Evaluering og implementering af mobile sporingsenheder for at øge sikkerheden hos indlagte patienter (MONITOR) (MONITOR)
9. juni 2022 opdateret af: Wuerzburg University Hospital
Evaluering og implementering af mobile sporingsenheder for at øge sikkerheden hos indlagte patienter - MONITOR 2022
Undersøgelsen undersøger den tekniske gennemførlighed af at bruge mobile sundhedstrackere til overvågning af indlagte patienter.
Derfor vil målenøjagtigheden af flere vitale parametre hos postoperative hospitalsindlagte patienter blive sammenlignet med klinisk guldstandard.
Faktorer, der kan have indflydelse på målenøjagtigheden af de mobile sensorer, vil blive undersøgt. Ydermere vil patientcompliance ved kontinuerlig brug af mobile sundhedstrackere og teknisk gennemførlighed af nødvendige dataflow blive analyseret.
Derudover registreres patienternes aktivitetsniveau og korreleres med forskellige kliniske parametre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Philipp Helmer, Dr.
- Telefonnummer: +49 (931) 201 30574
- E-mail: helmer_p@ukw.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sebastian Hottenrott
- Telefonnummer: +49 (931) 201 30563
- E-mail: hottenrott_s@ukw.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Wuerzburg University Hospital
-
Kontakt:
- Philipp Helmer, Dr.
- Telefonnummer: +4993120130574
- E-mail: helmer_p@ukw.de
-
Kontakt:
- Sebastian Hottenrott
- Telefonnummer: +4993120130563
- E-mail: hottenrott_s@ukw.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med elektiv kirurgi (≥ 18 år).
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Planlagt invasiv arteriel blodtryksmåling
Ekskluderingskriterier:
- Postoperativ invasiv ventilation
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse V
- Ambulant kirurgisk indgreb
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, eller patienter, der ikke har tilstrækkelige tysk sprogkundskaber
- Mistanke om manglende overholdelse
- Hudlæsioner på underarmene eller manglende evne til at bære en sporingsenhed
- Kendt allergi over for latex/silikone/nikkel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: postoperative punktmålinger
Måling af vitale tegn via 4 forskellige sporingsenheder i omgivelserne på post-anæstesiafdelingen.
Samtidig indsamling af vitale tegn målt ved den gyldne standard for klinisk overvågning (ekg, blod-gas-analyse, invasivt blodtryk, transmissiv fotoplethysmografi).
|
Patienterne vil blive udstyret med 4 forskellige sporingsenheder (Garmin Fenix 6 Pro®, Apple Watch 7®, FitBit Sense®, Withings ScanWatch®).
|
|
ANDET: Longitudinelle postoperative målinger
Kontinuerlig måling af vitale tegn og aktivitetsniveau med sporingsudstyr for den postoperative periode på patientafdelingen op til 21 dage efter operationen.
|
Patienterne vil blive udstyret med 4 forskellige sporingsenheder (Garmin Fenix 6 Pro®, Apple Watch 7®, FitBit Sense®, Withings ScanWatch®).
Patienterne vil blive udstyret med 1 af 3 forskellige sporingsenheder (Garmin Fenix 6 Pro®, Apple Watch 7®, Withings ScanWatch®).
Typen af sporingsenhed vil blive randomiseret.
Derudover vil en aktivitetsmåler og en-kanals EKG (Movesense®) blive båret af patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målenøjagtighed
Tidsramme: postoperativt indtil hospitalsudskrivning op til 21 dage
|
Hjertefrekvens sammenlignet med EKG
|
postoperativt indtil hospitalsudskrivning op til 21 dage
|
|
Målenøjagtighed
Tidsramme: postoperativt indtil hospitalsudskrivning op til 21 dage
|
Iltmætning sammenlignet med arteriel blodgasanalyse
|
postoperativt indtil hospitalsudskrivning op til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientcompliance med mobile sporingsenheder
Tidsramme: postoperativt indtil hospitalsudskrivning op til 21 dage
|
Som målt ved en undersøgelse
|
postoperativt indtil hospitalsudskrivning op til 21 dage
|
|
Postoperativ inertibevægelse
Tidsramme: postoperativt indtil hospitalsudskrivning op til 21 dage
|
Som målt af en inertiaktivitetssensor (MoveSense®) i "inertial måleenheder" (IMU)
|
postoperativt indtil hospitalsudskrivning op til 21 dage
|
|
Postoperativ skridttælling
Tidsramme: postoperativt indtil hospitalsudskrivning op til 21 dage
|
Målt af sporingsenheder i trin pr. dag
|
postoperativt indtil hospitalsudskrivning op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Patrick Meybohm, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
14. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MONITOR 2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .