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Radiação escalonada de dose paliativa para metástases ósseas dolorosas não espinhais e metas não ósseas dolorosas

12 de novembro de 2023 atualizado por: Matthew Pierre Deek, Rutgers, The State University of New Jersey

Radiação escalonada de dose paliativa para metástases ósseas dolorosas não espinhais e metástases não ósseas dolorosas

Os investigadores levantam a hipótese de que, com o aumento da dose para 40-50 Gy em dez frações, a taxa de resposta completa à dor em um mês pode ser aumentada para 40-50% em metástases ósseas não espinhais dolorosas. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que a utilização de um esquema de fracionamento com uma dose biologicamente equivalente (BED) aumentada resultará em uma proporção maior de participantes respondendo ao tratamento e também levará a respostas mais duradouras. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que, com o aumento da dose para 40-50 Gy em dez frações, a taxa de resposta completa à dor em um mês pode ser aumentada para 35-45% em metástases não ósseas dolorosas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o aumento da dose e a resposta à dor em pacientes com metástases ósseas não espinhais dolorosas e metástases não ósseas dolorosas tratados com radioterapia.

Objetivo primário:

Avaliar a melhora da taxa de resposta completa à dor em metástases ósseas dolorosas não espinhais e metástases não ósseas dolorosas com dose escalonada de radiação usando um regime de radiação de dez frações

Objetivos Secundários:

Avaliar a melhor resposta à dor Avaliar os escores médios de dor Avaliar a duração da resposta à dor Avaliar as mudanças na qualidade de vida após a radiação Avaliar as taxas de retratamento com radiação secundária à doença ou progressão dos sintomas Avaliar a toxicidade relacionada ao tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Ainda não está recrutando
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contato:
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Recrutamento
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 10457
        • Recrutamento
        • RWJBarnabas Health - Saint Barnabas Medical Center
        • Contato:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Recrutamento
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contato:
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Recrutamento
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneceram consentimento informado assinado para o teste
  • Idade ≥18 anos no momento do consentimento informado
  • Prova histológica de malignidade
  • Evidência radiológica ou histológica de metástases ósseas ou não ósseas
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥3
  • Pontuação de dor ≥ 3
  • Expectativa de vida de seis meses ou mais
  • Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida e não amamentando
  • Mulher com potencial para engravidar que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  • Um participante do sexo masculino deve concordar em usar contracepção durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Metástase de um tumor altamente radiossensível (por exemplo, linfoma, mieloma, tumor de células germinativas)
  • Metástase espinhal
  • Compressão ativa da medula espinhal/cauda equina
  • RT ou SBRT anterior para o mesmo site
  • > 3 locais que requerem tratamento com radiação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose de radiação paliativa
A dose prescrita é de 50 Gy em 10 frações. A dose total pode ser reduzida para 40 Gy e o número total de frações pode ser reduzido para 8 frações em metástases fora da coluna para atingir as restrições normais do tecido.
Biológico: RADIAÇÃO DE FEIXE EXTERNO
Um mínimo de três tratamentos diários de radioterapia são necessários em uma determinada semana. Quaisquer tratamentos de radiação perdidos serão compensados ​​no final do cronograma de tratamento, de modo que o número total de frações de 5 Gy administradas permaneça dez.
Sem intervenção: Benefício terapêutico
A radiação será entregue de acordo com o protocolo. Para participantes com toxicidade inaceitável relacionada ao tratamento do estudo, mas obtendo benefício terapêutico, os participantes poderão continuar o tratamento, se bem tolerados, a critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: Um mês
Número de participantes com grau de efeitos adversos três ou superior, conforme definido pelo Common Terminology Criteria for Adverse Effects versão 5.0 (CTCAE v5.0)
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade avaliada pelo número de participantes com toxicidade e eventos adversos
Prazo: Um mês
Este estudo utilizará os Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) do Programa de Avaliação de Terapia de Câncer Versão 5.0 para relatórios de toxicidade e eventos adversos
Um mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada pelo número de participantes com resposta à dor
Prazo: Um mês

serão medidos de acordo com as diretrizes do consenso internacional sobre RT paliativo13.

A avaliação da dor será baseada em pontuações na Escala Numérica de Dor (NRPS), Escala Visual Analógica (VAS) e uso de analgésicos opioides (uma dose oral equivalente de morfina (OMED)) em mg.

A resposta completa é definida como uma pontuação de dor de 0 em uma escala de 0 a 10 e sem um aumento no uso de medicamentos OMED.

A resposta parcial é definida como um declínio de ≥2 pontos no escore de dor sem aumento da analgesia ou um declínio no uso de OMED de pelo menos 25% ou mais desde o início sem aumento da dor.

A progressão da dor (PP) é um aumento de ≥2 pontos sem alteração no uso de OMED ou um aumento de 25% ou mais em OMED em comparação com a linha de base com o escore de dor estável ou um ponto acima da linha de base.
Um mês
Qualidade de vida (QV) avaliada pelo Inventário Breve de Dor (BPI). Usando a escala de 16 itens
Prazo: Um mês

Instrumentos de qualidade de vida (QOL) específicos para participantes com metástases ósseas ou para aqueles que recebem cuidados paliativos foram desenvolvidos nos últimos anos. O Brief Pain Inventory (BPI) demonstrou excelente confiabilidade e validade na avaliação de quatorze participantes com metástases ósseas. O BPI será usado para avaliação da qualidade de vida no início e um mês após o tratamento. A escala BPI define a dor da seguinte forma:

Pior pontuação de dor: 1 - 4 = Dor leve. Pior pontuação de dor: 5 - 6 = Dor moderada. Pior pontuação de dor: 7 - 10 = dor intensa.
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew P Deek, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 152201
  • Pro2022000822 (Outro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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