Implantace MINIject v kombinaci s operací katarakty u pacientů s POAG a kataraktou (STAR-VI)
11. dubna 2023 aktualizováno: iSTAR Medical
Prospektivní, otevřená, multicentrická klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost MINIject v kombinaci s operací šedého zákalu u pacientů s POAG nekontrolovaným lokálními hypotenzními léky a operabilní diagnózou katarakty související s věkem
Studie posoudí bezpečnost a výkon implantátu MINIject u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nekontrolovaným lokálními hypotenzními léky ve spojení s operací katarakty.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost MINIjectu při snižování nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) ve spojení s operací katarakty. Nejprve se provede operace šedého zákalu, a pokud bude úspěšná, teprve poté bude umístěn MINIject.
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let od data jejich implantace. Budou provedena standardní oftalmologická vyšetření včetně měření nitroočního tlaku, vyšetření očního pozadí, očního zobrazení, hodnocení jakýchkoliv nežádoucích očních příhod atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Panama City, Panama
- Panama Eye Center
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
- Princess Alexandra Eye Pavilion
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Spojené království
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust - Colchester General Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) ve studovaném oku
- Operaovatelná katarakta související s věkem vhodná pro fakoemulzifikační operaci s implantací nitrooční čočky (IOL)
- Glaukom není dostatečně kontrolován alespoň jedním topickým hypotenzním lékem (léky), pokud pacient nemá alergii / intoleranci na lék
- Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná alergie nebo přecitlivělost na lékařský silikon
- Alergie na fluorescein
- Přítomnost silikonového oleje ve studovaném oku
- Jednotlivci pod tutorstvím nebo svěřenstvím
- Pacient je v takovém stavu, že je ohrožena jeho schopnost poskytnout osobní informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
|
Nejprve se provede operace šedého zákalu a v případě úspěchu se teprve potom umístí MINIject do supraciliárního prostoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl studovaných očí dosahující ≥ 20% snížení denního NOT
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl studovaných očí dosahující ≥ 20% snížení denního NOT od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování, s nebo bez léků na snížení NOT
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAR VI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .