Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palliatív dózisú megnövelt sugárzás fájdalmas, nem gerinc csontáttétek és fájdalmas nem csont metasztázisok esetén

2023. november 12. frissítette: Matthew Pierre Deek, Rutgers, The State University of New Jersey

Palliatív dózisú emelt sugárzás fájdalmas nem gerinc csontáttétek és fájdalmas nem csontmetasztázisok esetén

A kutatók azt feltételezik, hogy tíz frakcióban 40-50 Gy-re emelve a teljes fájdalomválasz aránya egy hónap alatt 40-50%-ra növelhető fájdalmas, nem gerincvelői csontáttétek esetén. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a megnövelt biológiailag ekvivalens dózisú (BED) frakcionálási séma alkalmazása azt eredményezi, hogy a résztvevők nagyobb arányban reagálnak a kezelésre, és tartósabb válaszokat is eredményeznek. Ezen túlmenően a kutatók azt feltételezik, hogy tíz frakcióban 40-50 Gy-re emelve a teljes fájdalomválasz aránya egy hónap alatt 35-45%-ra növelhető fájdalmas, nem csontos áttétek esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy prospektív módon értékelje a dózisemelést és a fájdalomválaszt sugárterápiával kezelt, fájdalmas, nem gerincvelői csontmetasztázisokkal és fájdalmas, nem csontmetasztázisokkal rendelkező betegeknél.

Az elsődleges célkítűzés:

A teljes fájdalomválasz arányának javulásának értékelése fájdalmas, nem gerinc csontáttétekben és fájdalmas, nem csontos áttétekben dózisemelt sugárzás mellett tízfrakciós sugárzási rend alkalmazásával

Másodlagos célok:

A legjobb fájdalomreakció értékelése Az átlagos fájdalompontszámok értékelése A fájdalomválasz időtartamának értékelése Az életminőség változásainak értékelése sugárzás után A sugárzással történő újrakezelés arányának értékelése a betegség vagy a tünetek progressziója miatt A kezeléssel kapcsolatos toxicitás értékelése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
        • Még nincs toborzás
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lakewood, New Jersey, Egyesült Államok, 08701
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 10457
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Saint Barnabas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08876
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott hozzájárulást adtak a tárgyaláshoz
  • 18 év feletti a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • A rosszindulatú daganat szövettani bizonyítéka
  • Csontáttétek vagy nem csontmetasztázisok radiológiai vagy szövettani bizonyítékai
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≥3
  • Fájdalom pontszám ≥ 3
  • Várható élettartam hat hónap vagy több
  • Hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának
  • Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes és nem szoptat
  • Fogamzóképes korú nő, aki vállalja, hogy a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást követi a kezelési időszak alatt és legalább 120 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
  • Egy férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a kezelési időszak alatt és legalább 120 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

  • Erősen sugárérzékeny daganatból származó áttét (pl. limfóma, mielóma, csírasejtes daganat)
  • Gerinc metasztázis
  • A gerincvelő/cauda equina aktív kompressziója
  • Korábbi RT vagy SBRT ugyanazon a helyen
  • > 3 olyan hely, ahol sugárkezelésre van szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Palliatív sugárdózis-emelés
Az előírt adag 50 Gy 10 frakcióban. Nem gerincáttétekben a teljes dózis 40 Gy-ra, a frakciók összszáma pedig 8 frakcióra csökkenthető a normál szöveti korlátok elérése érdekében.
Biológiai: KÜLSŐ SUGÁRZÁS
Egy adott héten legalább napi három sugárterápiás kezelésre van szükség. Az elmulasztott sugárkezeléseket a kezelési ütemterv végén pótoljuk úgy, hogy a leadott 5 Gy-es frakciók száma összesen tíz marad.
Nincs beavatkozás: Terápiás haszon
A sugárzás a protokoll szerint történik. Azon résztvevők esetében, akik a vizsgálati kezeléssel kapcsolatban elfogadhatatlan toxicitást tapasztalnak, de terápiás előnyökhöz jutnak, a résztvevők folytathatják a kezelést, ha azt a vizsgáló belátása szerint jól tolerálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma alapján
Időkeret: Egy hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a káros hatások 5.0-s verziója (CTCAE v5.0) a Common Terminology Criteria for Adverse Effects 5.0.
Egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyosság a toxicitást és nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma alapján
Időkeret: Egy hónap
Ez a tanulmány a Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) 5.0-s verzióját fogja használni a toxicitás és a mellékhatások jelentésére
Egy hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a fájdalomreakciót tapasztaló résztvevők száma alapján
Időkeret: Egy hónap

a palliatív RT-re vonatkozó nemzetközi konszenzusos iránymutatások szerint mérik13.

A fájdalom értékelése a Numerical Rating Pain Scale (NRPS), a Vizuális analóg skála (VAS) és az Opioid fájdalomcsillapító használat (orális morfin-ekvivalens dózis (OMED)) mg-ban megadott pontszámain alapul.

A teljes válasz 0-tól 10-ig terjedő skálán 0-s fájdalompontszámként definiálható, az OMED-gyógyszerhasználat növekedése nélkül.

A részleges válasz a fájdalom pontszámának ≥2 ponttal történő csökkenése a fájdalomcsillapítás növekedése nélkül, vagy az OMED használatának legalább 25%-os vagy nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest a fájdalom növekedése nélkül.

A fájdalom progressziója (PP) ≥2 pontos növekedés az OMED használatának változása nélkül, vagy az OMED legalább 25%-os növekedése a kiindulási értékhez képest, a fájdalompontszám stabil vagy egy ponttal az alapvonal felett.
Egy hónap
Életminőség (QOL) a Brief Pain Inventory (BPI) alapján. A 16 tételes skála használata
Időkeret: Egy hónap

Az elmúlt években kifejlesztették a csontáttétekkel rendelkező vagy a palliatív ellátásban részesülőkre jellemző életminőség-mérő (QOL) eszközöket. A Brief Pain Inventory (BPI) kiváló megbízhatóságot és érvényességet mutatott a tizennégy csontáttéttel rendelkező résztvevők értékelésében. A BPI-t a QOL értékelésére használják a kiinduláskor és egy hónappal a kezelés után. A BPI skála a következőképpen határozza meg a fájdalmat:

Legrosszabb fájdalompontszám: 1-4 = enyhe fájdalom. Legrosszabb fájdalompontszám: 5-6 = Mérsékelt fájdalom. Legrosszabb fájdalompontszám: 7-10 = súlyos fájdalom.
Egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew P Deek, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 152201
  • Pro2022000822 (Egyéb azonosító: Rutgers, The State University of New Jersey)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KÜLSŐ SUGÁRZÁS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel