Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af æggeblommeantistof i adjuverende behandling af Helicobacter Pylori-infektion

6. december 2022 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​æggeblommeantistof i adjuverende behandling af Helicobacter Pylori-infektion

Helicobacter pylori er en vigtig patogen faktor for mave-tarmsygdomme såsom gastritis, mavesår, maveslimhinde-associeret lymfoidvævslymfom og mavekræft. Men med den stigende brug af antibiotika fortsætter antibiotikaresistens af Helicobacter pylori med at stige. I denne undersøgelse brugte vi æggeblomme-antistof kombineret med bismuth-firedobbelt terapi til at behandle patienter med Helicobacter pylori-infektion og observerede udryddelseshastigheden af ​​Helicobacter pylori, lindring af kliniske symptomer og forekomsten af ​​bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Helicobacter pylori er en vigtig patogen faktor for mave-tarmsygdomme såsom gastritis, mavesår, maveslimhinde-associeret lymfoidt vævslymfom og mavekræft. Men med den stigende brug af antibiotika fortsætter antibiotikaresistens af Helicobacter pylori med at stige. Derfor er det af stor betydning at udforske nye metoder til behandling af Helicobacter pylori.

Metoder: I alt 200 patienter, som ikke formåede at udrydde Helicobacter pylori, blev inkluderet og tilfældigt opdelt i kontrolgruppe og undersøgelsesgruppe. Forskergruppen blev behandlet med æggeblommeantistof kombineret med bismuth quadruple terapi, og forskergruppen blev behandlet med bismuth quadruple terapi i i alt 14 dage. Udryddelsesraten for Helicobacter pylori blev beregnet i henhold til intention-to-treat og by-protokol-analyse, og symptomremissionsraten og bivirkninger blev registreret i behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 70 år gammel, mand eller kvinde;
  2. Patienter diagnosticeret med Hp-infektion;
  3. Svigt af Hp-udryddelsesterapi;
  4. Selvom du tager syre-undertrykkende lægemidler (PPI), har lægemidlet været stoppet i mere end 2 uger;
  5. De, der ikke har brugt antibiotika og (eller) vismut inden for de sidste 4 uger;
  6. Forstå og være villig til at deltage i dette kliniske forsøg og give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en historie med allergi over for lægemidler og æggeblommeantistofprodukter;
  2. Dem med alvorlig hjerte-, lever-, lunge- og nyreinsufficiens;
  3. Dem med en nylig historie med gastrointestinal blødning, obstruktion, perforation, tumor og andre alvorlige organiske sygdomme i mave-tarmkanalen;
  4. Dem med psykisk sygdom eller psykisk lidelse, der ikke kan udtrykkes normalt;
  5. I løbet af forskningsperioden planlægger de, der er gravide, ammer eller har en fødedygtig plan for nylig;
  6. Der er andre personer, der ikke er egnede til kliniske forsøg med lægemidler
  7. Ingen samarbejdspartnere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
14-dages behandling af æggeblomme-antistof og ilaprazol, clarithromycin/amoxicillin/furazolidon, doxycyclin, bismuth
Medicin: Æggeblomme antistof og IIaprazol, Amoxicillin/Clarithromycin/Furazolidon, Doxycyclin, Bismuth

Æggeblomme antistof: 7g*10 bord/æske, produceret af Beijing Yucheng Health Technology Co., Ltd.

Ilaprazol: 5mg*6 kapsler/æske, produceret af Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoxicillin: 250mg*50 kapsler/æske, produceret af Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Clarithromycin: 500mg*6 kapsler/æske, produceret af Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furazolidon: 0,1g*28 stykker/pose, produceret af Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Doxycyclin: 0,1 g*10 kapsler/æske, produceret af Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.

vismut: 55mg*36 kapsler/æske, produceret af Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co.,Ltd
Aktiv komparator: kontrolgruppe
14-dages behandling med ilaprazol, clarithromycin/amoxicillin/furazolidon, doxycyclin, bismuth
Medicin: IIaprazol, Amoxicillin/Clarithromycin/Furazolidon, Doxycyclin, Bismuth

Ilaprazol: 5mg*6 kapsler/æske, produceret af Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoxicillin: 250mg*50 kapsler/æske, produceret af Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Clarithromycin: 500mg*6 kapsler/æske, produceret af Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furazolidon: 0,1g*28 stykker/pose, produceret af Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Doxycyclin: 0,1 g*10 kapsler/æske, produceret af Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.

vismut: 55mg*36 kapsler/æske, produceret af Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co.,Ltd
Eksperimentel: casegruppen
14-dages behandling af æggeblomme-antistof og ilaprazol, clarithromycin/amoxicillin/furazolidon, doxycyclin
Medicin: Æggeblomme antistof og IIaprazol, Amoxicillin/Clarithromycin/Furazolidon, Doxycyclin

Æggeblomme antistof: 7g*10 bord/æske, produceret af Beijing Yucheng Health Technology Co., Ltd.

Ilaprazol: 5mg*6 kapsler/æske, produceret af Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoxicillin: 250mg*50 kapsler/æske, produceret af Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Clarithromycin: 500mg*6 kapsler/æske, produceret af Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furazolidon: 0,1g*28 stykker/pose, produceret af Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Doxycyclin: 0,1 g*10 kapsler/æske, produceret af Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Aktiv komparator: kontrolgruppen
14-dages behandling med ilaprazol, clarithromycin/amoxicillin/furazolidon, doxycyclin, bismuth
Medicin: IIaprazol, Amoxicillin/Clarithromycin/Furazolidon, Doxycyclin, Bismuth

Ilaprazol: 5mg*6 kapsler/æske, produceret af Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoxicillin: 250mg*50 kapsler/æske, produceret af Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Clarithromycin: 500mg*6 kapsler/æske, produceret af Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furazolidon: 0,1g*28 stykker/pose, produceret af Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Doxycyclin: 0,1 g*10 kapsler/æske, produceret af Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.

vismut: 55mg*36 kapsler/æske, produceret af Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co.,Ltd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelseshastighed af Helicobacter pylori
Tidsramme: Fire uger efter afslutningen af ​​behandlingen (dag 42±3)
Detekteret ved 13C-urea-åndedrætstest (13C-UBT) eller 14C-urea-åndedrætstest (14-UBT), udryddelsesrate=(antal vellykkede udryddelse/samlet antal udryddelse)*100 %
Fire uger efter afslutningen af ​​behandlingen (dag 42±3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af kliniske symptomer (symptomlindring)
Tidsramme: Efter lægemiddelbehandling (dag 14±3) og under opfølgning (dag 42±3)
Vurdering ved spørgeskema: Symptomlindringsrate = (antal personer med lindring af symptomer/samlet antal personer) *100 %
Efter lægemiddelbehandling (dag 14±3) og under opfølgning (dag 42±3)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Efter lægemiddelbehandling (dag 14±3)
følge op for at få procentdelen af ​​personer med bivirkninger
Efter lægemiddelbehandling (dag 14±3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SHA CHENG, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • xucanxia2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Æggeblomme antistof og IIaprazol, Amoxicillin/Clarithromycin/Furazolidon, Doxycyclin, Bismuth

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner