Badanie skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciała z żółtka jaja w leczeniu uzupełniającym zakażenia Helicobacter pylori
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciał przeciwko żółtkowi jaja w leczeniu uzupełniającym zakażenia Helicobacter pylori
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Przeciwciało żółtka i IIaprazol, Amoksycylina/Klarytromycyna/Furazolidon, Doksycyklina, Bizmut
- Lek: IIaprazol, amoksycylina/klarytromycyna/furazolidon, doksycyklina, bizmut
- Lek: Przeciwciało żółtka i IIaprazol, Amoksycylina/Klarytromycyna/Furazolidon, Doksycyklina
- Lek: IIaprazol, amoksycylina/klarytromycyna/furazolidon, doksycyklina, bizmut
Szczegółowy opis
Wstęp: Helicobacter pylori jest ważnym czynnikiem chorobotwórczym chorób przewodu pokarmowego, takich jak nieżyt żołądka, wrzód trawienny, chłoniak z tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową żołądka i rak żołądka. Jednak wraz ze wzrostem stosowania antybiotyków oporność Helicobacter pylori na antybiotyki stale rośnie. Dlatego bardzo ważne jest poszukiwanie nowych metod leczenia Helicobacter pylori.
Metody: Do badania włączono łącznie 200 pacjentów, u których nie udało się eradykować Helicobacter pylori i losowo podzielono na grupę kontrolną i badaną. Grupa badana była leczona przeciwciałem z żółtka jaja w połączeniu z poczwórną terapią bizmutem, a grupa badana była leczona poczwórną terapią bizmutem przez łącznie 14 dni. Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori obliczono na podstawie analizy zamiaru leczenia i analizy według protokołu, a wskaźnik remisji objawów i działań niepożądanych rejestrowano w okresie leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CANXIA XU
- Numer telefonu: +8613786176248
- E-mail: xucanxia@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- CANXIA XU
- Numer telefonu: +8613786176248
- E-mail: xucanxia@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci ze zdiagnozowanym zakażeniem Hp;
- Niepowodzenie terapii eradykacyjnej Hp;
- Pomimo przyjmowania leków hamujących wydzielanie kwasu (PPI), lek został odstawiony na ponad 2 tygodnie;
- Ci, którzy nie stosowali antybiotyków i (lub) bizmutu w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Zrozumieć i chcieć uczestniczyć w tym badaniu klinicznym oraz przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią alergii na leki i produkty zawierające przeciwciała z żółtka jaja;
- Osoby z ciężką niewydolnością serca, wątroby, płuc i nerek;
- Osoby z niedawną historią krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności, perforacji, guza i innych poważnych chorób organicznych przewodu pokarmowego;
- Osoby z chorobą psychiczną lub zaburzeniem psychicznym, którego nie można normalnie wyrazić;
- W okresie badawczym kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niedawno planujące macierzyństwo;
- Są inne osoby, które nie nadają się do badań klinicznych leków
- Brak współpracowników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
14-dniowa terapia przeciwciałem Yolk i ilaprazolem, klarytromycyną/amoksycyliną/furazolidonem, doksycykliną, bizmutem
|
Przeciwciało żółtkowe: 7g*10 karton/pudełko, wyprodukowane przez Beijing Yucheng Health Technology Co., Ltd. Ilaprazol: 5mg*6 kapsułek/pudełko, wyprodukowany przez Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoksycylina: 250mg*50 kapsułek/pudełko, wyprodukowany przez Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd. Klarytromycyna: 500 mg*6 kapsułek/pudełko, wyprodukowana przez Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd. Furazolidon: 0,1 g * 28 sztuk/worek, wyprodukowany przez Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd. Doksycyklina: 0,1 g*10 kapsułek/pudełko, wyprodukowana przez Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd. bizmut: 55 mg * 36 kapsułek/pudełko, wyprodukowany przez Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
14-dniowa terapia ilaprazolem, klarytromycyną/amoksycyliną/furazolidonem, doksycykliną, bizmutem
|
Ilaprazol: 5mg*6 kapsułek/pudełko, wyprodukowany przez Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoksycylina: 250mg*50 kapsułek/pudełko, wyprodukowany przez Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd. Klarytromycyna: 500 mg*6 kapsułek/pudełko, wyprodukowana przez Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd. Furazolidon: 0,1 g * 28 sztuk/worek, wyprodukowany przez Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd. Doksycyklina: 0,1 g*10 kapsułek/pudełko, wyprodukowana przez Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd. bizmut: 55 mg * 36 kapsułek/pudełko, wyprodukowany przez Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd |
|
Eksperymentalny: grupa spraw
14-dniowa terapia przeciwciałem Yolk i ilaprazolem, klarytromycyna/amoksycylina/furazolidon, doksycyklina
|
Przeciwciało żółtkowe: 7g*10 karton/pudełko, wyprodukowane przez Beijing Yucheng Health Technology Co., Ltd. Ilaprazol: 5mg*6 kapsułek/pudełko, wyprodukowany przez Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoksycylina: 250mg*50 kapsułek/pudełko, wyprodukowany przez Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd. Klarytromycyna: 500 mg*6 kapsułek/pudełko, wyprodukowana przez Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd. Furazolidon: 0,1 g * 28 sztuk/worek, wyprodukowany przez Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd. Doksycyklina: 0,1 g*10 kapsułek/pudełko, wyprodukowana przez Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
14-dniowa terapia ilaprazolem, klarytromycyną/amoksycyliną/furazolidonem, doksycykliną, bizmutem
|
Ilaprazol: 5mg*6 kapsułek/pudełko, wyprodukowany przez Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoksycylina: 250mg*50 kapsułek/pudełko, wyprodukowany przez Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd. Klarytromycyna: 500 mg*6 kapsułek/pudełko, wyprodukowana przez Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd. Furazolidon: 0,1 g * 28 sztuk/worek, wyprodukowany przez Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd. Doksycyklina: 0,1 g*10 kapsułek/pudełko, wyprodukowana przez Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd. bizmut: 55 mg * 36 kapsułek/pudełko, wyprodukowany przez Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach od zakończenia leczenia (dzień 42±3)
|
Wykrywane za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C (13C-UBT) lub testu oddechowego z mocznikiem 14C (14-UBT), Współczynnik eradykacji=(Liczba pomyślnych eliminacji / całkowita liczba eradykacji)*100%
|
Po czterech tygodniach od zakończenia leczenia (dzień 42±3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złagodzenie objawów klinicznych (wskaźnik złagodzenia objawów)
Ramy czasowe: Po leczeniu farmakologicznym (dzień 14±3) i podczas obserwacji (dzień 42±3)
|
Ocena za pomocą kwestionariusza: Wskaźnik ustąpienia objawów = (liczba osób, u których objawy ustąpiły/całkowita liczba osób) *100%
|
Po leczeniu farmakologicznym (dzień 14±3) i podczas obserwacji (dzień 42±3)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po leczeniu farmakologicznym (dzień 14±3)
|
obserwacja, aby uzyskać odsetek osób z reakcjami niepożądanymi
|
Po leczeniu farmakologicznym (dzień 14±3)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: SHA CHENG, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje Helicobacter
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory monoaminooksydazy
- Leki przeciwmalaryczne
- Leki zobojętniające
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Środki antytrychomonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Doksycyklina
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Bizmut
- Furazolidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- xucanxia2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .