Implante de MINIject combinado com cirurgia de catarata em pacientes com GPAA e catarata (STAR-VI)
11 de abril de 2023 atualizado por: iSTAR Medical
Um ensaio clínico prospectivo, aberto e multicêntrico avaliando a eficácia e a segurança do MINIject combinado com cirurgia de catarata em pacientes com GPAA não controlado por medicamentos hipotensores tópicos e diagnóstico de catarata operável relacionado à idade
O estudo avaliará a segurança e o desempenho do implante MINIject em pacientes com glaucoma de ângulo aberto não controlado por medicamentos hipotensores tópicos em conjunto com cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa avaliar a segurança e eficácia do MINIject na redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) em conjunto com cirurgia de catarata. A cirurgia de catarata será realizada primeiro e, se for bem-sucedida, somente então o MINIject será colocado.
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos após a data de implantação. Serão realizadas avaliações oftalmológicas padrão, incluindo medição da pressão intraocular, exame de fundo de olho, imagem ocular, avaliação de quaisquer eventos oculares indesejáveis, etc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Florence Defresne, PhD
- Número de telefone: +32 10 771 251
- E-mail: florence.defresne@istar-medical.com
Estude backup de contato
- Nome: Vitali Boki, MD
- Número de telefone: +32493734111
- E-mail: vitali.boki@istarmed.com
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Panama City, Panamá
- Panama Eye Center
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido
- Princess Alexandra Eye Pavilion
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Reino Unido
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust - Colchester General Hospital
-
Contato:
- Mahmoud/Chrys Radwan/Dimitriou, MD/MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) no olho do estudo
- Catarata relacionada à idade operável elegível para cirurgia de facoemulsificação com implante de lente intraocular (LIO)
- Glaucoma não adequadamente controlado com pelo menos um medicamento hipotensor tópico, a menos que o paciente tenha alergia/intolerância a um medicamento
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito para participar
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade ao silicone medicinal
- Alergia a fluoresceína
- Presença de óleo de silicone no olho do estudo
- Indivíduos sob tutoria ou curadoria
- O paciente tem uma condição em que sua capacidade de fornecer consentimento informado pessoal está comprometida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
|
A cirurgia de catarata será realizada primeiro e, se for bem-sucedida, somente então o MINIject será colocado no espaço supraciliar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de olhos do estudo atingindo ≥ 20% de redução na PIO diurna
Prazo: 6 meses
|
Proporção de olhos do estudo que atingiram redução ≥ 20% na PIO diurna desde o início até 6 meses de acompanhamento, com ou sem medicamentos para redução da PIO
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAR VI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .