanxia@163.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- CANXIA XU
- 전화번호: +8613786176248
- 이메일: xucanxia@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성;
- Hp 감염으로 진단된 환자;
- Hp 박멸 요법의 실패;
- 제산제(PPI)를 복용하고 있지만 약을 2주 이상 중단했습니다.
- 지난 4주 동안 항생제 및/또는 비스무트를 사용하지 않은 자;
- 이 임상 시험을 이해하고 기꺼이 참여하며 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 약물 및 계란 노른자 항체 제품에 대한 알레르기 병력이 있는 자;
- 심한 심장, 간, 폐 및 신장 기능 부전이 있는 사람;
- 최근 위장관 출혈, 폐쇄, 천공, 종양 및 기타 심각한 위장관 질환의 병력이 있는 자;
- 정신질환자 또는 정상적으로 표현할 수 없는 정신장애가 있는 자
- 연구기간 중 임신, 수유 중이거나 최근에 출산계획이 있는 자
- 기타 의약품 임상시험에 적합하지 않은 사람이 있습니다.
- 협력자가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 그룹
난황 항체와 일라프라졸, 클래리트로마이신/아목시실린/푸라졸리돈, 독시사이클린, 비스무트의 14일 요법
|
노른자 항체: Beijing Yucheng Health Technology Co., Ltd.에서 생산한 7g*10 보드/박스 Ilaprazole: 5mg*6캡슐/상자, Livzon Pharmaceutical Group Inc.에서 생산 아목시실린: 250mg*50캡슐/상자, Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.에서 생산 Clarithromycin: 500mg*6 캡슐/상자, Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.에서 생산 푸라졸리돈: 0.1g*28개/가방, 천진이성제약유한공사제. 독시사이클린: 0.1g*10 캡슐/상자, Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.에서 생산 비스무트:55mg*36캡슐/박스, Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd 생산 |
|
활성 비교기: 대조군
일라프라졸, 클래리트로마이신/아목시실린/푸라졸리돈, 독시사이클린, 비스무트의 14일 요법
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Ilaprazole: 5mg*6캡슐/상자, Livzon Pharmaceutical Group Inc.에서 생산 아목시실린: 250mg*50캡슐/상자, Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.에서 생산 Clarithromycin: 500mg*6 캡슐/상자, Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.에서 생산 푸라졸리돈: 0.1g*28개/가방, 천진이성제약유한공사제. 독시사이클린: 0.1g*10 캡슐/상자, Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.에서 생산 비스무트:55mg*36캡슐/박스, Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd 생산 |
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실험적: 케이스 그룹
난황 항체와 일라프라졸, 클라리트로마이신/아목시실린/푸라졸리돈, 독시사이클린의 14일 요법
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노른자 항체: Beijing Yucheng Health Technology Co., Ltd.에서 생산한 7g*10 보드/박스 Ilaprazole: 5mg*6캡슐/상자, Livzon Pharmaceutical Group Inc.에서 생산 아목시실린: 250mg*50캡슐/상자, Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.에서 생산 Clarithromycin: 500mg*6 캡슐/상자, Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.에서 생산 푸라졸리돈: 0.1g*28개/가방, 천진이성제약유한공사제. 독시사이클린: 0.1g*10 캡슐/상자, Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.에서 생산 |
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활성 비교기: 대조군
일라프라졸, 클래리트로마이신/아목시실린/푸라졸리돈, 독시사이클린, 비스무트의 14일 요법
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Ilaprazole: 5mg*6캡슐/상자, Livzon Pharmaceutical Group Inc.에서 생산 아목시실린: 250mg*50캡슐/상자, Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.에서 생산 Clarithromycin: 500mg*6 캡슐/상자, Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.에서 생산 푸라졸리돈: 0.1g*28개/가방, 천진이성제약유한공사제. 독시사이클린: 0.1g*10 캡슐/상자, Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.에서 생산 비스무트:55mg*36캡슐/박스, Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd 생산 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헬리코박터 파이로리 제균율
기간: 치료 종료 후 4주째(day 42±3)
|
13C-urea 호기검사(13C-UBT) 또는 14C-urea 호기검사(14-UBT)로 검출, 박멸율=(박멸성공횟수/총박멸횟수)*100%
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치료 종료 후 4주째(day 42±3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 증상 완화(증상 완화율)
기간: 약물 치료 후(14±3일) 및 추적 관찰 중(42±3일)
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설문조사에 의한 평가 : 증상완화율=(증상완화자수/총명)*100%
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약물 치료 후(14±3일) 및 추적 관찰 중(42±3일)
|
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부작용
기간: 약물 치료 후(14±3일)
|
부작용이 있는 사람들의 비율을 얻기 위한 후속 조치
|
약물 치료 후(14±3일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: SHA CHENG, The Third Xiangya Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- xucanxia2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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