Power prænatale kosttilskud for sædkvalitet
Et tre måneders forløb med kraftprænatale kosttilskud for at forbedre sædkvaliteten hos mandlig infertilitetspatienter
Mandlig faktor infertilitet er en førende årsag til primær og sekundær infertilitet. Dårlig sædkvalitet defineres som at have en unormal sædanalyse [WHO 2020 - https://www.who.int/publications/i/item/9789240030787]. Effekten af kosttilskud (vitaminer, mineraler og antioxidanter) på at forbedre sædkvaliteten diskuteres stadig (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30462179). At tage yderligere kosttilskud for at forbedre sædkvaliteten repræsenterer en modificerbar risikofaktor, der ville være en nem intervention for patienter, der kæmper med mandlig faktor infertilitet. Livscyklussen for sædproduktion er estimeret til 3 måneder, så enhver intervention vil kræve et 3-måneders forløb for at se den fulde effekt.
Vi antager, at et 90-dages kursus af "Power Prenatal for Sperm", et mandlig fertilitetstilskud fra Bird&Be (https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm) vil forbedre sædkvaliteten baseret på sædanalyseresultater før og efter indtagelse af kosttilskuddene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mandlige patienter, der præsenterer for Conceive Health (https://conceivehealth.com/) for infertilitetsbehandling, vil være potentielle kandidater til denne undersøgelse. Mandlige patienter, der for nylig har haft en unormal sædanalyse, der overholder mindst 1 af 3 parametre (lav koncentration: < 15 millioner / ml; lav progressiv motilitet < 30 % og lav morfologi med strenge kriterier < 4 %) vil være berettiget til at deltage.
Patienterne vil blive kontaktet af en undersøgelseskoordinator for at deltage i undersøgelsen. Studiekoordinatoren vil sikre, at alle inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt, samtykkeerklæringer er underskrevet, og et 90-dages kursus i "Power Prenatal for Sperm" udleveres
Undersøgelsesdeltagere vil blive instrueret i at gentage en sædanalyse (på samme laboratorium) efter deres 90-dages kursus af "Power Prenatal for Sperm". Forskellene mellem sædanalyseparametrene vil blive sammenlignet
Det primære resultat blev valgt som processiv motilitet, da denne parameter sandsynligvis vil blive positivt påvirket af Power Prenatal for Sperm.
En unormal progressiv motilitet er defineret som <5. percentil (32%) af sædanalysen af den fertile mandlige population. Standardafvigelsen for denne population er 13,5 %. Den estimerede effektstørrelse er 37,5 %, fra 32 % til 44 %, en stigning på 12 %. Det signifikante niveau for alfa (type 1 fejl) blev sat til 5 %, og effektniveauet blev sat til 80 %. Den nødvendige stikprøvestørrelse var 40 patienter. Da denne undersøgelse kræver en 3 måneders intervention forud for en opfølgende sædanalyse til sammenligning, estimerede vi en frafaldsrate på 20 %, så det samlede behov blev sat til 50 patienter.
Tabel A1.2 (https://www.who.int/docs/default-source/reproductive-health/srhr-documents/infertility/examination-and-processing-of-human-semen-5ed-eng.pdf)
Statistiske analyser vil blive udført ved brug af standard forventede metoder. Alle data vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelse (SD). Statistisk signifikans mellem sædanalysedata vil blive bestemt ved at bruge Shapiro-Wilk-testen for normalitet til forudsigelser og parrede prøvers t-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dan Nayot, Bsc, MSc, MD
- Telefonnummer: 4166163334
- E-mail: dan@birdandbe.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 5S3
- Rekruttering
- Reproductive Care Centre
-
Kontakt:
- Dan Nayot, BSc, MSc, MD
- Telefonnummer: 2403 905-816-9822
- E-mail: dnayot@rccfertility.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Alder 18-45 år
- Oplever infertilitet
En nylig sædanalyse, der bekræfter lavt antal, motilitet eller morfologi (mindst 1 af 3) - inden for de sidste 3 måneder
- Lav koncentration: < 15 millioner / ml
- Lav Motilitet: Progressiv Motilitet < 30 %
- Morfologi: Strenge kriterier: Normale former < 4 % Reference: WHO 2020 6. udgave: https://www.who.int/publications/i/item/9789240030787
Ekskluderingskriterier:
- Ingen diagnosticeret varicocele
- yngre end 18 år
- Ældre end 45 år
- Tager i øjeblikket enhver form for antioxidanttilskud (i de sidste 3 måneder) udover et generelt multivitamin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Power Prenatal for sperm
Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
Deltagerne vil tage kosttilskud i 3 måneder.
Kosttilskuddene er Power Prenatal for Sperm (aktive ingredienser - https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm)
|
Et prænatalt vitaminkompleks, der indeholder adskillige ingredienser, der sigter mod at forbedre sædkvaliteten (ingredienser: https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sperm Progressiv Motilitet (Sædanalyse); i procent (%)
Tidsramme: En gentagen sædanalyse vil blive udført 3 måneder efter Power Prenatal for sædintervention
|
Sædanalyse
|
En gentagen sædanalyse vil blive udført 3 måneder efter Power Prenatal for sædintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spermkoncentration (sædanalyse); som millioner / ml
Tidsramme: En gentagen sædanalyse vil blive udført 3 måneder efter Power Prenatal for sædintervention
|
Sædanalyse
|
En gentagen sædanalyse vil blive udført 3 måneder efter Power Prenatal for sædintervention
|
|
Spermmorfologi (sædanalyse); i procent (%)
Tidsramme: En gentagen sædanalyse vil blive udført 3 måneder efter Power Prenatal for sædintervention
|
Sædanalyse
|
En gentagen sædanalyse vil blive udført 3 måneder efter Power Prenatal for sædintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Nayot, BSc, MSc, MD, The Bird and Be Co
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Power Prenatal for Sperm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .