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Pränatale Nahrungsergänzungsmittel für die Spermienqualität

5. April 2025 aktualisiert von: The Bird and Be Co Inc

Ein dreimonatiger Kurs mit pränatalen Nahrungsergänzungsmitteln zur Verbesserung der Spermienqualität bei Patienten mit männlicher Unfruchtbarkeit

Männliche Unfruchtbarkeit ist eine der Hauptursachen für primäre und sekundäre Unfruchtbarkeit. Schlechte Spermienqualität ist definiert als eine anormale Spermienanalyse [WHO 2020 - https://www.who.int/publications/i/item/9789240030787]. Die Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamine, Mineralien und Antioxidantien) auf die Verbesserung der Spermienqualität werden noch diskutiert (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30462179). Die Einnahme zusätzlicher Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung der Spermienqualität stellt einen modifizierbaren Risikofaktor dar, der eine einfache Intervention für Patienten wäre, die mit männlicher Unfruchtbarkeit zu kämpfen haben. Der Lebenszyklus der Spermienproduktion wird auf 3 Monate geschätzt, sodass jeder Eingriff einen 3-monatigen Kurs erfordern würde, um seine volle Wirkung zu zeigen.

Wir gehen davon aus, dass ein 90-tägiger Kurs von „Power Prenatal for Sperm“, einem Nahrungsergänzungsmittel für männliche Fruchtbarkeit von Bird&Be (https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm) verbessert die Spermienqualität basierend auf den Ergebnissen der Samenanalyse vor und nach der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Kandidaten für diese Studie sind männliche Patienten, die sich bei Conceive Health (https://conceivehealth.com/) wegen Unfruchtbarkeit vorstellen. Männliche Patienten, bei denen kürzlich eine abnormale Spermienanalyse mit mindestens 1 von 3 Parametern (niedrige Konzentration: < 15 Millionen / ml; niedrige progressive Motilität < 30 % und niedrige Morphologie mit strengen Kriterien < 4 %) vorliegt, sind zur Teilnahme berechtigt.

Die Patienten werden von einem Studienkoordinator angesprochen, um an der Studie teilzunehmen. Der Studienkoordinator stellt sicher, dass alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind, Einverständniserklärungen unterzeichnet sind und ein 90-tägiger Kurs des „Power Prenatal for Sperm“ ausgegeben wird

Die Studienteilnehmer werden angewiesen, nach ihrem 90-tägigen Kurs „Power Prenatal for Sperm“ eine Samenanalyse (im selben Labor) zu wiederholen. Die Unterschiede zwischen den Samenanalyseparametern werden verglichen

Das primäre Ergebnis wurde als prozessive Motilität gewählt, da dieser Parameter höchstwahrscheinlich positiv durch die Power Prenatal for Sperm beeinflusst wird.

Eine abnorme progressive Motilität ist definiert als < 5. Perzentil (32 %) der Samenanalyse der fruchtbaren männlichen Population. Die Standardabweichung für diese Population beträgt 13,5 %. Die geschätzte Effektgröße beträgt 37,5 %, von 32 % auf 44 %, eine Steigerung von 12 %. Das signifikante Alpha-Niveau (Typ-1-Fehler) wurde auf 5 % und das Leistungsniveau auf 80 % festgelegt. Die erforderliche Stichprobengröße betrug 40 Patienten. Angesichts der Tatsache, dass diese Studie eine 3-monatige Intervention vor einer nachfolgenden Samenanalyse zum Vergleich erfordert, schätzten wir eine Drop-out-Rate von 20 %, sodass die Gesamtanforderung auf 50 Patienten festgelegt wurde.

Tabelle A1.2 (https://www.who.int/docs/default-source/reproductive-health/srhr-documents/infertility/examination-and-processing-of-human-semen-5ed-eng.pdf)

Statistische Analysen werden unter Verwendung von erwarteten Standardmethoden durchgeführt. Alle Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt. Die statistische Signifikanz zwischen den Samenanalysedaten wird unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Normalitätstests für Vorhersagen und des t-Tests für gepaarte Stichproben bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 5S3
        • Rekrutierung
        • Reproductive Care Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter 18-45 Jahre alt
  • Unfruchtbarkeit erleben

  • Eine aktuelle Samenanalyse, die eine niedrige Anzahl, Beweglichkeit oder Morphologie (mindestens 1 von 3) bestätigt - innerhalb der letzten 3 Monate

    1. Niedrige Konzentration: < 15 Millionen / ml
    2. Geringe Beweglichkeit: Progressive Beweglichkeit < 30 %
    3. Morphologie: Strenge Kriterien: Normalformen < 4 % Referenz: WHO 2020 6. Ausgabe: https://www.who.int/publications/i/item/9789240030787

Ausschlusskriterien:

  • Keine diagnostizierte Varikozele
  • Jünger als 18 Jahre
  • Älter als 45 Jahre alt
  • Derzeit nehme ich neben einem allgemeinen Multivitaminpräparat jede Form von Antioxidans-Ergänzungen (in den letzten 3 Monaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Power Prenatal für Sperma
Dies ist eine einarmige Studie. Die Teilnehmer nehmen Nahrungsergänzungsmittel für 3 Monate ein. Die Nahrungsergänzung ist Power Prenatal for Sperm (aktive Inhaltsstoffe - https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm)
Nahrungsergänzungsmittel: Power Prenatal für Sperma
Ein pränataler Vitaminkomplex mit zahlreichen Inhaltsstoffen zur Verbesserung der Spermienqualität (Inhaltsstoffe: https://birdandbe.com/the-power-prenatal-for-sperm)
Andere Namen:
  • Pränatale Vitamine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressive Spermienmotilität (Samenanalyse); in Prozent (%)
Zeitfenster: Eine erneute Spermienanalyse wird 3 Monate nach der Power Prenatal for Sperm Intervention durchgeführt
Samenanalyse
Eine erneute Spermienanalyse wird 3 Monate nach der Power Prenatal for Sperm Intervention durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienkonzentration (Samenanalyse); als Millionen / ml
Zeitfenster: Eine erneute Spermienanalyse wird 3 Monate nach der Power Prenatal for Sperm Intervention durchgeführt
Samenanalyse
Eine erneute Spermienanalyse wird 3 Monate nach der Power Prenatal for Sperm Intervention durchgeführt
Spermienmorphologie (Samenanalyse); in Prozent (%)
Zeitfenster: Eine erneute Spermienanalyse wird 3 Monate nach der Power Prenatal for Sperm Intervention durchgeführt
Samenanalyse
Eine erneute Spermienanalyse wird 3 Monate nach der Power Prenatal for Sperm Intervention durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Bird and Be Co Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Nayot, BSc, MSc, MD, The Bird and Be Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Power Prenatal for Sperm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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