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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Eigelb-Antikörpern bei der adjuvanten Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion

6. Dezember 2022 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Eigelb-Antikörpern bei der adjuvanten Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion

Helicobacter pylori ist ein wichtiger pathogener Faktor für Magen-Darm-Erkrankungen wie Gastritis, Magengeschwür, Magenschleimhaut-assoziiertes lymphatisches Gewebelymphom und Magenkrebs. Mit dem zunehmenden Einsatz von Antibiotika nimmt die Antibiotikaresistenz von Helicobacter pylori jedoch weiter zu. In dieser Studie verwendeten wir Eigelb-Antikörper in Kombination mit Bismut-Vierfachtherapie zur Behandlung von Patienten mit einer Helicobacter-pylori-Infektion und beobachteten die Eradikationsrate von Helicobacter pylori, die Linderung klinischer Symptome und das Auftreten von Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Helicobacter pylori ist ein wichtiger pathogener Faktor für Magen-Darm-Erkrankungen wie Gastritis, Magengeschwür, Magenschleimhaut-assoziiertes lymphatisches Gewebelymphom und Magenkrebs. Mit dem zunehmenden Einsatz von Antibiotika nimmt jedoch die Antibiotikaresistenz von Helicobacter pylori weiter zu. Daher ist es von großer Bedeutung, neue Methoden zur Behandlung von Helicobacter pylori zu erforschen.

Methoden: Insgesamt 200 Patienten, die Helicobacter pylori nicht ausrotten konnten, wurden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe und eine Studiengruppe eingeteilt. Die Forschungsgruppe wurde mit Eigelb-Antikörpern in Kombination mit einer Wismut-Vierfachtherapie behandelt, und die Forschungsgruppe wurde insgesamt 14 Tage lang mit einer Wismut-Vierfachtherapie behandelt. Die Eradikationsrate von Helicobacter pylori wurde gemäß Intention-to-Treat- und By-Protocol-Analyse berechnet, und die Symptomremissionsrate und Nebenwirkungen wurden während des Behandlungszeitraums aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 70 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  2. Patienten, bei denen eine Hp-Infektion diagnostiziert wurde;
  3. Versagen der Hp-Eradikationstherapie;
  4. Obwohl Sie säureunterdrückende Medikamente (PPI) einnehmen, wurde das Medikament länger als 2 Wochen abgesetzt;
  5. Diejenigen, die in den letzten 4 Wochen keine Antibiotika und (oder) Wismut verwendet haben;
  6. Verstehen und bereit sein, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente und Eigelb-Antikörperprodukte;
  2. Personen mit schwerer Herz-, Leber-, Lungen- und Niereninsuffizienz;
  3. Patienten mit kürzlich aufgetretenen gastrointestinalen Blutungen, Obstruktionen, Perforationen, Tumoren und anderen schweren organischen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts;
  4. Menschen mit psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen, die sich nicht normal ausdrücken können;
  5. Während des Forschungszeitraums diejenigen, die schwanger sind, stillen oder kürzlich einen Kinderwunsch haben;
  6. Es gibt andere Personen, die für klinische Arzneimittelprüfungen nicht geeignet sind
  7. Keine Mitarbeiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
14-tägige Therapie mit Eigelb-Antikörper und Ilaprazol, Clarithromycin/Amoxicillin/Furazolidon, Doxycyclin, Wismut
Arzneimittel: Eigelb-Antikörper und IIaprazol, Amoxicillin/Clarithromycin/Furazolidon, Doxycyclin, Wismut

Eigelb-Antikörper: 7 g * 10 Karton/Karton, hergestellt von Beijing Yucheng Health Technology Co., Ltd.

Ilaprazol: 5 mg*6 Kapseln/Karton, hergestellt von Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoxicillin: 250 mg*50 Kapseln/Karton, hergestellt von Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Clarithromycin: 500 mg*6 Kapseln/Karton, hergestellt von Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furazolidon: 0,1 g * 28 Stück/Beutel, hergestellt von Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Doxycyclin: 0,1 g*10 Kapseln/Karton, hergestellt von Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Wismut: 55 mg * 36 Kapseln / Schachtel, hergestellt von Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
14-tägige Therapie mit Ilaprazol, Clarithromycin/Amoxicillin/Furazolidon, Doxycyclin, Wismut
Arzneimittel: IIaprazol, Amoxicillin/Clarithromycin/Furazolidon, Doxycyclin, Wismut

Ilaprazol: 5 mg*6 Kapseln/Karton, hergestellt von Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoxicillin: 250 mg*50 Kapseln/Karton, hergestellt von Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Clarithromycin: 500 mg*6 Kapseln/Karton, hergestellt von Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furazolidon: 0,1 g * 28 Stück/Beutel, hergestellt von Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Doxycyclin: 0,1 g*10 Kapseln/Karton, hergestellt von Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Wismut: 55 mg * 36 Kapseln / Schachtel, hergestellt von Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd
Experimental: die Fallgruppe
14-tägige Therapie mit Eigelb-Antikörper und Ilaprazol, Clarithromycin/Amoxicillin/Furazolidon, Doxycyclin
Arzneimittel: Eigelb-Antikörper und IIaprazol, Amoxicillin/Clarithromycin/Furazolidon, Doxycyclin

Eigelb-Antikörper: 7 g * 10 Karton/Karton, hergestellt von Beijing Yucheng Health Technology Co., Ltd.

Ilaprazol: 5 mg*6 Kapseln/Karton, hergestellt von Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoxicillin: 250 mg*50 Kapseln/Karton, hergestellt von Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Clarithromycin: 500 mg*6 Kapseln/Karton, hergestellt von Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furazolidon: 0,1 g * 28 Stück/Beutel, hergestellt von Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Doxycyclin: 0,1 g*10 Kapseln/Karton, hergestellt von Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe
14-tägige Therapie mit Ilaprazol, Clarithromycin/Amoxicillin/Furazolidon, Doxycyclin, Wismut
Arzneimittel: IIaprazol, Amoxicillin/Clarithromycin/Furazolidon, Doxycyclin, Wismut

Ilaprazol: 5 mg*6 Kapseln/Karton, hergestellt von Livzon Pharmaceutical Group Inc. Amoxicillin: 250 mg*50 Kapseln/Karton, hergestellt von Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd.

Clarithromycin: 500 mg*6 Kapseln/Karton, hergestellt von Henan Fusen Pharmaceutical Co., Ltd.

Furazolidon: 0,1 g * 28 Stück/Beutel, hergestellt von Tianjin Lisheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Doxycyclin: 0,1 g*10 Kapseln/Karton, hergestellt von Jiangsu Yongxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Wismut: 55 mg * 36 Kapseln / Schachtel, hergestellt von Shanxi Xinbaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: Vier Wochen nach Abschluss der Behandlung (Tag 42 ± 3)
Erkannt durch 13C-Harnstoff-Atemtest (13C-UBT) oder 14C-Harnstoff-Atemtest (14-UBT), Eradikationsrate = (Anzahl der erfolgreichen Eradikationen / Gesamtzahl der Eradikationen) * 100 %
Vier Wochen nach Abschluss der Behandlung (Tag 42 ± 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung klinischer Symptome (Symptomlinderungsrate)
Zeitfenster: Nach medikamentöser Behandlung (Tag 14±3) und während der Nachsorge (Tag 42±3)
Bewertung per Fragebogen: Symptomlinderungsrate = (Anzahl der Personen mit Symptomlinderung/Gesamtzahl der Personen) *100 %
Nach medikamentöser Behandlung (Tag 14±3) und während der Nachsorge (Tag 42±3)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach medikamentöser Behandlung (Tag 14±3)
Follow-up, um den Prozentsatz der Personen mit Nebenwirkungen zu erhalten
Nach medikamentöser Behandlung (Tag 14±3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: SHA CHENG, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xucanxia2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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