Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tojássárgája antitest hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a Helicobacter Pylori fertőzés adjuváns kezelésében

2022. december 6. frissítette: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmány a tojássárgája antitest hatékonyságáról és biztonságosságáról a Helicobacter pylori fertőzés adjuváns kezelésében

A Helicobacter pylori az emésztőrendszeri betegségek, például a gyomorhurut, a gyomorfekély, a gyomornyálkahártyával összefüggő limfoid szöveti limfóma és a gyomorrák fontos kórokozója. Az antibiotikumok növekvő használatával azonban a Helicobacter pylori antibiotikum-rezisztenciája tovább növekszik. Ebben a vizsgálatban tojássárgája antitestet alkalmaztunk bizmut négyszeres terápiával kombinálva a Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő betegek kezelésére, és megfigyeltük a Helicobacter pylori eradikációs rátáját, a klinikai tünetek enyhülését és a mellékhatások előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A Helicobacter pylori az emésztőrendszeri betegségek, például a gyomorhurut, a gyomorfekély, a gyomornyálkahártyával összefüggő limfoid szöveti limfóma és a gyomorrák fontos kórokozója. Az antibiotikumok növekvő használatával azonban a Helicobacter pylori antibiotikum-rezisztenciája tovább növekszik. Ezért nagyon fontos új módszerek feltárása a Helicobacter pylori kezelésére.

Módszerek: Összesen 200 olyan beteget vontunk be, akiknek nem sikerült kiirtani a Helicobacter pylorit, és véletlenszerűen osztották őket kontrollcsoportra és vizsgálati csoportra. A kutatócsoportot bizmut négyszeres terápiával kombinált tojássárgája antitesttel, a kutatócsoportot pedig bizmut négyszeres terápiával kezelték összesen 14 napon keresztül. A Helicobacter pylori eradikációs rátáját a kezelési szándék és a protokoll szerinti elemzés alapján számítottuk ki, és rögzítettük a tünetek remissziós arányát és a mellékhatásokat a kezelés időtartama alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Toborzás
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti, férfi vagy nő;
  2. Hp fertőzéssel diagnosztizált betegek;
  3. A Hp eradikációs terápia sikertelensége;
  4. Bár savcsökkentő gyógyszereket (PPI) szed, a gyógyszert több mint 2 hete abbahagyták;
  5. Azok, akik az elmúlt 4 hétben nem használtak antibiotikumot és (vagy) bizmutot;
  6. Megérteni és hajlandó részt venni ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírt, tájékozott beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik kórtörténetében allergiásak a gyógyszerekre és a tojássárgája elleni antitest termékekre;
  2. Súlyos szív-, máj-, tüdő- és veseelégtelenségben szenvedők;
  3. Azok, akiknek a közelmúltban gyomor-bélrendszeri vérzése, elzáródása, perforációja, daganata és egyéb súlyos szervi megbetegedések fordultak elő a gyomor-bélrendszerben;
  4. Mentális betegségben szenvedők vagy olyan mentális zavarok, amelyeket nem lehet normálisan kifejezni;
  5. A kutatási időszak alatt terhesek, szoptatók, vagy a közelmúltban gyermekvállalási tervük van;
  6. Vannak olyan személyek, akik nem alkalmasak a gyógyszerek klinikai vizsgálatára
  7. Nincsenek együttműködők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulócsoport
14 napos Yolk antitest és ilaprazol, klaritromicin/amoxicillin/furazolidon, doxiciklin, bizmut terápia
Drog: Sárgája ellenanyag és IIaprazol, amoxicillin/klaritromicin/furazolidon, doxiciklin, bizmut

Sárgája ellenanyag: 7g*10 karton/doboz, a Beijing Yucheng Health Technology Co., Ltd. gyártja.

Ilaprazol: 5mg*6 kapszula/doboz, gyártó: Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoxicillin: 250mg*50 kapszula/doboz, gyártó: Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Klaritromicin: 500mg*6 kapszula/doboz, gyártó: Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furazolidon: 0,1g*28 db/zsák, a Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd. gyártja.

Doxiciklin: 0,1 g*10 kapszula/doboz, a Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd. gyártja.

bizmut: 55 mg * 36 kapszula/doboz, a Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
14 napos ilaprazol, klaritromicin/amoxicillin/furazolidon, doxiciklin, bizmut terápia
Drog: IIaprazol, amoxicillin/klaritromicin/furazolidon, doxiciklin, bizmut

Ilaprazol: 5mg*6 kapszula/doboz, gyártó: Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoxicillin: 250mg*50 kapszula/doboz, gyártó: Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Klaritromicin: 500mg*6 kapszula/doboz, gyártó: Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furazolidon: 0,1g*28 db/zsák, a Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd. gyártja.

Doxiciklin: 0,1 g*10 kapszula/doboz, a Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd. gyártja.

bizmut: 55 mg * 36 kapszula/doboz, a Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.
Kísérleti: az esetcsoport
14 napos Yolk antitest és ilaprazol, klaritromicin/amoxicillin/furazolidon, doxiciklin terápia
Drog: Sárgája ellenanyag és IIaprazol, amoxicillin/klaritromicin/furazolidon, doxiciklin

Sárgája ellenanyag: 7g*10 karton/doboz, a Beijing Yucheng Health Technology Co., Ltd. gyártja.

Ilaprazol: 5mg*6 kapszula/doboz, gyártó: Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoxicillin: 250mg*50 kapszula/doboz, gyártó: Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Klaritromicin: 500mg*6 kapszula/doboz, gyártó: Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furazolidon: 0,1g*28 db/zsák, a Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd. gyártja.

Doxiciklin: 0,1 g*10 kapszula/doboz, a Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd. gyártja.
Aktív összehasonlító: a kontrollcsoport
14 napos ilaprazol, klaritromicin/amoxicillin/furazolidon, doxiciklin, bizmut terápia
Drog: IIaprazol, amoxicillin/klaritromicin/furazolidon, doxiciklin, bizmut

Ilaprazol: 5mg*6 kapszula/doboz, gyártó: Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoxicillin: 250mg*50 kapszula/doboz, gyártó: Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Klaritromicin: 500mg*6 kapszula/doboz, gyártó: Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furazolidon: 0,1g*28 db/zsák, a Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd. gyártja.

Doxiciklin: 0,1 g*10 kapszula/doboz, a Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd. gyártja.

bizmut: 55 mg * 36 kapszula/doboz, a Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Helicobacter pylori kiirtásának mértéke
Időkeret: A kezelés befejezése után négy héttel (42±3. nap)
13C-karbamid kilégzési teszttel (13C-UBT) vagy 14C-karbamid kilégzési teszttel (14-UBT) kimutatva, felszámolási arány = (sikeres eradikáció száma / teljes eradikáció száma)*100%
A kezelés befejezése után négy héttel (42±3. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai tünetek enyhítése (tünetenyhülési arány)
Időkeret: A gyógyszeres kezelés után (14±3. nap) és az utánkövetés során (42±3. nap)
Kérdőíves értékelés: Tünetek enyhülési aránya = (a tünetek enyhülésén szenvedők száma/az emberek teljes száma) *100%
A gyógyszeres kezelés után (14±3. nap) és az utánkövetés során (42±3. nap)
Mellékhatások
Időkeret: Gyógyszeres kezelés után (14±3. nap)
nyomon követni a nemkívánatos reakciók százalékos arányát
Gyógyszeres kezelés után (14±3. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SHA CHENG, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • xucanxia2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel