Power Prenatal Suplementy dla jakości nasienia
Trzymiesięczny kurs suplementów prenatalnych w celu poprawy jakości nasienia u pacjentów z niepłodnością męską
Niepłodność męska jest główną przyczyną niepłodności pierwotnej i wtórnej. Niska jakość nasienia jest definiowana jako nieprawidłowa analiza nasienia [WHO 2020 - https://www.who.int/publications/i/item/9789240030787]. Wpływ suplementów (witamin, minerałów i przeciwutleniaczy) na poprawę jakości nasienia jest nadal przedmiotem dyskusji (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30462179). Przyjmowanie dodatkowych suplementów w celu poprawy jakości nasienia stanowi modyfikowalny czynnik ryzyka, który byłby łatwą interwencją dla pacjentów zmagających się z niepłodnością typu męskiego. Cykl życia produkcji plemników szacuje się na 3 miesiące, więc jakakolwiek interwencja wymagałaby 3-miesięcznego kursu, aby zobaczyć jej pełny efekt.
Stawiamy hipotezę, że 90-dniowy kurs „Power Prenatal for Sperm”, suplementu płodności dla mężczyzn firmy Bird&Be (https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm) poprawi jakość nasienia na podstawie wyników analizy nasienia przed i po zażyciu suplementów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalnymi kandydatami do tego badania będą pacjenci płci męskiej zgłaszający się do Conceive Health (https://conceivehealth.com/) w celu leczenia niepłodności. Do udziału kwalifikują się pacjenci płci męskiej, u których niedawne badanie nasienia wykazało nieprawidłowość w co najmniej 1 z 3 parametrów (niskie stężenie: < 15 milionów / ml; niska ruchliwość postępowa < 30% i niska morfologia ze ścisłymi kryteriami < 4%).
Koordynator badania skontaktuje się z pacjentami w celu wzięcia udziału w badaniu. Koordynator badania zapewni spełnienie wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia, podpisanie formularzy zgód i wydanie 90-dniowego kursu „Power Prenatal for Sperm”
Uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby powtórzyć analizę nasienia (w tym samym laboratorium) po 90-dniowym kursie „Power Prenatal for Sperm”. Porównane zostaną różnice pomiędzy parametrami analizy nasienia
Jako główny wynik wybrano ruchliwość procesową, ponieważ na ten parametr najprawdopodobniej pozytywnie wpłynie Power Prenatal for Sperm.
Nieprawidłową ruchliwość progresywną definiuje się jako <5 percentyl (32%) analizy nasienia płodnej populacji mężczyzn. Odchylenie standardowe dla tej populacji wynosi 13,5%. Szacowana wielkość efektu wynosi 37,5%, z 32% do 44%, co oznacza wzrost o 12%. Poziom znaczący alfa (błąd typu 1) ustalono na 5%, a poziom mocy na 80%. Wymagana wielkość próby wynosiła 40 pacjentów. Biorąc pod uwagę, że to badanie wymaga 3-miesięcznej interwencji przed następną analizą nasienia dla porównania, oszacowaliśmy 20% wskaźnik rezygnacji, więc całkowity wymóg ustalono na 50 pacjentów.
Tabela A1.2 (https://www.who.int/docs/default-source/reproductive-health/srhr-documents/infertility/examination-and-processing-of-human-semen-5ed-eng.pdf)
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych oczekiwanych metod. Wszystkie dane zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe (SD). Istotność statystyczna między danymi z analizy nasienia zostanie określona przy użyciu testu normalności Shapiro-Wilka dla prognoz i testu t dla par próbek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dan Nayot, Bsc, MSc, MD
- Numer telefonu: 4166163334
- E-mail: dan@birdandbe.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 5S3
- Rekrutacyjny
- Reproductive Care Centre
-
Kontakt:
- Dan Nayot, BSc, MSc, MD
- Numer telefonu: 2403 905-816-9822
- E-mail: dnayot@rccfertility.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek 18-45 lat
- Doświadczanie niepłodności
Niedawne badanie nasienia potwierdzające niską liczbę, ruchliwość lub morfologię (co najmniej 1 z 3) - w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niskie stężenie: < 15 milionów / ml
- Niska ruchliwość: Ruchliwość progresywna <30%
- Morfologia: Kryteria ścisłe: Formy normalne < 4% Odniesienie: WHO 2020, wydanie 6: https://www.who.int/publications/i/item/9789240030787
Kryteria wyłączenia:
- Brak zdiagnozowanej żylaków powrózka nasiennego
- Młodszy niż 18 lat
- Starszy niż 45 lat
- Obecnie przyjmuje jakąkolwiek formę suplementów przeciwutleniających (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) oprócz ogólnej multiwitaminy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Power Prenatal dla nasienia
To jest badanie na jednym ramieniu.
Suplementy uczestnicy będą przyjmować przez 3 miesiące.
Suplementem jest Power Prenatal for Sperm (składniki aktywne - https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm)
|
Prenatalny kompleks witaminowy zawierający liczne składniki ma na celu poprawę jakości nasienia (składniki: https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresywna ruchliwość plemników (analiza nasienia); w procentach (%)
Ramy czasowe: Powtórne badanie nasienia zostanie przeprowadzone 3 miesiące po interwencji Power Prenatal for Sperm
|
Analiza nasienia
|
Powtórne badanie nasienia zostanie przeprowadzone 3 miesiące po interwencji Power Prenatal for Sperm
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koncentracja plemników (analiza nasienia); w milionach / ml
Ramy czasowe: Powtórne badanie nasienia zostanie przeprowadzone 3 miesiące po interwencji Power Prenatal for Sperm
|
Analiza nasienia
|
Powtórne badanie nasienia zostanie przeprowadzone 3 miesiące po interwencji Power Prenatal for Sperm
|
|
Morfologia nasienia (analiza nasienia); w procentach (%)
Ramy czasowe: Powtórne badanie nasienia zostanie przeprowadzone 3 miesiące po interwencji Power Prenatal for Sperm
|
Analiza nasienia
|
Powtórne badanie nasienia zostanie przeprowadzone 3 miesiące po interwencji Power Prenatal for Sperm
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Nayot, BSc, MSc, MD, The Bird and Be Co
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Power Prenatal for Sperm
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .