Valutazione e implementazione di dispositivi di localizzazione mobile per aumentare la sicurezza nei pazienti ospedalizzati (MONITOR) (MONITOR)
9 giugno 2022 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital
Valutazione e implementazione di dispositivi di localizzazione mobile per aumentare la sicurezza nei pazienti ospedalizzati - MONITOR 2022
Lo studio esamina la fattibilità tecnica dell'utilizzo di tracker sanitari mobili per il monitoraggio dei pazienti ospedalizzati.
Pertanto l'accuratezza della misurazione di diversi parametri vitali nei pazienti ospedalizzati postoperatori sarà confrontata con il gold standard clinico.
Verranno esaminati i fattori che potrebbero influenzare l'accuratezza della misurazione dei sensori mobili. Inoltre, verrà analizzata la compliance del paziente nell'uso continuo di tracker sanitari mobili e la fattibilità tecnica del flusso di dati necessario.
Inoltre, i livelli di attività dei pazienti vengono registrati e correlati con vari parametri clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Philipp Helmer, Dr.
- Numero di telefono: +49 (931) 201 30574
- Email: helmer_p@ukw.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sebastian Hottenrott
- Numero di telefono: +49 (931) 201 30563
- Email: hottenrott_s@ukw.de
Luoghi di studio
-
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Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Reclutamento
- Wuerzburg University Hospital
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Contatto:
- Philipp Helmer, Dr.
- Numero di telefono: +4993120130574
- Email: helmer_p@ukw.de
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Contatto:
- Sebastian Hottenrott
- Numero di telefono: +4993120130563
- Email: hottenrott_s@ukw.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva (≥ 18 anni).
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
- Misurazione pianificata della pressione arteriosa invasiva
Criteri di esclusione:
- Ventilazione invasiva postoperatoria
- Classe V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Procedura chirurgica ambulatoriale
- Precedente partecipazione a questo studio
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso o pazienti che non hanno un'adeguata conoscenza della lingua tedesca
- Sospetta mancanza di conformità
- Lesioni cutanee degli avambracci o incapacità di indossare un dispositivo di localizzazione
- Allergia nota al lattice/silicone/nichel
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: misurazioni spot postoperatorie
Misurazione dei segni vitali tramite 4 diversi dispositivi di tracciamento nel contesto dell'unità di cura post-anestesia.
Raccolta simultanea dei segni vitali misurati dal gold standard del monitoraggio clinico (ecg, emogasanalisi, pressione arteriosa invasiva, fotopletismografia trasmissiva).
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I pazienti saranno dotati di 4 diversi dispositivi di tracciamento (Garmin Fenix 6 Pro®, Apple Watch 7®, FitBit Sense®, Withings ScanWatch®).
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ALTRO: Misure postoperatorie longitudinali
Misurazione continua dei segni vitali e del livello di attività con dispositivi di tracciamento per il periodo postoperatorio nel reparto del paziente fino a 21 giorni dopo l'intervento.
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I pazienti saranno dotati di 4 diversi dispositivi di tracciamento (Garmin Fenix 6 Pro®, Apple Watch 7®, FitBit Sense®, Withings ScanWatch®).
I pazienti saranno dotati di 1 dei 3 diversi dispositivi di tracciamento (Garmin Fenix 6 Pro®, Apple Watch 7®, Withings ScanWatch®).
Il tipo di dispositivo di tracciamento sarà casuale.
Inoltre, i pazienti indosseranno un Activity Tracker e un ECG a un canale (Movesense®).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza di misurazione
Lasso di tempo: postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale fino a 21 giorni
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Frequenza cardiaca rispetto all'ECG
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postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale fino a 21 giorni
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Accuratezza di misurazione
Lasso di tempo: postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale fino a 21 giorni
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Saturazione dell'ossigeno rispetto all'emogasanalisi arteriosa
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postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale fino a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità del paziente con i dispositivi di localizzazione mobile
Lasso di tempo: postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale fino a 21 giorni
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Come misurato da un sondaggio
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postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale fino a 21 giorni
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Movimento inerziale postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale fino a 21 giorni
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Come misurato da un sensore di attività inerziale (MoveSense®) in "unità di misura inerziale" (IMU)
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postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale fino a 21 giorni
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Conteggio dei passi postoperatori
Lasso di tempo: postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale fino a 21 giorni
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Come misurato dai dispositivi di tracciamento in passi al giorno
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postoperatorio fino alla dimissione dall'ospedale fino a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Patrick Meybohm, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MONITOR 2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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