Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ dosis eskaleret stråling for smertefulde knoglemetastaser uden for rygsøjlen og smertefulde ikke-knoglemetas

12. november 2023 opdateret af: Matthew Pierre Deek, Rutgers, The State University of New Jersey

Palliativ dosis eskaleret stråling for smertefulde knoglemetastaser uden for rygsøjlen og smertefulde ikke-knoglemetastaser

Forskerne antager, at med dosiseskalering til 40-50 Gy i ti fraktioner, kan den fuldstændige smerteresponsrate efter en måned øges til 40-50% i smertefulde ikke-spinale knoglemetastaser. Derudover antager efterforskerne, at anvendelse af et fraktioneringsskema med en eskaleret biologisk ækvivalent dosis (BED) vil resultere i en højere andel af deltagerne, der reagerer på behandlingen, og vil også føre til mere holdbare reaktioner. Ydermere antager efterforskerne, at med dosiseskalering til 40-50 Gy i ti fraktioner, kan den fuldstændige smerteresponsrate efter en måned øges til 35-45 % i smertefulde ikke-knoglemetastaser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere dosiseskalering og smerterespons hos patienter med smertefulde non-spinal knoglemetastaser og smertefulde non-knogle metastaser behandlet med strålebehandling.

Primært mål:

At evaluere forbedring af fuldstændig smerteresponsrate i smertefulde knoglemetastaser uden for rygsøjlen og smertefulde ikke-knoglemetastaser med dosiseskaleret stråling ved brug af en strålebehandling med ti fraktioner

Sekundære mål:

At evaluere den bedste smerterespons At evaluere gennemsnitlige smertescore At evaluere varigheden af ​​smerterespons At evaluere ændringerne i livskvalitet efter stråling At evaluere frekvensen af ​​genbehandling med stråling sekundært til sygdom eller symptomprogression At evaluere behandlingsrelateret toksicitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Ikke rekrutterer endnu
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
      • Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 10457
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Saint Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet underskrevet informeret samtykke til retssagen
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Histologisk bevis på malignitet
  • Radiologiske eller histologiske tegn på knoglemetastaser eller ikke-knoglemetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≥3
  • Smertescore ≥ 3
  • Forventet levetid på seks måneder eller mere
  • Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid og ikke ammer
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastase fra en meget radiofølsom tumor (f.eks. lymfom, myelom, kimcelletumor)
  • Spinal metastase
  • Aktiv kompression af rygmarv/cauda equina
  • Tidligere RT eller SBRT til samme sted
  • > 3 steder, der kræver strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palliativ stråledosiseskalering
Den ordinerede dosis er 50 Gy i 10 fraktioner. Den totale dosis kan reduceres til 40 Gy, og det samlede antal fraktioner kan reduceres til 8 fraktioner i ikke-rygsøjlens metastaser for at opnå de normale vævsbegrænsninger.
Biologisk: EKSTERN STRÅLEUDSTRÅLING
Der kræves minimum tre daglige strålebehandlingsbehandlinger i en given uge. Eventuelle ubesvarede strålebehandlinger vil blive indhentet i slutningen af ​​behandlingsskemaet, således at det samlede antal leverede 5 Gy fraktioner forbliver ti.
Ingen indgriben: Terapeutisk fordel
Stråling vil blive leveret i henhold til protokol. For deltagere, der oplever uacceptabel toksicitet relateret til undersøgelsesbehandling, men alligevel opnår terapeutisk fordel, vil deltagerne få lov til at fortsætte behandlingen, hvis det tolereres godt efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet af antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: En måned
Antal deltagere, der oplever bivirkninger grad tre eller højere, som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Effects version 5.0 (CTCAE v5.0)
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad vurderet af antallet af deltagere, der oplever toksicitet og uønskede hændelser
Tidsramme: En måned
Denne undersøgelse vil bruge Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) version 5.0 til rapportering af toksicitet og bivirkninger
En måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet af antallet af deltagere, der oplever smerterespons
Tidsramme: En måned

vil blive målt i henhold til de internationale konsensus retningslinjer om palliativ RT13.

Smertevurdering vil blive baseret på score i Numerical Rating Pain Scale (NRPS), Visual Analog scale (VAS) og brug af opioidanalgetika (en oral morfinækvivalent dosis (OMED)) i mg.

Fuldstændig respons er defineret som en smertescore på 0 på en skala fra 0 til 10 og uden en stigning i brugen af ​​OMED-medicin.

Partiel respons er defineret som et fald på ≥2 point i smertescore uden smertestillende stigning eller et fald i brug af OMED på mindst 25 % eller mere fra baseline uden en stigning i smerte.

Smerteprogression (PP) er en stigning på ≥2 point uden ændring i OMED-brug eller en stigning på 25 % eller mere i OMED sammenlignet med baseline med smertescore stabil eller et point over baseline.
En måned
Livskvalitet (QOL) som vurderet af Brief Pain Inventory (BPI). Brug af 16-emne-skalaen
Tidsramme: En måned

Livskvalitetsinstrumenter (QOL) specifikke for deltagere med knoglemetastaser eller for dem, der modtager palliativ behandling, er blevet udviklet i de senere år. The Brief Pain Inventory (BPI) har vist fremragende pålidelighed og validitet ved vurdering af deltagere med knoglemetastaser fjorten. BPI vil blive brugt til QOL vurdering ved baseline og en måned efter behandling. BPI skalaen definerer smerte som følger:

Værste smertescore: 1 - 4 = Mild smerte. Værste smertescore: 5 - 6 = Moderat smerte. Værste smertescore: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew P Deek, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 152201
  • Pro2022000822 (Anden identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastaser, Neoplasma

Kliniske forsøg med EKSTERN STRÅLEUDSTRÅLING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner