Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munankeltuaisen vasta-aineen teho- ja turvallisuustutkimus Helicobacter pylori -infektion adjuvanttihoidossa

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Tutkimus munankeltuaisen vasta-aineen tehokkuudesta ja turvallisuudesta Helicobacter pylori -infektion adjuvanttihoidossa

Helicobacter pylori on tärkeä patogeeninen tekijä ruoansulatuskanavan sairauksissa, kuten gastriitissa, mahahaavassa, mahalaukun limakalvoon liittyvässä lymfoidikudoslymfoomassa ja mahasyövässä. Antibioottien käytön lisääntyessä Helicobacter pylorin antibioottiresistenssin kasvu kuitenkin jatkuu. Tässä tutkimuksessa käytimme munankeltuaisen vasta-ainetta yhdistettynä vismutti-neljäshoitoon Helicobacter pylori -infektiota sairastavien potilaiden hoidossa ja tarkkailimme Helicobacter pylorin hävitysnopeutta, kliinisten oireiden lievitystä ja haittavaikutusten ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Helicobacter pylori on tärkeä patogeeninen tekijä maha-suolikanavan sairauksissa, kuten gastriitti, peptinen haava, mahalaukun limakalvoon liittyvä lymfoidikudoslymfooma ja mahasyöpä. Antibioottien käytön lisääntyessä Helicobacter pylorin antibioottiresistenssi kuitenkin kasvaa edelleen. Siksi on erittäin tärkeää löytää uusia menetelmiä Helicobacter pylorin hoitoon.

Menetelmät: Mukaan otettiin yhteensä 200 potilasta, jotka eivät onnistuneet hävittämään Helicobacter pyloria, ja jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään ja tutkimusryhmään. Tutkimusryhmää hoidettiin munankeltuaisen vasta-aineella yhdistettynä vismuttineljäshoitoon ja tutkimusryhmää vismuttineljäshoitoon yhteensä 14 päivän ajan. Helicobacter pylorin hävittämisnopeus laskettiin hoitotarkoituksen ja protokollan mukaan, ja oireiden remissionopeus ja haittavaikutukset kirjattiin hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta vanha, mies tai nainen;
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu Hp-infektio;
  3. Hp-hävityshoidon epäonnistuminen;
  4. Vaikka happoa vähentäviä lääkkeitä (PPI) on otettu, lääke on keskeytetty yli 2 viikon ajan;
  5. Ne, jotka eivät ole käyttäneet antibiootteja ja (tai) vismuttia viimeisten 4 viikon aikana;
  6. Ymmärrä ja ole valmis osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja anna allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on ollut allergiaa lääkkeille ja munankeltuaisen vasta-ainetuotteille;
  2. Ne, joilla on vaikea sydämen, maksan, keuhkojen ja munuaisten vajaatoiminta;
  3. Potilaat, joilla on äskettäin esiintynyt maha-suolikanavan verenvuotoa, tukkeumaa, perforaatiota, kasvainta ja muita vakavia maha-suolikanavan orgaanisia sairauksia;
  4. Ne, joilla on mielisairaus tai mielenterveyshäiriö, jota ei voida ilmaista normaalisti;
  5. Tutkimusjakson aikana raskaana olevat, imettävät tai äskettäin raskaana olevat;
  6. On muitakin henkilöitä, jotka eivät sovellu lääkkeiden kliinisiin kokeisiin
  7. Ei yhteistyökumppaneita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluryhmä
14 päivän keltainen vasta-aine ja ilapratsoli, klaritromysiini/amoksisilliini/furatsolidoni, doksisykliini, vismuttihoito
Lääke: Keltuaisen vasta-aine ja IIapratsoli, amoksisilliini/klaritromysiini/furatsolidoni, doksisykliini, vismutti

Keltuaisen vasta-aine: 7g*10 kartonki/laatikko, valmistaja Beijing Yucheng Health Technology Co., Ltd.

Ilapratsoli: 5mg*6 kapselia/laatikko, valmistaja Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoksisilliini: 250mg*50 kapselia/laatikko, valmistaja Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Klaritromysiini: 500mg*6 kapselia/laatikko, valmistaja Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furatsolidoni: 0,1 g * 28 kpl / pussi, valmistaja Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Doksisykliini: 0,1 g * 10 kapselia/laatikko, valmistaja Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.

vismutti: 55 mg * 36 kapselia / laatikko, valmistaja Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.
Active Comparator: kontrolliryhmä
14 päivän hoito ilapratsolilla, klaritromysiinillä/amoksisilliinilla/furatsolidonilla, doksisykliinillä, vismutilla
Lääke: IIapratsoli, amoksisilliini/klaritromysiini/furatsolidoni, doksisykliini, vismutti

Ilapratsoli: 5mg*6 kapselia/laatikko, valmistaja Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoksisilliini: 250mg*50 kapselia/laatikko, valmistaja Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Klaritromysiini: 500mg*6 kapselia/laatikko, valmistaja Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furatsolidoni: 0,1 g * 28 kpl / pussi, valmistaja Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Doksisykliini: 0,1 g * 10 kapselia/laatikko, valmistaja Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.

vismutti: 55 mg * 36 kapselia / laatikko, valmistaja Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.
Kokeellinen: tapausryhmä
14 päivän keltainen vasta-aine ja ilapratsoli, klaritromysiini/amoksisilliini/furatsolidoni, doksisykliini hoito
Lääke: Keltuaisen vasta-aine ja IIapratsoli, amoksisilliini/klaritromysiini/furatsolidoni, doksisykliini

Keltuaisen vasta-aine: 7g*10 kartonki/laatikko, valmistaja Beijing Yucheng Health Technology Co., Ltd.

Ilapratsoli: 5mg*6 kapselia/laatikko, valmistaja Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoksisilliini: 250mg*50 kapselia/laatikko, valmistaja Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Klaritromysiini: 500mg*6 kapselia/laatikko, valmistaja Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furatsolidoni: 0,1 g * 28 kpl / pussi, valmistaja Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Doksisykliini: 0,1 g * 10 kapselia/laatikko, valmistaja Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Active Comparator: kontrolliryhmä
14 päivän hoito ilapratsolilla, klaritromysiinillä/amoksisilliinilla/furatsolidonilla, doksisykliinillä, vismutilla
Lääke: IIapratsoli, amoksisilliini/klaritromysiini/furatsolidoni, doksisykliini, vismutti

Ilapratsoli: 5mg*6 kapselia/laatikko, valmistaja Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoksisilliini: 250mg*50 kapselia/laatikko, valmistaja Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Klaritromysiini: 500mg*6 kapselia/laatikko, valmistaja Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furatsolidoni: 0,1 g * 28 kpl / pussi, valmistaja Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Doksisykliini: 0,1 g * 10 kapselia/laatikko, valmistaja Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.

vismutti: 55 mg * 36 kapselia / laatikko, valmistaja Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin hävittämisnopeus
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä (päivä 42±3)
Havaittu 13C-urea-hengitystestillä (13C-UBT) tai 14C-urea-hengitystestillä (14-UBT), Hävitysaste = (Onnistuneiden hävitysten lukumäärä / hävittämisen kokonaismäärä)*100 %
Neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä (päivä 42±3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden lievitys (oireiden lievitysnopeus)
Aikaikkuna: Lääkehoidon jälkeen (päivä 14±3) ja seurannan aikana (päivä 42±3)
Arviointi kyselylomakkeella: Oireiden lievitysaste = (ihmisten lukumäärä, joilla oireet lievittyivät / ihmisten kokonaismäärä) *100 %
Lääkehoidon jälkeen (päivä 14±3) ja seurannan aikana (päivä 42±3)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lääkehoidon jälkeen (päivä 14±3)
seurata haittavaikutuksia saaneiden ihmisten prosenttiosuutta
Lääkehoidon jälkeen (päivä 14±3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Päätutkija: SHA CHENG, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • xucanxia2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa