정자 품질을 위한 파워 산전 보조제
남성 요인 불임 환자의 정자 품질을 개선하기 위한 3개월 과정의 파워 산전 보조제
남성 요인 불임은 일차 및 이차 불임의 주요 원인입니다. 정자 품질 불량은 비정상적인 정액 분석을 갖는 것으로 정의됩니다[WHO 2020 - https://www.who.int/publications/i/item/9789240030787]. 정자 품질 개선에 대한 보충제(비타민, 미네랄 및 항산화제)의 효과는 여전히 논의 중입니다(https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30462179). 정자의 질을 개선하기 위해 추가 보충제를 복용하는 것은 남성 요인 불임으로 고생하는 환자에게 쉬운 개입이 될 수정 가능한 위험 요소를 나타냅니다. 정자 생산의 수명 주기는 3개월로 추정되므로 모든 개입이 완전한 효과를 보려면 3개월 과정이 필요합니다.
Bird&Be(https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm)의 남성 생식 보조제인 "Power Prenatal for Sperm"의 90일 코스가 보충제 복용 전, 후 정액 분석 결과를 바탕으로 정자의 질을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
불임 치료를 위해 Conceive Health(https://conceivehealth.com/)에 제출하는 남성 환자는 이 연구의 잠재적 후보가 될 것입니다. 최근 3가지 매개변수(낮은 농도: < 1,500만/mL, 낮은 진행성 운동성 < 30%, 엄격한 기준을 가진 낮은 형태학 < 4%) 중 적어도 하나에 부합하는 비정상 정액 분석을 받은 남성 환자가 참여할 자격이 있습니다.
연구 코디네이터가 연구에 참여하기 위해 환자에게 접근할 것입니다. 연구 코디네이터는 모든 포함 및 제외 기준을 충족하고, 동의서에 서명하고, 90일 과정의 "Power Prenatal for Sperm"을 제공합니다.
연구 참여자는 "Power Prenatal for Sperm"의 90일 과정 후에 (동일한 실험실에서) 정액 분석을 반복하도록 지시받을 것입니다. 정액 분석 매개변수 간의 차이를 비교합니다.
1차 결과는 진행 운동성으로 선택되었는데, 이 매개변수는 Power Prenatal for Sperm에 의해 대부분 긍정적인 영향을 받을 가능성이 높기 때문입니다.
비정상적 진행 운동성은 가임 남성 인구의 정액 분석에서 <5번째 백분위수(32%)로 정의됩니다. 이 모집단의 표준 편차는 13.5%입니다. 예상 효과 크기는 37.5%로 32%에서 44%로 12% 증가했습니다. 알파(제1종 오류) 유의 수준은 5%로, 검정력 수준은 80%로 설정했습니다. 필요한 샘플 크기는 40명의 환자였습니다. 이 연구가 비교를 위한 후속 정액 분석에 앞서 3개월의 개입이 필요하다는 점을 감안하여 20%의 탈락률을 추정하여 총 요구 사항은 50명의 환자로 설정되었습니다.
표 A1.2 (https://www.who.int/docs/default-source/reproductive-health/srhr-documents/infertility/examination-and-processing-of-human-semen-5ed-eng.pdf)
통계 분석은 표준 예상 방법을 사용하여 수행됩니다. 모든 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시됩니다. 정액 분석 데이터 사이의 통계적 유의성은 예측을 위한 Shapiro-Wilk 정규성 테스트 및 대응 샘플 t-테스트를 사용하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dan Nayot, Bsc, MSc, MD
- 전화번호: 4166163334
- 이메일: dan@birdandbe.com
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5N 5S3
- 모병
- Reproductive Care Centre
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연락하다:
- Dan Nayot, BSc, MSc, MD
- 전화번호: 2403 905-816-9822
- 이메일: dnayot@rccfertility.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성
- 나이 18-45세
- 불임 경험
낮은 개수, 운동성 또는 형태(3개 중 1개 이상)를 확인하는 최근 정액 분석 - 지난 3개월 이내
- 저농도: < 1500만/mL
- 낮은 운동성: 진행성 운동성 < 30%
- 형태: 엄격한 기준: 일반 형식 < 4% 참조: WHO 2020 6판: https://www.who.int/publications/i/item/9789240030787
제외 기준:
- 진단된 정맥류 없음
- 18세 미만
- 45세 이상
- 현재 일반종합비타민 외 모든 형태의 항산화제(최근 3개월 이내)를 복용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정자를 위한 파워 태교
이것은 단일 팔 연구입니다.
참가자는 3개월 동안 보충제를 섭취하게 됩니다.
보충제는 Power Prenatal for Sperm입니다(활성 성분 - https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm).
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정자의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 수많은 성분을 포함하는 태아기 비타민 복합체(성분: https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정자 진행 운동성(정액 분석); 백분율(%)
기간: Power Prenatal for Sperm 개입 후 3개월에 반복 정액 분석을 수행합니다.
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정액 분석
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Power Prenatal for Sperm 개입 후 3개월에 반복 정액 분석을 수행합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정자 농도(정액 분석); 수백만 / mL
기간: Power Prenatal for Sperm 개입 후 3개월에 반복 정액 분석을 수행합니다.
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정액 분석
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Power Prenatal for Sperm 개입 후 3개월에 반복 정액 분석을 수행합니다.
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정자 형태학(정액 분석); 백분율(%)
기간: Power Prenatal for Sperm 개입 후 3개월에 반복 정액 분석을 수행합니다.
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정액 분석
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Power Prenatal for Sperm 개입 후 3개월에 반복 정액 분석을 수행합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dan Nayot, BSc, MSc, MD, The Bird and Be Co
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Power Prenatal for Sperm
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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