Power prenatální doplňky pro kvalitu spermií
Tříměsíční kurz energetických prenatálních doplňků ke zlepšení kvality spermií u pacientů s mužskou neplodností
Neplodnost mužského faktoru je hlavní příčinou primární a sekundární neplodnosti. Špatná kvalita spermií je definována jako abnormální analýza spermatu [WHO 2020 - https://www.who.int/publications/i/item/9789240030787]. Účinky doplňků (vitamíny, minerály a antioxidanty) na zlepšení kvality spermií jsou stále diskutovány (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30462179). Užívání dalších doplňků ke zlepšení kvality spermií představuje modifikovatelný rizikový faktor, který by byl snadným zásahem pro pacienty, kteří bojují s mužskou neplodností. Životní cyklus produkce spermií se odhaduje na 3 měsíce, takže jakýkoli zásah by vyžadoval 3měsíční kúru, aby se projevil jeho plný účinek.
Předpokládáme, že 90denní kurz "Power Prenatal for Sperm", doplněk mužské plodnosti od Bird&Be (https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm) zlepší kvalitu spermií na základě výsledků analýzy spermatu před a po užívání doplňků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mužští pacienti, kteří se hlásí na Conceive Health (https://conceivehealth.com/) kvůli léčbě neplodnosti, budou potenciálními kandidáty pro tuto studii. Pacienti mužského pohlaví, kteří nedávno prodělali abnormální analýzu spermatu vyhovující alespoň 1 ze 3 parametrů (nízká koncentrace: < 15 milionů/ml; nízká progresivní motilita < 30 % a nízká morfologie s přísnými kritérii < 4 %), se budou moci zúčastnit.
Pacienti budou osloveni koordinátorem studie, aby se studie zúčastnili. Koordinátor studie zajistí splnění všech kritérií pro zařazení a vyloučení, podepsání formulářů souhlasu a vydání 90denního kurzu „Power Prenatal for Sperm“
Účastníci studie budou instruováni, aby opakovali analýzu spermatu (ve stejné laboratoři) po jejich 90denním kurzu „Power Prenatal for Sperm“. Budou porovnány rozdíly mezi parametry analýzy spermatu
Primární výsledek byl zvolen jako procesní motilita, protože tento parametr bude většinou pozitivně ovlivněn Power Prenatal for Sperm.
Abnormální progresivní motilita je definována jako < 5. percentil (32 %) analýzy spermatu plodné mužské populace. Standardní odchylka pro tuto populaci je 13,5 %. Odhadovaná velikost účinku je 37,5 %, z 32 % na 44 %, což je nárůst o 12 %. Významná úroveň alfa (chyba typu 1) byla nastavena na 5 % a úroveň výkonu byla nastavena na 80 %. Požadovaná velikost vzorku byla 40 pacientů. Vzhledem k tomu, že tato studie vyžaduje 3měsíční intervenci před následnou analýzou spermatu pro srovnání, odhadli jsme 20% míru vyřazení, takže celkový požadavek byl stanoven na 50 pacientů.
Tabulka A1.2 (https://www.who.int/docs/default-source/reproductive-health/srhr-documents/infertility/examination-and-processing-of-human-semen-5ed-eng.pdf)
Statistické analýzy budou provedeny standardními očekávanými metodami. Všechna data budou prezentována jako průměr ± standardní odchylka (SD). Statistická významnost mezi daty analýzy spermatu bude stanovena pomocí Shapiro-Wilkova testu normality pro predikce a t-testu párových vzorků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dan Nayot, Bsc, MSc, MD
- Telefonní číslo: 4166163334
- E-mail: dan@birdandbe.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 5S3
- Nábor
- Reproductive Care Centre
-
Kontakt:
- Dan Nayot, BSc, MSc, MD
- Telefonní číslo: 2403 905-816-9822
- E-mail: dnayot@rccfertility.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk 18-45 let
- Prožívání neplodnosti
Nedávná analýza spermatu potvrzující nízký počet, pohyblivost nebo morfologii (alespoň 1 ze 3) – za poslední 3 měsíce
- Nízká koncentrace: < 15 milionů / ml
- Nízká pohyblivost: progresivní pohyblivost < 30 %
- Morfologie: Přísná kritéria: Normální formy < 4 % Odkaz: WHO 2020 6. vydání: https://www.who.int/publications/i/item/9789240030787
Kritéria vyloučení:
- Žádná diagnostikovaná varikokéla
- Mladší než 18 let
- Starší než 45 let
- V současné době užívám jakoukoli formu antioxidačních doplňků (v posledních 3 měsících) kromě obecného multivitaminu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Power Prenatální pro spermie
Toto je jednoramenná studie.
Účastníci budou užívat doplňky po dobu 3 měsíců.
Doplněk je Power Prenatal for Sperm (aktivní složky - https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm)
|
Prenatální vitamínový komplex, který obsahuje četné přísady zaměřené na zlepšení kvality spermií (ingredience: https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progresivní pohyblivost spermií (analýza spermatu); jako procento (%)
Časové okno: Opakovaná analýza spermatu bude provedena 3 měsíce po intervenci Power Prenatal pro sperma
|
Analýza spermatu
|
Opakovaná analýza spermatu bude provedena 3 měsíce po intervenci Power Prenatal pro sperma
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace spermií (analýza spermatu); jako miliony / ml
Časové okno: Opakovaná analýza spermatu bude provedena 3 měsíce po intervenci Power Prenatal pro sperma
|
Analýza spermatu
|
Opakovaná analýza spermatu bude provedena 3 měsíce po intervenci Power Prenatal pro sperma
|
|
Morfologie spermií (analýza spermatu); jako procento (%)
Časové okno: Opakovaná analýza spermatu bude provedena 3 měsíce po intervenci Power Prenatal pro sperma
|
Analýza spermatu
|
Opakovaná analýza spermatu bude provedena 3 měsíce po intervenci Power Prenatal pro sperma
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Nayot, BSc, MSc, MD, The Bird and Be Co
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Power Prenatal for Sperm
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .