Paliativní ozařování se zvýšenou dávkou pro bolestivé mimopáteřní kostní metastázy a bolestivé nekostní metastázy
Paliativní ozařování se zvýšenými dávkami pro bolestivé mimopáteřní kostní metastázy a bolestivé nekostní metastázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit eskalaci dávky a odpověď na bolest u pacientů s bolestivými mimospinálními kostními metastázami a bolestivými nekostními metastázami léčených radioterapií.
Primární cíl:
Vyhodnotit zlepšení celkové míry odezvy na bolest u bolestivých mimopáteřních kostních metastáz a bolestivých nekostních metastáz s radiací s eskalací dávky za použití desetifrakčního ozařovacího režimu
Sekundární cíle:
Vyhodnotit nejlepší reakci na bolest Vyhodnotit střední skóre bolesti Vyhodnotit dobu trvání odezvy na bolest Vyhodnotit změny v kvalitě života po ozáření Vyhodnotit četnost opakované léčby radiací sekundární k progresi onemocnění nebo symptomů Vyhodnotit toxicitu související s léčbou
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Salma Jabbour, MD
- Telefonní číslo: 732-253-3961
- E-mail: jabbousk@cinj.rutgers.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthew P Deek, MD
- Telefonní číslo: 732-253-3941
- E-mail: Deekmp@cinj.Rutgers.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
- Zatím nenabíráme
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Kontakt:
- Matthew P Deek, MD
- Telefonní číslo: 732-253-3941
- E-mail: Deekmp@cinj.Rutgers.edu
-
Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
- Nábor
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 10457
- Nábor
- RWJBarnabas Health - Saint Barnabas Medical Center
-
Kontakt:
- Matthew P Deek, MD
- Telefonní číslo: 732-253-3941
- E-mail: Deekmp@cinj.Rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Nábor
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08876
- Nábor
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Kontakt:
- Matthew P Deek, MD
- Telefonní číslo: 732-253-3941
- E-mail: Deekmp@cinj.Rutgers.edu
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Nábor
- RWJBarnabas Health - Community Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas se studiem
- Věk ≥18 let v době informovaného souhlasu
- Histologický důkaz malignity
- Radiologický nebo histologický důkaz kostních metastáz nebo nekostních metastáz
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3
- Skóre bolesti ≥ 3
- Předpokládaná délka života šest měsíců nebo více
- Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná a nekojí
- Žena ve fertilním věku, která souhlasí s tím, že bude během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce hodnocené léčby dodržovat pokyny pro antikoncepci.
- Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Kritéria vyloučení:
- Metastázy z vysoce radiosenzitivního nádoru (např. lymfom, myelom, nádor ze zárodečných buněk)
- Spinální metastázy
- Aktivní komprese míchy/cauda equina
- Předchozí RT nebo SBRT na stejný web
- > 3 místa vyžadující radiační léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace paliativní dávky záření
Předepsaná dávka je 50 Gy v 10 frakcích.
Celková dávka může být snížena na 40 Gy a celkový počet frakcí může být snížen na 8 frakcí u metastáz mimo páteř, aby se dosáhlo normálních tkáňových omezení.
|
V každém daném týdnu jsou vyžadovány minimálně tři denní radiační terapie.
Jakákoli zmeškaná radiační léčba bude doplněna na konci léčebného plánu tak, aby celkový počet podaných 5 Gy frakcí zůstal deset.
|
|
Žádný zásah: Terapeutický přínos
Záření bude dodáno protokolárně.
Pro účastníky, u kterých se vyskytne nepřijatelná toxicita související se studovanou léčbou, a přesto získají terapeutický přínos, bude účastníkům umožněno pokračovat v léčbě, pokud je to dobře tolerováno podle uvážení zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost hodnocená počtem účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: Jeden měsíc
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky třetího nebo vyššího stupně, jak je definováno Common Terminology Criteria for Adverse Effects verze 5.0 (CTCAE v5.0)
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost hodnocená počtem účastníků, u kterých se vyskytla toxicita a nežádoucí účinky
Časové okno: Jeden měsíc
|
Tato studie bude využívat program hodnocení léčby rakoviny Common Toxicity Criteria (CTC) verze 5.0 pro toxicitu a hlášení nežádoucích účinků
|
Jeden měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hodnocená počtem účastníků, kteří zažili reakci na bolest
Časové okno: Jeden měsíc
|
bude měřena podle mezinárodních konsenzuálních pokynů pro paliativní RT13. Hodnocení bolesti bude založeno na skóre v numerické hodnotící škále bolesti (NRPS), vizuální analogové škále (VAS) a užívání opioidních analgetik (perorální ekvivalentní dávka morfinu (OMED)) v mg. Kompletní odpověď je definována jako skóre bolesti 0 na stupnici od 0 do 10 a bez zvýšení užívání léků OMED. Částečná odpověď je definována jako pokles o ≥2 body ve skóre bolesti bez zvýšení analgetik nebo pokles v použití OMED alespoň o 25 % nebo více oproti výchozí hodnotě bez zvýšení bolesti. Progrese bolesti (PP) je zvýšení o ≥ 2 body beze změny v užívání OMED nebo zvýšení o 25 % nebo více u OMED ve srovnání s výchozí hodnotou se skóre bolesti stabilním nebo o jeden bod nad výchozí hodnotou. |
Jeden měsíc
|
|
Kvalita života (QOL) podle hodnocení Brief Pain Inventory (BPI). Pomocí 16 položkové stupnice
Časové okno: Jeden měsíc
|
V posledních letech byly vyvinuty nástroje kvality života (QOL) specifické pro účastníky s kostními metastázami nebo pro ty, kteří dostávají paliativní péči. Brief Pain Inventory (BPI) prokázal vynikající spolehlivost a validitu při hodnocení účastníků s kostními metastázami čtrnáct. BPI se použije pro hodnocení QOL na začátku a jeden měsíc po léčbě. Škála BPI definuje bolest takto: Skóre nejhorší bolesti: 1 - 4 = mírná bolest. Skóre nejhorší bolesti: 5 - 6 = střední bolest. Skóre nejhorší bolesti: 7 - 10 = těžká bolest. |
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew P Deek, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 152201
- Pro2022000822 (Jiný identifikátor: Rutgers, The State University of New Jersey)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .