Suplementos prenatales de energía para la calidad del esperma
Un curso de tres meses de poderosos suplementos prenatales para mejorar la calidad del esperma en pacientes con infertilidad de factor masculino
La infertilidad por factor masculino es una de las principales causas de infertilidad primaria y secundaria. La mala calidad del esperma se define como tener un análisis de semen anormal [OMS 2020 - https://www.who.int/publications/i/item/9789240030787]. Los efectos de los suplementos (vitaminas, minerales y antioxidantes) para mejorar la calidad del esperma aún se debaten (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30462179). Tomar suplementos adicionales para mejorar la calidad del esperma representa un factor de riesgo modificable que sería una intervención fácil para los pacientes que luchan contra la infertilidad masculina. El ciclo de vida de la producción de esperma se estima en 3 meses, por lo que cualquier intervención requeriría un curso de 3 meses para ver su efecto completo.
Presumimos que un curso de 90 días de "Power Prenatal for Sperm", un suplemento de fertilidad masculina de Bird&Be (https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm) mejorará la calidad del esperma en función de los resultados del análisis de semen antes y después de tomar los suplementos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes masculinos que acudan a Conceive Health (https://conceivehealth.com/) para recibir atención de infertilidad serán candidatos potenciales para este estudio. Los pacientes masculinos que hayan tenido un análisis de semen anormal reciente que cumpla con al menos 1 de 3 parámetros (concentración baja: < 15 millones / ml; motilidad progresiva baja < 30% y morfología baja con criterios estrictos < 4%) serán elegibles para participar.
Un coordinador del estudio se acercará a los pacientes para que participen en el estudio. El coordinador del estudio se asegurará de que se cumplan todos los criterios de inclusión y exclusión, se firmen los formularios de consentimiento y se administre un curso de 90 días de "Power Prenatal for Sperm".
A los participantes del estudio se les indicará que repitan un análisis de semen (en el mismo laboratorio) después de su curso de 90 días del "Power Prenatal for Sperm". Se compararán las diferencias entre los parámetros del análisis del semen
El resultado principal se eligió como motilidad procesiva, ya que es muy probable que este parámetro se vea afectado positivamente por Power Prenatal for Sperm.
Una motilidad progresiva anormal se define como <percentil 5 (32%) del análisis de semen de la población masculina fértil. La desviación estándar para esta población es de 13,5%. El tamaño del efecto estimado es del 37,5 %, del 32 % al 44 %, un aumento del 12 %. El nivel significativo alfa (error tipo 1) se fijó en 5% y el nivel de potencia se fijó en 80%. El tamaño de muestra requerido fue de 40 pacientes. Dado que este estudio requiere una intervención de 3 meses antes de un análisis de semen de seguimiento para la comparación, estimamos una tasa de abandono del 20 %, por lo que el requisito total se fijó en 50 pacientes.
Tabla A1.2 (https://www.who.int/docs/default-source/reproductive-health/srhr-documents/infertility/examination-and-processing-of-human-semen-5ed-eng.pdf)
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando métodos esperados estándar. Todos los datos se presentarán como media ± desviación estándar (DE). La significación estadística entre los datos del análisis de semen se determinará utilizando la prueba de normalidad de Shapiro-Wilk para predicciones y la prueba t de muestras pareadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Nayot, Bsc, MSc, MD
- Número de teléfono: 4166163334
- Correo electrónico: dan@birdandbe.com
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 5S3
- Reclutamiento
- Reproductive Care Centre
-
Contacto:
- Dan Nayot, BSc, MSc, MD
- Número de teléfono: 2403 905-816-9822
- Correo electrónico: dnayot@rccfertility.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad 18-45 años
- Experimentar infertilidad
Un análisis de semen reciente que confirme un recuento bajo, motilidad o morfología (al menos 1 de 3), en los últimos 3 meses
- Baja concentración: < 15 Millones / mL
- Baja Motilidad: Motilidad Progresiva < 30%
- Morfología: Criterios estrictos: Formas normales < 4 % Referencia: OMS 2020 6.ª edición: https://www.who.int/publications/i/item/9789240030787
Criterio de exclusión:
- Sin varicocele diagnosticado
- Menores de 18 años
- Mayores de 45 años
- Tomando actualmente algún tipo de suplemento antioxidante (en los últimos 3 meses) además de un multivitamínico general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Poder prenatal para esperma
Este es un estudio de un solo brazo.
Los participantes tomarán suplementos durante 3 meses.
Los suplementos son Power Prenatal for Sperm (ingredientes activos - https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm)
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Un complejo vitamínico prenatal que incluye numerosos ingredientes destinados a mejorar la calidad del esperma (ingredientes: https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Motilidad progresiva de los espermatozoides (análisis de semen); como porcentaje (%)
Periodo de tiempo: Se realizará un análisis de semen repetido 3 meses después de la intervención Power Prenatal for Sperm
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Análisis de semen
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Se realizará un análisis de semen repetido 3 meses después de la intervención Power Prenatal for Sperm
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de Espermatozoides (Análisis de Semen); como millones / ml
Periodo de tiempo: Se realizará un análisis de semen repetido 3 meses después de la intervención Power Prenatal for Sperm
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Análisis de semen
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Se realizará un análisis de semen repetido 3 meses después de la intervención Power Prenatal for Sperm
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Morfología Espermática (Análisis de Semen); como porcentaje (%)
Periodo de tiempo: Se realizará un análisis de semen repetido 3 meses después de la intervención Power Prenatal for Sperm
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Análisis de semen
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Se realizará un análisis de semen repetido 3 meses después de la intervención Power Prenatal for Sperm
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Nayot, BSc, MSc, MD, The Bird and Be Co
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Power Prenatal for Sperm
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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