Dose palliativa di radiazioni intensificate per metastasi ossee non spinali dolorose e metastasi ossee non ossee dolorose
Dose palliativa di radiazioni intensificate per metastasi ossee dolorose non spinali e metastasi dolorose non ossee
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico l'aumento della dose e la risposta al dolore in pazienti con metastasi ossee dolorose non spinali e metastasi dolorose non ossee trattati con radioterapia.
Obiettivo primario:
Per valutare il miglioramento del tasso di risposta al dolore completo nelle metastasi ossee dolorose non della colonna vertebrale e nelle metastasi non ossee dolorose con radiazioni a dose aumentata utilizzando un regime di radiazioni a dieci frazioni
Obiettivi secondari:
Per valutare la migliore risposta al dolore Per valutare i punteggi medi del dolore Per valutare la durata della risposta al dolore Per valutare i cambiamenti nella qualità della vita dopo la radiazione Per valutare i tassi di ritrattamento con radiazioni secondari alla progressione della malattia o dei sintomi Per valutare la tossicità correlata al trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Salma Jabbour, MD
- Numero di telefono: 732-253-3961
- Email: jabbousk@cinj.rutgers.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Matthew P Deek, MD
- Numero di telefono: 732-253-3941
- Email: Deekmp@cinj.Rutgers.edu
Luoghi di studio
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New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
- Non ancora reclutamento
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Contatto:
- Matthew P Deek, MD
- Numero di telefono: 732-253-3941
- Email: Deekmp@cinj.Rutgers.edu
-
Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
- Reclutamento
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 10457
- Reclutamento
- RWJBarnabas Health - Saint Barnabas Medical Center
-
Contatto:
- Matthew P Deek, MD
- Numero di telefono: 732-253-3941
- Email: Deekmp@cinj.Rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Reclutamento
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08876
- Reclutamento
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Contatto:
- Matthew P Deek, MD
- Numero di telefono: 732-253-3941
- Email: Deekmp@cinj.Rutgers.edu
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Reclutamento
- RWJBarnabas Health - Community Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno fornito il consenso informato firmato per il processo
- Età ≥18 anni al momento del consenso informato
- Prova istologica di malignità
- Evidenza radiologica o istologica di metastasi ossee o metastasi non ossee
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3
- Punteggio del dolore ≥ 3
- Aspettativa di vita di sei mesi o più
- Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo
- Una partecipante di sesso femminile può partecipare se non è incinta e non sta allattando
- - Donna in età fertile che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
- Un partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- Metastasi da un tumore altamente radiosensibile (p. es., linfoma, mieloma, tumore a cellule germinali)
- Metastasi spinali
- Compressione attiva del midollo spinale/cauda equina
- Precedente RT o SBRT allo stesso sito
- > 3 siti che necessitano di radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Escalation della dose di radiazioni palliative
La dose prescritta è di 50 Gy in 10 frazioni.
La dose totale può essere ridotta a 40 Gy e il numero totale di frazioni può essere ridotto a 8 frazioni nelle metastasi non spinali per ottenere i normali vincoli tissutali.
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Sono richiesti un minimo di tre trattamenti di radioterapia al giorno in una data settimana.
Eventuali trattamenti radioterapici persi verranno recuperati alla fine del programma di trattamento, in modo tale che il numero totale di frazioni da 5 Gy erogate rimanga dieci.
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Nessun intervento: Beneficio terapeutico
Le radiazioni verranno erogate come da protocollo.
Per i partecipanti che manifestano una tossicità inaccettabile correlata al trattamento in studio, pur ottenendo benefici terapeutici, i partecipanti potranno continuare il trattamento, se ben tollerato a discrezione dello sperimentatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza valutata in base al numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: Un mese
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Numero di partecipanti che hanno manifestato effetti avversi di grado tre o superiore, come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Effects versione 5.0 (CTCAE v5.0)
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Un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità valutata in base al numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità ed eventi avversi
Lasso di tempo: Un mese
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Questo studio utilizzerà i criteri comuni di tossicità (CTC) del programma di valutazione della terapia del cancro versione 5.0 per la segnalazione di eventi avversi e di tossicità
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Un mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore valutato in base al numero di partecipanti che hanno sperimentato una risposta al dolore
Lasso di tempo: Un mese
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sarà misurato secondo le linee guida di consenso internazionale sulla RT palliativa13. La valutazione del dolore si baserà sui punteggi della Numerical Rating Pain Scale (NRPS), della scala analogica visiva (VAS) e dell'uso di analgesici oppioidi (una dose equivalente di morfina orale (OMED)) in mg. La risposta completa è definita come un punteggio del dolore pari a 0 su una scala da 0 a 10 e senza un aumento dell'uso di farmaci OMED. La risposta parziale è definita come un declino di ≥2 punti nel punteggio del dolore senza aumento analgesico o un declino nell'uso di OMED di almeno il 25% o più rispetto al basale senza un aumento del dolore. La progressione del dolore (PP) è un aumento di ≥2 punti senza un cambiamento nell'uso di OMED o un aumento del 25% o più di OMED rispetto al basale con punteggio del dolore stabile o un punto sopra il basale. |
Un mese
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Qualità della vita (QOL) valutata dal Brief Pain Inventory (BPI). Utilizzando la scala di 16 elementi
Lasso di tempo: Un mese
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Negli ultimi anni sono stati sviluppati strumenti per la qualità della vita (QOL) specifici per i partecipanti con metastasi ossee o per coloro che ricevono cure palliative. Il Brief Pain Inventory (BPI) ha mostrato un'eccellente affidabilità e validità nella valutazione dei partecipanti con quattordici metastasi ossee. Il BPI verrà utilizzato per la valutazione della qualità della vita al basale e un mese dopo il trattamento. La scala BPI definisce il dolore come segue: Punteggio peggiore del dolore: 1 - 4 = Dolore lieve. Punteggio peggiore del dolore: 5 - 6 = Dolore moderato. Punteggio peggiore del dolore: 7 - 10 = Dolore intenso. |
Un mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew P Deek, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 152201
- Pro2022000822 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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