- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05422443
Turecká verze dotazníku zvládání bolesti
Turecká studie adaptace, platnosti a spolehlivosti dotazníku zvládání bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest je biopsychosociální termín, který zahrnuje senzorické, kognitivní a emocionální faktory. Jsou přítomny biologické, psychologické a kognitivní aspekty bolesti. Symptomy bolesti a komorbidní symptomy jsou biologické charakteristiky; úzkost, deprese a vztek jsou psychologické charakteristiky; a schopnost vyrovnat se, katastrofovat a zvládat bolest jsou kognitivní vlastnosti. V důsledku toho je bolest ovlivněna předchozími zkušenostmi a přesvědčeními člověka. Bolest, která trvá déle než tři měsíce, se označuje jako chronická bolest. Hlavním problémem je vysoká prevalence chronické bolesti u dětí. Děti s chronickou bolestí mají nižší kvalitu života než jejich zdraví vrstevníci. Navíc tento účinek nesouvisí se stupněm biologického poškození. Některé děti jsou citlivější na bolest než jiné, bez ohledu na závažnost stavu. Protože psychologické, kognitivní a sociální proměnné ovlivňují vnímání bolesti jedincem kromě poškození biologické tkáně.
Použití copingových technik u dětí se podle literatury liší v závislosti na diagnóze, věku a pohlaví dítěte. Neadekvátní techniky zvládání jsou spojeny s nižší kvalitou života a zvýšenou závažností bolesti. V důsledku toho by hodnocení bolesti u dětí s chronickou bolestí mělo být prováděno v biopsychosociálním rámci. Byla vyvinuta různá hodnocení k posouzení schopností dětí snášet bolest. Dotazník zvládání bolesti (PCQ) byl vytvořen k vyhodnocení strategií zvládání u dětí zaměřených na problém, na emoce a na vyhýbání. Je to nejčastěji používaná škála pro hodnocení technik zvládání dětí. Účelem této studie je ukázat, že turecká verze dotazníku o zvládání bolesti je platná a spolehlivá (PCQ).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan
- Akdeniz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 6 do 18 let;
- Diagnostikována chronická bolest.
- Mít kognitivní schopnost odpovídat na otázky k hodnocení.
- Dokončení testu-retest hodnocení.
- Umět číst a mluvit turecky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nezvladatelnými psychickými poruchami (např. poruchou pozornosti s hyperaktivitou, poruchou autistického spektra, schizofrenií, bipolární poruchou, velkou depresivní poruchou) budou ze studie vyloučeni.
- Pacienti, kteří zahájili novou léčbu během studie nebo 6 týdnů před zahájením studie chronické bolesti.
- Ti, kteří užívají analgetika 48 hodin před hodnocením studie
Kritéria pro zařazení zdravých dětí:
- Zdravé děti ve věku 6-18 let
- Děti bez psychiatrické a neurologické diagnózy
Kritéria vyloučení pro zdravé děti:
- Děti se léčily kvůli neuropsychiatrické poruše
- Děti, jejichž rodiče nebo oni sami odmítli účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina chronické bolesti
Děti s chronickou bolestí
|
|
Zdravotní skupina
děti bez chronické bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení copingových strategií
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník zvládání bolesti: Hodnotí copingové strategie dětí a dospívajících s celkem 39 položkami v 8 subškále.
Jsou to hledání znalostí, řešení problémů, hledání sociální podpory, pozitivní sebesugesce, behaviorální rozptýlení, kognitivní rozptýlení, externalizace a internalizace/katastrofizace.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž 1 označuje nikdy a 5 označuje velmi často.
Vyšší hodnocení značí vyšší využití copingové strategie.
PCQ se skládá z rodičovské a adolescentní formy.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Wong baker čelí stupnici bolesti: Je to platná a spolehlivá stupnice, kterou preferují děti a jejich rodiny pro hodnocení závažnosti bolesti.
Skládá se ze 6 výrazů obličeje, které symbolizují závažnost bolesti.
Ty ukazují fáze zvýšené bolesti od usměvavého obličeje (0 bodů) po velmi smutný a plačící obličej (10 bodů).
Význam každého výrazu obličeje je dítěti pečlivě vysvětlen.
Děti hodnotí intenzitu bolesti podle tvaru obličeje.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přijetí bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Škála flexibility bolesti pro děti: Škála hodnotí, jak děti přijímají bolest u chronické bolesti. Má celkem 20 otázek rozdělených do dvou podsekcí: hodnotné aktivity a odolnost proti bolesti.
Odolnost proti bolesti zkoumá vyhýbání se bolesti a její kontrolu, zatímco hodnotné chování hodnotí zapojení do smysluplných činností navzdory bolesti.
Škála je sedmibodová Likertova škála, přičemž 0 značí naprostý nesouhlas (nikdy není pravda) a 6 značí naprostý souhlas (vždy pravda).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ozgun Kaya Kara, Assoc. Prof., Akdeniz University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liossi C, Howard RF. Pediatric Chronic Pain: Biopsychosocial Assessment and Formulation. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20160331. doi: 10.1542/peds.2016-0331. Epub 2016 Oct 14.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Huguet A, Miro J. The severity of chronic pediatric pain: an epidemiological study. J Pain. 2008 Mar;9(3):226-36. doi: 10.1016/j.jpain.2007.10.015. Epub 2007 Dec 21.
- Fraga MM, Terreri MT, Azevedo RT, Hilario MOE, Len CA. PAIN PERCEPTION AND PAIN COPING MECHANISMS IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH JUVENILE FIBROMYALGIA AND POLYARTICULAR JUVENILE IDIOPATHIC ARTHRITIS. Rev Paul Pediatr. 2019 Jan-Mar;37(1):11-19. doi: 10.1590/1984-0462/;2019;37;1;00006. Epub 2018 Jun 11.
- Failo A, Beals-Erickson SE, Venuti P. Coping strategies and emotional well-being in children with disease-related pain. J Child Health Care. 2018 Mar;22(1):84-96. doi: 10.1177/1367493517749326. Epub 2017 Dec 19.
- Hermann C, Hohmeister J, Zohsel K, Ebinger F, Flor H. The assessment of pain coping and pain-related cognitions in children and adolescents: current methods and further development. J Pain. 2007 Oct;8(10):802-13. doi: 10.1016/j.jpain.2007.05.010. Epub 2007 Jul 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .