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Studio di efficacia e sicurezza dell'anticorpo del tuorlo d'uovo nel trattamento adiuvante dell'infezione da Helicobacter Pylori

6 dicembre 2022 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo del tuorlo d'uovo nel trattamento adiuvante dell'infezione da Helicobacter Pylori

Helicobacter pylori è un importante fattore patogeno per malattie gastrointestinali come gastrite, ulcera peptica, linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica e cancro gastrico. Tuttavia, con il crescente uso di antibiotici, la resistenza agli antibiotici di Helicobacter pylori continua ad aumentare. In questo studio, abbiamo utilizzato l'anticorpo del tuorlo d'uovo combinato con la terapia quadrupla del bismuto per trattare i pazienti con infezione da Helicobacter pylori e osservato il tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori, il sollievo dei sintomi clinici e l'incidenza delle reazioni avverse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Helicobacter pylori è un importante fattore patogeno per malattie gastrointestinali come gastrite, ulcera peptica, linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica e cancro gastrico. Tuttavia, con il crescente uso di antibiotici, la resistenza agli antibiotici di Helicobacter pylori continua ad aumentare. Pertanto, è di grande importanza esplorare nuovi metodi per il trattamento dell'Helicobacter pylori.

Metodi: Un totale di 200 pazienti che non sono riusciti a eradicare l'Helicobacter pylori sono stati inclusi e divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo di studio. Il gruppo di ricerca è stato trattato con anticorpi del tuorlo d'uovo combinati con la terapia quadrupla del bismuto e il gruppo di ricerca è stato trattato con la terapia quadrupla del bismuto per un totale di 14 giorni. Il tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori è stato calcolato in base all'analisi intent-to-treat e by-protocol e durante il periodo di trattamento sono stati registrati il ​​tasso di remissione dei sintomi e le reazioni avverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 70 anni, maschio o femmina;
  2. Pazienti con diagnosi di infezione da Hp;
  3. Fallimento della terapia di eradicazione di Hp;
  4. Nonostante l'assunzione di farmaci antiacido (PPI), il farmaco è stato interrotto per più di 2 settimane;
  5. Coloro che non hanno usato antibiotici e (o) bismuto nelle ultime 4 settimane;
  6. Comprendere ed essere disposti a partecipare a questa sperimentazione clinica e fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con una storia di allergia ai farmaci e ai prodotti anticorpali del tuorlo d'uovo;
  2. Quelli con grave insufficienza cardiaca, epatica, polmonare e renale;
  3. Quelli con una storia recente di sanguinamento gastrointestinale, ostruzione, perforazione, tumore e altre gravi malattie organiche del tratto gastrointestinale;
  4. Quelli con malattie mentali o disturbi mentali che non possono essere espressi normalmente;
  5. Durante il periodo di ricerca, coloro che sono incinte, allattano o hanno un piano di gravidanza recente;
  6. Ci sono altre persone che non sono adatte alla sperimentazione clinica di farmaci
  7. Nessun collaboratore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
Terapia di 14 giorni con anticorpi Yolk e ilaprazole, claritromicina/amoxicillina/furazolidone, doxiciclina, bismuto
Droga: Anticorpo tuorlo e IIaprazole, Amoxicillina/Claritromicina/Furazolidone, Doxiciclina, Bismuto

Anticorpo di tuorlo: cartone / scatola 7g * 10, prodotto da Beijing Yucheng Health Technology Co., Ltd.

Ilaprazole: 5mg*6 capsule/scatola, prodotto da Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoxicillina: 250mg*50 capsule/scatola, prodotto da Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Claritromicina: 500 mg*6 capsule/scatola, prodotta da Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furazolidone: 0,1 g*28 pezzi/sacchetto, prodotto da Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Doxiciclina: 0,1 g*10 capsule/scatola, prodotta da Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.

bismuto: 55mg*36 capsule/scatola, prodotto da Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co.,Ltd
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Terapia di 14 giorni con ilaprazole, claritromicina/amoxicillina/furazolidone, doxiciclina, bismuto
Droga: IIaprazole, Amoxicillina/Claritromicina/Furazolidone, Doxiciclina, Bismuto

Ilaprazole: 5mg*6 capsule/scatola, prodotto da Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoxicillina: 250mg*50 capsule/scatola, prodotto da Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Claritromicina: 500 mg*6 capsule/scatola, prodotta da Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furazolidone: 0,1 g*28 pezzi/sacchetto, prodotto da Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Doxiciclina: 0,1 g*10 capsule/scatola, prodotta da Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.

bismuto: 55mg*36 capsule/scatola, prodotto da Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co.,Ltd
Sperimentale: il gruppo di casi
Terapia di 14 giorni con anticorpi tuorlo e ilaprazole, claritromicina/amoxicillina/furazolidone, doxiciclina
Droga: Anticorpo tuorlo e IIaprazole, Amoxicillina/Claritromicina/Furazolidone, Doxiciclina

Anticorpo di tuorlo: cartone / scatola 7g * 10, prodotto da Beijing Yucheng Health Technology Co., Ltd.

Ilaprazole: 5mg*6 capsule/scatola, prodotto da Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoxicillina: 250mg*50 capsule/scatola, prodotto da Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Claritromicina: 500 mg*6 capsule/scatola, prodotta da Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furazolidone: 0,1 g*28 pezzi/sacchetto, prodotto da Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Doxiciclina: 0,1 g*10 capsule/scatola, prodotta da Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Comparatore attivo: il gruppo di controllo
Terapia di 14 giorni con ilaprazole, claritromicina/amoxicillina/furazolidone, doxiciclina, bismuto
Droga: IIaprazole, Amoxicillina/Claritromicina/Furazolidone, Doxiciclina, Bismuto

Ilaprazole: 5mg*6 capsule/scatola, prodotto da Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoxicillina: 250mg*50 capsule/scatola, prodotto da Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Claritromicina: 500 mg*6 capsule/scatola, prodotta da Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furazolidone: 0,1 g*28 pezzi/sacchetto, prodotto da Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Doxiciclina: 0,1 g*10 capsule/scatola, prodotta da Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.

bismuto: 55mg*36 capsule/scatola, prodotto da Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co.,Ltd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il completamento del trattamento (giorno 42±3)
Rilevato dal breath test dell'urea 13C (13C-UBT) o dal breath test dell'urea 14C (14-UBT), tasso di eradicazione=(numero di eradicazioni riuscite/numero totale di eradicazioni)*100%
Quattro settimane dopo il completamento del trattamento (giorno 42±3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dai sintomi clinici (tasso di sollievo dai sintomi)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento farmacologico (giorno 14±3) e durante il follow-up (giorno 42±3)
Valutazione tramite questionario: Tasso di sollievo dai sintomi = (numero di persone con sollievo dai sintomi/numero totale di persone) *100%
Dopo il trattamento farmacologico (giorno 14±3) e durante il follow-up (giorno 42±3)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo il trattamento farmacologico (giorno 14±3)
follow-up per ottenere la percentuale di persone con reazioni avverse
Dopo il trattamento farmacologico (giorno 14±3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: SHA CHENG, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xucanxia2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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