Avaliação e Implementação de Dispositivos de Rastreamento Móvel para Aumentar a Segurança em Pacientes Hospitalizados (MONITOR) (MONITOR)
9 de junho de 2022 atualizado por: Wuerzburg University Hospital
Avaliação e Implementação de Rastreadores Móveis para Aumentar a Segurança em Pacientes Hospitalizados - MONITOR 2022
O estudo investiga a viabilidade técnica do uso de rastreadores móveis de saúde para monitoramento de pacientes internados.
Portanto, a precisão da medição de vários parâmetros vitais em pacientes hospitalizados no pós-operatório será comparada ao padrão-ouro clínico.
Serão investigados os fatores que podem influenciar a precisão da medição dos sensores móveis. Além disso, será analisada a adesão do paciente ao uso contínuo de rastreadores móveis de saúde e a viabilidade técnica do fluxo de dados necessário.
Além disso, os níveis de atividade dos pacientes são registrados e correlacionados com vários parâmetros clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philipp Helmer, Dr.
- Número de telefone: +49 (931) 201 30574
- E-mail: helmer_p@ukw.de
Estude backup de contato
- Nome: Sebastian Hottenrott
- Número de telefone: +49 (931) 201 30563
- E-mail: hottenrott_s@ukw.de
Locais de estudo
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Wuerzburg University Hospital
-
Contato:
- Philipp Helmer, Dr.
- Número de telefone: +4993120130574
- E-mail: helmer_p@ukw.de
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Contato:
- Sebastian Hottenrott
- Número de telefone: +4993120130563
- E-mail: hottenrott_s@ukw.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirurgia eletiva (≥ 18 anos).
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Medição invasiva planejada da pressão arterial
Critério de exclusão:
- Ventilação invasiva pós-operatória
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe V
- Procedimento cirúrgico ambulatorial
- Participação anterior neste estudo
- Pacientes incapazes de dar consentimento ou pacientes que não possuem habilidades adequadas no idioma alemão
- Suspeita de incumprimento
- Lesões de pele nos antebraços ou incapacidade de usar um dispositivo de rastreamento
- Alergia conhecida ao látex/silicone/níquel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Medições pontuais pós-operatórias
Medição dos sinais vitais por meio de 4 dispositivos de rastreamento diferentes no ambiente da unidade de recuperação pós-anestésica.
Coleta simultânea de sinais vitais medidos pelo padrão-ouro de monitoramento clínico (ecg, gasometria, pressão arterial invasiva, fotopletismografia transmissiva).
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Os pacientes serão equipados com 4 dispositivos de rastreamento diferentes (Garmin Fenix 6 Pro®, Apple Watch 7®, FitBit Sense®, Withings ScanWatch®).
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OUTRO: Medições longitudinais pós-operatórias
Medição contínua de sinais vitais e nível de atividade com dispositivos de rastreamento para o período pós-operatório na enfermaria do paciente até 21 dias de pós-operatório.
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Os pacientes serão equipados com 4 dispositivos de rastreamento diferentes (Garmin Fenix 6 Pro®, Apple Watch 7®, FitBit Sense®, Withings ScanWatch®).
Os pacientes serão equipados com 1 de 3 dispositivos de rastreamento diferentes (Garmin Fenix 6 Pro®, Apple Watch 7®, Withings ScanWatch®).
O tipo de dispositivo de rastreamento será randomizado.
Além disso, um rastreador de atividades e um ECG de um canal (Movesense®) serão usados pelos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da medição
Prazo: pós-operatório até a alta hospitalar até 21 dias
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Frequência cardíaca em comparação com o ECG
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pós-operatório até a alta hospitalar até 21 dias
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Precisão da medição
Prazo: pós-operatório até a alta hospitalar até 21 dias
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Saturação de oxigênio em comparação com a gasometria arterial
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pós-operatório até a alta hospitalar até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do paciente com dispositivos móveis de rastreamento
Prazo: pós-operatório até a alta hospitalar até 21 dias
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Conforme medido por uma pesquisa
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pós-operatório até a alta hospitalar até 21 dias
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Movimento inercial pós-operatório
Prazo: pós-operatório até a alta hospitalar até 21 dias
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Conforme medido por um sensor de atividade inercial (MoveSense®) em "unidades de medição inercial" (IMU)
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pós-operatório até a alta hospitalar até 21 dias
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Contagem de passos pós-operatório
Prazo: pós-operatório até a alta hospitalar até 21 dias
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Conforme medido por dispositivos de rastreamento em passos por dia
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pós-operatório até a alta hospitalar até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick Meybohm, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MONITOR 2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .