Ocena i wdrożenie mobilnych urządzeń śledzących w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów hospitalizowanych (MONITOR) (MONITOR)
9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital
Ocena i wdrożenie mobilnych urządzeń lokacyjnych w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów hospitalizowanych - MONITOR 2022
W badaniu zbadano techniczną wykonalność wykorzystania mobilnych monitorów zdrowia do monitorowania hospitalizowanych pacjentów.
W związku z tym dokładność pomiaru kilku parametrów życiowych u hospitalizowanych pacjentów pooperacyjnych zostanie porównana z klinicznym złotym standardem.
Zbadane zostaną czynniki, które mogą mieć wpływ na dokładność pomiarów czujników mobilnych. Ponadto przeanalizowana zostanie zgodność pacjentów z ciągłym korzystaniem z mobilnych monitorów zdrowia oraz techniczna wykonalność potrzebnego przepływu danych.
Ponadto poziomy aktywności pacjentów są rejestrowane i korelowane z różnymi parametrami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philipp Helmer, Dr.
- Numer telefonu: +49 (931) 201 30574
- E-mail: helmer_p@ukw.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sebastian Hottenrott
- Numer telefonu: +49 (931) 201 30563
- E-mail: hottenrott_s@ukw.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Wuerzburg University Hospital
-
Kontakt:
- Philipp Helmer, Dr.
- Numer telefonu: +4993120130574
- E-mail: helmer_p@ukw.de
-
Kontakt:
- Sebastian Hottenrott
- Numer telefonu: +4993120130563
- E-mail: hottenrott_s@ukw.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji (≥ 18 lat).
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Planowy inwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego krwi
Kryteria wyłączenia:
- Pooperacyjna wentylacja inwazyjna
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Klasa V
- Ambulatoryjna procedura chirurgiczna
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody lub pacjenci, którzy nie posiadają odpowiedniej znajomości języka niemieckiego
- Podejrzenie braku zgodności
- Zmiany skórne przedramion lub niemożność noszenia urządzenia śledzącego
- Znana alergia na lateks/silikon/nikiel
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: pooperacyjne pomiary punktowe
Pomiar parametrów życiowych za pomocą 4 różnych urządzeń śledzących w warunkach oddziału opieki po znieczuleniu.
Jednoczesne zbieranie parametrów życiowych mierzonych zgodnie ze złotym standardem monitorowania klinicznego (EKG, gazometria krwi, inwazyjne ciśnienie krwi, transmisyjna fotopletyzmografia).
|
Pacjenci otrzymają 4 różne urządzenia śledzące (Garmin Fenix 6 Pro®, Apple Watch 7®, FitBit Sense®, Withings ScanWatch®).
|
|
INNY: Podłużne pomiary pooperacyjne
Ciągły pomiar parametrów życiowych i poziomu aktywności za pomocą urządzeń śledzących w okresie pooperacyjnym na oddziale pacjenta do 21 dni po operacji.
|
Pacjenci otrzymają 4 różne urządzenia śledzące (Garmin Fenix 6 Pro®, Apple Watch 7®, FitBit Sense®, Withings ScanWatch®).
Pacjenci otrzymają 1 z 3 różnych urządzeń śledzących (Garmin Fenix 6 Pro®, Apple Watch 7®, Withings ScanWatch®).
Rodzaj urządzenia śledzącego zostanie wybrany losowo.
Dodatkowo pacjenci będą nosić monitor aktywności i jednokanałowe EKG (Movesense®).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pomiaru
Ramy czasowe: pooperacyjnym do wypisu ze szpitala do 21 dni
|
Tętno w porównaniu z EKG
|
pooperacyjnym do wypisu ze szpitala do 21 dni
|
|
Dokładność pomiaru
Ramy czasowe: pooperacyjnym do wypisu ze szpitala do 21 dni
|
Nasycenie tlenem w porównaniu z analizą gazometrii krwi tętniczej
|
pooperacyjnym do wypisu ze szpitala do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność pacjenta z mobilnymi urządzeniami śledzącymi
Ramy czasowe: pooperacyjnym do wypisu ze szpitala do 21 dni
|
Jak zmierzono w ankiecie
|
pooperacyjnym do wypisu ze szpitala do 21 dni
|
|
Pooperacyjny ruch bezwładnościowy
Ramy czasowe: pooperacyjnym do wypisu ze szpitala do 21 dni
|
Zmierzone przez bezwładnościowy czujnik aktywności (MoveSense®) w „bezwładnościowych jednostkach miary” (IMU)
|
pooperacyjnym do wypisu ze szpitala do 21 dni
|
|
Liczba kroków pooperacyjnych
Ramy czasowe: pooperacyjnym do wypisu ze szpitala do 21 dni
|
Zmierzone przez urządzenia śledzące w krokach dziennie
|
pooperacyjnym do wypisu ze szpitala do 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrick Meybohm, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MONITOR 2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .