Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palliativ dosupptrappad strålning för smärtsamma benmetastaser utanför ryggraden och smärtsamma icke-benmetas

12 november 2023 uppdaterad av: Matthew Pierre Deek, Rutgers, The State University of New Jersey

Palliativ dosupptrappad strålning för smärtsamma benmetastaser utanför ryggraden och smärtsamma icke-benmetastaser

Utredarna antar att med dosökning till 40-50 Gy i tio fraktioner kan den fullständiga smärtresponsfrekvensen efter en månad ökas till 40-50% vid smärtsamma benmetastaser utanför ryggraden. Dessutom antar utredarna att användning av ett fraktioneringssystem med en eskalerad biologiskt ekvivalent dos (BED) kommer att resultera i en högre andel av deltagarna som svarar på behandlingen, och kommer också att leda till mer hållbara svar. Vidare antar utredarna att med dosökning till 40-50 Gy i tio fraktioner, kan den fullständiga smärtresponsfrekvensen efter en månad ökas till 35-45% i smärtsamma icke-benmetastaser

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera dosökning och smärtrespons hos patienter med smärtsamma benmetastaser utanför ryggraden och smärtsamma icke-benmetastaser som behandlats med strålbehandling.

Huvudmål:

För att utvärdera förbättring av fullständig smärtresponsfrekvens i smärtsamma benmetastaser utanför ryggraden och smärtsamma icke-benmetastaser med doseskalerad strålning med en strålningsregim med tio fraktioner

Sekundära mål:

Att utvärdera bästa smärtrespons Att utvärdera genomsnittliga smärtpoäng Att utvärdera smärtresponsens varaktighet Att utvärdera förändringarna i livskvalitet efter strålning Att utvärdera graden av återbehandling med strålning sekundärt till sjukdom eller symtomprogression Att utvärdera behandlingsrelaterad toxicitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
        • Har inte rekryterat ännu
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
      • Lakewood, New Jersey, Förenta staterna, 08701
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 10457
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health - Saint Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health - Community Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har lämnat undertecknat informerat samtycke för rättegången
  • Ålder ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Histologiska bevis på malignitet
  • Radiologiska eller histologiska bevis på benmetastaser eller icke-benmetastaser
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≥3
  • Smärtpoäng ≥ 3
  • Förväntad livslängd på sex månader eller mer
  • Villig och kan följa alla aspekter av protokollet
  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid och inte ammar
  • Kvinna i fertil ålder som samtycker till att följa preventivmedelsvägledning under behandlingsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  • En manlig deltagare måste gå med på att använda preventivmedel under behandlingsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Metastaser från en mycket radiokänslig tumör (t.ex. lymfom, myelom, könscellstumör)
  • Spinal metastaser
  • Aktiv kompression av ryggmärg/cauda equina
  • Tidigare RT eller SBRT till samma plats
  • > 3 platser som kräver strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palliativ stråldoseskalering
Den föreskrivna dosen är 50 Gy i 10 fraktioner. Den totala dosen kan reduceras till 40 Gy och det totala antalet fraktioner kan reduceras till 8 fraktioner i icke-ryggradsmetastaser för att uppnå de normala vävnadsbegränsningarna.
Biologisk: EXTERN STRÅLNING
Minst tre dagliga strålbehandlingsbehandlingar krävs under en given vecka. Eventuella missade strålbehandlingar kommer att kompenseras i slutet av behandlingsschemat, så att det totala antalet levererade 5 Gy-fraktioner förblir tio.
Inget ingripande: Terapeutisk nytta
Strålning kommer att levereras enligt protokoll. För deltagare som upplever oacceptabel toxicitet relaterad till studiebehandling, men ändå erhåller terapeutisk nytta, kommer deltagarna att tillåtas fortsätta behandlingen, om de tolereras väl enligt utredarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet bedömd av antalet deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: En månad
Antal deltagare som upplever biverkningar grad tre eller högre, enligt definitionen av Common Terminology Criteria for Adverse Effects version 5.0 (CTCAE v5.0)
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlighet som bedöms av antalet deltagare som upplever toxicitet och biverkningar
Tidsram: En månad
Denna studie kommer att använda Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) version 5.0 för rapportering av toxicitet och biverkningar
En månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd av antalet deltagare som upplever smärtrespons
Tidsram: En månad

kommer att mätas enligt de internationella konsensusriktlinjerna om palliativ RT13.

Smärtbedömning kommer att baseras på poäng i Numerical Rating Pain Scale (NRPS), Visual Analog scale (VAS) och användning av opioidanalgetika (en oral morfinekvivalent dos (OMED)) i mg.

Fullständig respons definieras som ett smärtpoäng på 0 på en skala från 0 till 10 och utan en ökning av användningen av OMED-läkemedel.

Partiell respons definieras som en minskning med ≥2 poäng i smärtpoäng utan smärtstillande ökning eller en minskning av användningen av OMED med minst 25 % eller mer från baslinjen utan en ökning av smärta.

Smärtprogression (PP) är en ökning med ≥2 poäng utan förändring av OMED-användning eller en ökning med 25 % eller mer i OMED jämfört med baslinjen med stabil smärtpoäng eller en punkt över baslinjen.
En månad
Livskvalitet (QOL) bedömd av Brief Pain Inventory (BPI). Använder skalan med 16 objekt
Tidsram: En månad

Livskvalitetsinstrument (QOL) som är specifika för deltagare med skelettmetastaser eller för dem som får palliativ vård har utvecklats under de senaste åren. Brief Pain Inventory (BPI) har visat utmärkt tillförlitlighet och validitet vid bedömning av deltagare med skelettmetastaser fjorton. BPI kommer att användas för QOL-bedömning vid baslinjen och en månad efter behandlingen. BPI-skalan definierar smärta enligt följande:

Värsta smärtpoäng: 1 - 4 = Mild smärta. Värsta smärtpoäng: 5 - 6 = Måttlig smärta. Värsta smärtpoäng: 7 - 10 = Svår smärta.
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew P Deek, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Första postat (Faktisk)

15 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 152201
  • Pro2022000822 (Annan identifierare: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaser, Neoplasm

Kliniska prövningar på EXTERN STRÅLNING

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera