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Palliative dosiseskalierte Bestrahlung für schmerzhafte Knochenmetastasen außerhalb der Wirbelsäule und schmerzhafte Knochenmetastasen außerhalb der Wirbelsäule

12. November 2023 aktualisiert von: Matthew Pierre Deek, Rutgers, The State University of New Jersey
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass mit einer Dosiseskalation auf 40–50 Gy in zehn Fraktionen die vollständige Schmerzreaktionsrate nach einem Monat bei schmerzhaften Knochenmetastasen außerhalb der Wirbelsäule auf 40–50 % erhöht werden kann. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verwendung eines Fraktionierungsschemas mit einer eskalierten biologisch äquivalenten Dosis (BED) zu einem höheren Anteil von Teilnehmern führen wird, die auf die Behandlung ansprechen, und auch zu dauerhafteren Reaktionen führen wird. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass mit einer Dosiseskalation auf 40–50 Gy in zehn Fraktionen die vollständige Schmerzreaktionsrate nach einem Monat bei schmerzhaften Nicht-Knochenmetastasen auf 35–45 % erhöht werden kann

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung der Dosiseskalation und der Schmerzreaktion bei Patienten mit schmerzhaften nicht-spinalen Knochenmetastasen und schmerzhaften nicht-knochenförmigen Metastasen, die mit Strahlentherapie behandelt wurden.

Hauptziel:

Bewertung der Verbesserung der vollständigen Schmerzreaktionsrate bei schmerzhaften Knochenmetastasen außerhalb der Wirbelsäule und schmerzhaften Knochenmetastasen außerhalb der Wirbelsäule mit dosiseskalierter Bestrahlung unter Verwendung eines 10-Fraktionen-Bestrahlungsschemas

Sekundäre Ziele:

Bewertung der besten Schmerzreaktion Bewertung der durchschnittlichen Schmerzwerte Bewertung der Dauer der Schmerzreaktion Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität nach Bestrahlung Bewertung der Wiederbehandlungsraten mit Bestrahlung nach Krankheits- oder Symptomprogression Bewertung der behandlungsbedingten Toxizität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Noch keine Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 10457
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Saint Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung für die Studie abgegeben haben
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Histologischer Malignitätsnachweis
  • Radiologischer oder histologischer Nachweis von Knochenmetastasen oder Nicht-Knochenmetastasen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≥3
  • Schmerz-Score ≥ 3
  • Lebenserwartung von sechs Monaten oder mehr
  • Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und nicht stillt
  • Frau im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklärt, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments die Empfehlungen zur Empfängnisverhütung zu befolgen.
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen eines hochgradig strahlenempfindlichen Tumors (z. B. Lymphom, Myelom, Keimzelltumor)
  • Wirbelsäulenmetastasen
  • Aktive Kompression des Rückenmarks/der Cauda equina
  • Vorheriges RT oder SBRT zum selben Standort
  • > 3 Stellen, die eine Strahlenbehandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palliative Strahlendosiseskalation
Die vorgeschriebene Dosis beträgt 50 Gy in 10 Fraktionen. Die Gesamtdosis kann auf 40 Gy reduziert werden und die Gesamtzahl der Fraktionen kann bei Nicht-Wirbelsäulenmetastasen auf 8 Fraktionen reduziert werden, um die normalen Gewebebeschränkungen zu erreichen.
Biologisch: EXTERNE STRAHLSTRAHLUNG
In jeder Woche sind mindestens drei tägliche Strahlentherapiebehandlungen erforderlich. Versäumte Bestrahlungen werden am Ende des Behandlungsplans nachgeholt, so dass die Gesamtzahl der abgegebenen 5-Gy-Fraktionen bei zehn bleibt.
Kein Eingriff: Therapeutischer Nutzen
Die Bestrahlung erfolgt gemäß Protokoll. Bei Teilnehmern, bei denen eine inakzeptable Toxizität im Zusammenhang mit der Studienbehandlung auftritt, die jedoch einen therapeutischen Nutzen erzielen, dürfen die Teilnehmer die Behandlung fortsetzen, wenn sie nach Ermessen des Prüfarztes gut vertragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Ein Monat
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Wirkungen Grad drei oder höher, wie in Common Terminology Criteria for Adverse Effects Version 5.0 (CTCAE v5.0) definiert
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad gemäß der Anzahl der Teilnehmer, bei denen Toxizität und unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Ein Monat
Diese Studie wird die Common Toxicity Criteria (CTC) Version 5.0 des Krebstherapie-Evaluierungsprogramms für Toxizitäts- und Nebenwirkungsberichte verwenden
Ein Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, die eine Schmerzreaktion erlebten
Zeitfenster: Ein Monat

wird gemäß den internationalen Konsensleitlinien zur palliativen RT13 gemessen.

Die Schmerzbewertung basiert auf den Werten der numerischen Schmerzskala (NRPS), der visuellen Analogskala (VAS) und der Verwendung von Opioid-Analgetika (eine orale Morphin-Äquivalentdosis (OMED)) in mg.

Vollständiges Ansprechen ist definiert als ein Schmerz-Score von 0 auf einer Skala von 0 bis 10 und ohne eine Erhöhung der Einnahme von OMED-Medikamenten.

Partielles Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des Schmerzscores um ≥ 2 Punkte ohne Schmerzmittelzunahme oder eine Abnahme der Anwendung von OMED um mindestens 25 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert ohne Schmerzzunahme.

Schmerzprogression (PP) ist ein Anstieg von ≥2 Punkten ohne Änderung der OMED-Anwendung oder ein Anstieg von 25 % oder mehr von OMED im Vergleich zum Ausgangswert bei stabilem Schmerz-Score oder einem Punkt über dem Ausgangswert.
Ein Monat
Lebensqualität (QOL) wie durch das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Verwenden der 16-Item-Skala
Zeitfenster: Ein Monat

In den letzten Jahren wurden Instrumente zur Lebensqualität (QOL) speziell für Teilnehmer mit Knochenmetastasen oder für Personen entwickelt, die Palliativpflege erhalten. Das Brief Pain Inventory (BPI) hat bei der Beurteilung von Teilnehmern mit Knochenmetastasen 14 eine hervorragende Zuverlässigkeit und Validität gezeigt. BPI wird für die QOL-Beurteilung zu Studienbeginn und einen Monat nach der Behandlung verwendet. Die BPI-Skala definiert Schmerzen wie folgt:

Schlechtester Schmerzwert: 1 - 4 = Leichter Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 5 - 6 = mäßiger Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 7 - 10 = Starke Schmerzen.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew P Deek, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 152201
  • Pro2022000822 (Andere Kennung: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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