Suppléments prénatals puissants pour la qualité du sperme
Un cours de trois mois sur les suppléments prénataux puissants pour améliorer la qualité du sperme chez les patients atteints d'infertilité masculine
L'infertilité masculine est l'une des principales causes d'infertilité primaire et secondaire. Une mauvaise qualité du sperme est définie comme ayant une analyse de sperme anormale [WHO 2020 - https://www.who.int/publications/i/item/9789240030787]. Les effets des suppléments (vitamines, minéraux et antioxydants) sur l'amélioration de la qualité du sperme sont encore débattus (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30462179). La prise de suppléments supplémentaires pour améliorer la qualité du sperme représente un facteur de risque modifiable qui serait une intervention facile pour les patients aux prises avec l'infertilité masculine. Le cycle de vie de la production de sperme est estimé à 3 mois, donc toute intervention nécessiterait un cours de 3 mois pour voir son plein effet.
Nous émettons l'hypothèse qu'un cours de 90 jours du "Power Prenatal for Sperm", un supplément de fertilité masculine de Bird&Be (https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm) améliorera la qualité du sperme en fonction des résultats de l'analyse du sperme avant et après la prise des suppléments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients masculins se présentant à Conceive Health (https://conceivehealth.com/) pour des soins d'infertilité seront des candidats potentiels pour cette étude. Les patients de sexe masculin ayant eu récemment une analyse de sperme anormale conforme à au moins 1 des 3 paramètres (faible concentration : < 15 millions/mL ; faible motilité progressive < 30 % et faible morphologie avec des critères stricts < 4 %) seront éligibles pour participer.
Les patients seront approchés par un coordinateur de l'étude pour participer à l'étude. Le coordinateur de l'étude s'assurera que tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis, que les formulaires de consentement sont signés et qu'un cours de 90 jours du "Power Prenatal for Sperm" est dispensé
Les participants à l'étude seront invités à répéter une analyse de sperme (dans le même laboratoire) après leur cours de 90 jours du "Power Prenatal for Sperm". Les différences entre les paramètres d'analyse de sperme seront comparées
Le critère de jugement principal a été choisi comme motilité processive, car ce paramètre est principalement susceptible d'être influencé positivement par le Power Prenatal for Sperm.
Une motilité progressive anormale est définie comme <5e centile (32%) de l'analyse du sperme de la population masculine fertile. L'écart-type pour cette population est de 13,5 %. La taille d'effet estimée est de 37,5 %, passant de 32 % à 44 %, soit une augmentation de 12 %. Le niveau significatif alpha (erreur de type 1) a été fixé à 5 % et le niveau de puissance a été fixé à 80 %. La taille de l'échantillon requis était de 40 patients. Étant donné que cette étude nécessite une intervention de 3 mois avant une analyse de sperme de suivi à des fins de comparaison, nous avons estimé un taux d'abandon de 20 %, de sorte que l'exigence totale a été fixée à 50 patients.
Tableau A1.2 (https://www.who.int/docs/default-source/reproductive-health/srhr-documents/infertility/examination-and-processing-of-human-semen-5ed-eng.pdf)
Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide des méthodes standard attendues. Toutes les données seront présentées sous forme de moyenne ± écart-type (SD). La signification statistique entre les données d'analyse de sperme sera déterminée en utilisant le test de normalité de Shapiro-Wilk pour les prédictions et le test t d'échantillons appariés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Nayot, Bsc, MSc, MD
- Numéro de téléphone: 4166163334
- E-mail: dan@birdandbe.com
Lieux d'étude
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5N 5S3
- Recrutement
- Reproductive Care Centre
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Contact:
- Dan Nayot, BSc, MSc, MD
- Numéro de téléphone: 2403 905-816-9822
- E-mail: dnayot@rccfertility.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Âge 18-45 ans
- Faire l'expérience de l'infertilité
Une analyse de sperme récente confirmant un faible nombre, une motilité ou une morphologie faible (au moins 1 sur 3) - au cours des 3 derniers mois
- Faible concentration : < 15 Millions/mL
- Faible motilité : motilité progressive < 30 %
- Morphologie : Critères stricts : Formes normales < 4% Référence : OMS 2020 6e édition : https://www.who.int/publications/i/item/9789240030787
Critère d'exclusion:
- Pas de varicocèle diagnostiqué
- Moins de 18 ans
- Plus de 45 ans
- Prend actuellement toute forme de suppléments antioxydants (au cours des 3 derniers mois) en plus d'une multivitamine générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Puissance prénatale pour le sperme
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Les participants prendront des suppléments pendant 3 mois.
Les suppléments sont Power Prenatal for Sperm (ingrédients actifs - https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm)
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Un complexe vitaminique prénatal qui comprend de nombreux ingrédients visant à améliorer la qualité du sperme (ingrédients : https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motilité progressive des spermatozoïdes (analyse du sperme); en pourcentage (%)
Délai: Une analyse de sperme répétée sera effectuée 3 mois après l'intervention Power Prenatal for Sperm
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Analyse de sperme
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Une analyse de sperme répétée sera effectuée 3 mois après l'intervention Power Prenatal for Sperm
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de sperme (analyse de sperme); en millions / ml
Délai: Une analyse de sperme répétée sera effectuée 3 mois après l'intervention Power Prenatal for Sperm
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Analyse de sperme
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Une analyse de sperme répétée sera effectuée 3 mois après l'intervention Power Prenatal for Sperm
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Morphologie du sperme (analyse du sperme); en pourcentage (%)
Délai: Une analyse de sperme répétée sera effectuée 3 mois après l'intervention Power Prenatal for Sperm
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Analyse de sperme
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Une analyse de sperme répétée sera effectuée 3 mois après l'intervention Power Prenatal for Sperm
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Nayot, BSc, MSc, MD, The Bird and Be Co
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Power Prenatal for Sperm
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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