- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05422443
Den tyrkiske version af spørgeskema til smertehåndtering
Den tyrkiske tilpasnings-, validitets- og pålidelighedsundersøgelse af smertehåndteringsspørgeskemaet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Smerte er et biopsykosocialt udtryk, der omfatter sensoriske, kognitive og følelsesmæssige faktorer. De biologiske, psykologiske og kognitive aspekter af smerte er alle til stede. Smertesymptomer og komorbide symptomer er biologiske karakteristika; angst, depression og raseri er psykologiske karakteristika; og evnen til at klare, katastrofale og håndtere smerte er kognitive egenskaber. Som et resultat er smerte påvirket af en persons tidligere erfaringer og overbevisninger. Smerter, der varer længere end tre måneder, kaldes kroniske smerter. Et stort problem er den høje forekomst af kroniske smerter hos børn. Børn med kroniske smerter har en lavere livskvalitet end deres raske jævnaldrende. Desuden er denne effekt ikke relateret til graden af biologisk skade. Nogle børn er mere følsomme over for smerte end andre, uanset hvor alvorlig tilstanden er. Fordi psykologiske, kognitive og sociale variabler påvirker et individs opfattelse af smerte ud over biologisk vævsskade.
Brugen af mestringsteknikker hos børn varierer baseret på barnets diagnose, alder og køn ifølge litteraturen. Utilstrækkelige mestringsteknikker er forbundet med en lavere livskvalitet og øget smertens sværhedsgrad. Som følge heraf bør smertevurdering hos børn med kroniske smerter ske inden for en biopsykosocial ramme. Der er udviklet forskellige vurderinger for at vurdere børns smertetolererende evner. Pain Coping Questionnaire (PCQ) blev oprettet for at evaluere problemfokuserede, følelsesfokuserede og undgåelsesfokuserede mestringsstrategier hos børn. Det er den mest brugte skala til vurdering af børns mestringsteknikker. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at den tyrkiske version af Pain Coping Questionnaire er valid og pålidelig (PCQ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun
- Akdeniz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 6 år og 18 år;
- Diagnosticeret med kroniske smerter.
- At have den kognitive evne til at besvare spørgsmål til vurdering.
- Gennemførelse af test-gentest-vurderingen.
- At kunne læse og tale tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med uoverskuelige psykologiske lidelser (f.eks. opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, autistisk spektrum lidelse, skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse) ville blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter, der startede en ny behandling under forsøget eller 6 uger før til undersøgelsen for kroniske smerter.
- Dem, der tager analgetika 48 timer før undersøgelsesevalueringer
Inklusionskriterier for sunde børn:
- Raske børn i alderen 6-18 år
- Børn uden en psykiatrisk og neurologisk diagnose
Eksklusionskriterier for raske børn:
- Børn fik medicinsk behandling for en neuropsykiatrisk lidelse
- Børn, hvis forældre eller dem selv nægtede at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe med kroniske smerter
Børn med kroniske smerter
|
|
Sundhedsgruppe
børn uden kroniske smerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline
|
Smertehåndteringsspørgeskema: Evaluerer børn og unges mestringsstrategier med i alt 39 punkter i 8 underskalaer.
Disse søger viden, problemløsning, søger social støtte, positiv selv-suggestion, adfærdsmæssig distraktion, kognitiv distraktion, eksternalisering og internalisering/katastrofer.
Emner vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer aldrig og 5 indikerer meget ofte.
Højere vurderinger indikerer højere brug af mestringsstrategi.
PCQ består af forældre- og ungdomsform.
|
Baseline
|
|
Evaluering af smerte
Tidsramme: Baseline
|
Wong baker faces pain-skala: Det er en gyldig og pålidelig skala, der foretrækkes af børn og deres familier til at vurdere sværhedsgraden af smerte.
Den består af 6 ansigtsudtryk, der symboliserer smertens sværhedsgrad.
Disse viser stadierne af øget smerte fra et smilende ansigt (0 point) til et meget trist og grædende ansigt (10 point).
Betydningen af hvert ansigtsudtryk forklares omhyggeligt for barnet.
Børn vurderer smerteintensitet efter ansigtsformer.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af smerteaccept
Tidsramme: Baseline
|
Smertefleksibilitetsskala for børn: Skalaen vurderer børns smerteaccept ved kroniske smerter. Den har i alt 20 spørgsmål opdelt i to underafsnit: værdifulde aktiviteter og smertemodstand.
Smertemodstand undersøger smerteundgåelse og kontrol, hvorimod værdsat adfærd vurderer involvering i meningsfulde aktiviteter på trods af smerte.
Skalaen er en syv-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer total uenighed (aldrig sandt), og 6 indikerer total enighed (Altid sand).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ozgun Kaya Kara, Assoc. Prof., Akdeniz University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liossi C, Howard RF. Pediatric Chronic Pain: Biopsychosocial Assessment and Formulation. Pediatrics. 2016 Nov;138(5):e20160331. doi: 10.1542/peds.2016-0331. Epub 2016 Oct 14.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. A classification of chronic pain for ICD-11. Pain. 2015 Jun;156(6):1003-1007. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000160. No abstract available.
- Huguet A, Miro J. The severity of chronic pediatric pain: an epidemiological study. J Pain. 2008 Mar;9(3):226-36. doi: 10.1016/j.jpain.2007.10.015. Epub 2007 Dec 21.
- Fraga MM, Terreri MT, Azevedo RT, Hilario MOE, Len CA. PAIN PERCEPTION AND PAIN COPING MECHANISMS IN CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH JUVENILE FIBROMYALGIA AND POLYARTICULAR JUVENILE IDIOPATHIC ARTHRITIS. Rev Paul Pediatr. 2019 Jan-Mar;37(1):11-19. doi: 10.1590/1984-0462/;2019;37;1;00006. Epub 2018 Jun 11.
- Failo A, Beals-Erickson SE, Venuti P. Coping strategies and emotional well-being in children with disease-related pain. J Child Health Care. 2018 Mar;22(1):84-96. doi: 10.1177/1367493517749326. Epub 2017 Dec 19.
- Hermann C, Hohmeister J, Zohsel K, Ebinger F, Flor H. The assessment of pain coping and pain-related cognitions in children and adolescents: current methods and further development. J Pain. 2007 Oct;8(10):802-13. doi: 10.1016/j.jpain.2007.05.010. Epub 2007 Jul 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .