Hodnocení a implementace mobilních sledovacích zařízení pro zvýšení bezpečnosti u hospitalizovaných pacientů (MONITOR) (MONITOR)
9. června 2022 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital
Hodnocení a implementace mobilních sledovacích zařízení pro zvýšení bezpečnosti u hospitalizovaných pacientů – MONITOR 2022
Studie zkoumá technickou proveditelnost použití mobilních sledovačů zdraví pro sledování hospitalizovaných pacientů.
Přesnost měření několika vitálních parametrů u pooperačních hospitalizovaných pacientů bude proto porovnána s klinickým zlatým standardem.
Budou zkoumány faktory, které by mohly mít vliv na přesnost měření mobilních senzorů. Dále bude analyzována compliance pacientů při kontinuálním používání mobilních sledovačů zdraví a technická proveditelnost potřebného toku dat.
Kromě toho jsou zaznamenávány úrovně aktivity pacientů a korelovány s různými klinickými parametry.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philipp Helmer, Dr.
- Telefonní číslo: +49 (931) 201 30574
- E-mail: helmer_p@ukw.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sebastian Hottenrott
- Telefonní číslo: +49 (931) 201 30563
- E-mail: hottenrott_s@ukw.de
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Nábor
- Wuerzburg University Hospital
-
Kontakt:
- Philipp Helmer, Dr.
- Telefonní číslo: +4993120130574
- E-mail: helmer_p@ukw.de
-
Kontakt:
- Sebastian Hottenrott
- Telefonní číslo: +4993120130563
- E-mail: hottenrott_s@ukw.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s plánovanou operací (≥ 18 let).
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Plánované invazivní měření arteriálního krevního tlaku
Kritéria vyloučení:
- Pooperační invazivní ventilace
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída V
- Ambulantní chirurgický zákrok
- Předchozí účast na této studii
- Pacienti neschopní dát souhlas nebo pacienti, kteří nemají dostatečné znalosti německého jazyka
- Podezření na nedostatek souladu
- Kožní léze na předloktí nebo neschopnost nosit sledovací zařízení
- Známá alergie na latex/silikon/nikl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: pooperační bodová měření
Měření vitálních funkcí pomocí 4 různých sledovacích zařízení v prostředí jednotky poanesteziologické péče.
Simultánní sběr vitálních funkcí měřených zlatým standardem klinického monitorování (EKG, analýza krevních plynů, invazivní krevní tlak, transmisivní fotopletysmografie).
|
Pacienti budou vybaveni 4 různými sledovacími zařízeními (Garmin Fenix 6 Pro®, Apple Watch 7®, FitBit Sense®, Withings ScanWatch®).
|
|
JINÝ: Podélná pooperační měření
Kontinuální měření vitálních funkcí a úrovně aktivity sledovacími zařízeními pro pooperační období na oddělení pacientů až do 21 dnů po operaci.
|
Pacienti budou vybaveni 4 různými sledovacími zařízeními (Garmin Fenix 6 Pro®, Apple Watch 7®, FitBit Sense®, Withings ScanWatch®).
Pacienti budou vybaveni 1 ze 3 různých sledovacích zařízení (Garmin Fenix 6 Pro®, Apple Watch 7®, Withings ScanWatch®).
Typ sledovacího zařízení bude náhodně vybrán.
Pacienti budou navíc nosit Activity Tracker a jednokanálový EKG (Movesense®).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření
Časové okno: pooperační až do propuštění z nemocnice do 21 dnů
|
Srdeční frekvence ve srovnání s EKG
|
pooperační až do propuštění z nemocnice do 21 dnů
|
|
Přesnost měření
Časové okno: pooperační až do propuštění z nemocnice do 21 dnů
|
Saturace kyslíkem ve srovnání s analýzou plynů z arteriální krve
|
pooperační až do propuštění z nemocnice do 21 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad pacientů s mobilními sledovacími zařízeními
Časové okno: pooperační až do propuštění z nemocnice do 21 dnů
|
Měřeno průzkumem
|
pooperační až do propuštění z nemocnice do 21 dnů
|
|
Pooperační inerciální pohyb
Časové okno: pooperační až do propuštění z nemocnice do 21 dnů
|
Měřeno senzorem inerciální aktivity (MoveSense®) v „inerciálních měřicích jednotkách“ (IMU)
|
pooperační až do propuštění z nemocnice do 21 dnů
|
|
Počet pooperačních kroků
Časové okno: pooperační až do propuštění z nemocnice do 21 dnů
|
Měřeno sledovacími zařízeními v krocích za den
|
pooperační až do propuštění z nemocnice do 21 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patrick Meybohm, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MONITOR 2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .