Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace u pacientů se srdečním selháním

14. prosince 2022 aktualizováno: Guillermo A. Mazzucco, University of Gran Rosario

Je neinvazivní ventilace účinná při zlepšování cvičební kapacity u pacientů se srdečním selháním?: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti se srdečním selháním (SS) mají jako hlavní následek onemocnění sníženou toleranci zátěže. Tato nesnášenlivost zátěže je způsobena srdečními chorobami, ale také dysfunkcí dýchacích a periferních svalů. Různé faktory, jako je chronická hypoxie, oxidační stres, nutriční deplece, nepoužívání periferních svalů, účinky léků a sympatiko-vagová nerovnováha, jsou hlavními přispěvateli k dekondici. V tomto scénáři vyvstává použití neinvazivní ventilační podpory (NIV) jako doplněk k srdeční rehabilitaci ve snaze zlepšit funkční kapacitu pacientů, protože NIV snižuje dechovou práci, zlepšuje okysličení a zvyšuje poddajnost plic spojenou se zlepšenou ejekcí. objemu, v důsledku zvýšeného nitrohrudního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je vyhodnotit, zda použití NIV během konstantních zátěžových testů na běžeckém pásu (CTLT) zvyšuje výkon u pacientů se srdečním selháním (CHF) na běžeckém pásu.

Každý přijatý pacient bude hodnocen 4krát, se dvěma různými hodnoceními, inkrementálním testem (IT) ke zjištění maximální dosažené aerobní rychlosti a poté, v náhodném pořadí, třemi CTLT při 85 % maxima dosaženého v IT . Dvě ze tří CTLT budou prováděny s využitím NIV, s režimem PS (IPAP 10 cmH2O a EPAP 5 cmH2O) a CPAP (5 cmH2O) a zbytek bude bez použití NIV. Hlavní proměnnou studie bude čas tolerovaný na běžeckém pásu během CTLT.

Účastníci budou mít 5 minut na adaptaci na NIV, 5 minut zahřátí na 50 % a poté začnou s CTLT při 85 % maximální aerobní rychlosti dosažené v IT.

Celkem bude každý pacient hodnocen čtyřikrát při čtyřech různých návštěvách.

Velikost vzorku: Pro výpočet vzorku byla jako hlavní proměnná studie zvolena maximální doba v CTLC, protože jde o citlivé měřítko pro detekci změn po intervencích (farmakologických i nefarmakologických) a široce používané v klinických studiích. Byl stanoven minimální rozdíl k detekci 100 sekund od předchozí literatury. S přihlédnutím k těmto údajům as použitím hladiny α 0,05, 1-β síly 0,80 a velikosti účinku 0,8, výpočet velikosti vzorku pro párový t-test vyšetřovatelů zjistil, že je zapotřebí alespoň 12 účastníků. Výpočet byl proveden pomocí softwaru Gpower 3.1.9.7.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • University of Gran Rosario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ejekční frakce prokázaná echokardiograficky ≤ 40 % (v posledních 12 měsících).
  • Funkční třída NYHA I - III.
  • Klinická stabilita, definovaná jako čtyři týdny před začátkem studie bez hospitalizací.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), nestabilní angina pectoris nebo významné arytmie.
  • Infarkt myokardu v posledních 3 měsících, primární chlopenní onemocnění a anémie (hemoglobin pod 13 g/dl u mužů nebo 12 g/dl u žen).
  • Pacienti, kteří jsou kuřáci nebo bývalí kuřáci méně než jeden rok.
  • Pacienti s kognitivní poruchou, která brání správnému pochopení hodnocení.
  • Jakýkoli neuromuskulární nebo osteoartikulární stav, který omezuje výkon testu.
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test konstantní zátěže běžeckého pásu (CTLT) s použitím neinvazivní ventilace (NIV)
Testování zátěžové kapacity pomocí PS u pacientů se srdečním selháním
Přístroj: Neinvazivní ventilace
Testování zátěžové kapacity pomocí zařízení
Ostatní jména:
  • Neinvazivní ventilace
Experimentální: Konstantní zátěžový test běžeckého pásu (CTLT) pomocí NIV
Testování zátěžové kapacity pomocí CPAP u pacientů se srdečním selháním
Přístroj: Neinvazivní ventilace
Testování zátěžové kapacity pomocí zařízení
Ostatní jména:
  • Neinvazivní ventilace
Aktivní komparátor: Konstantní zátěžový test běžeckého pásu (CTLT) bez NIV
Testování zátěžové kapacity bez NIV u pacientů se srdečním selháním
Přístroj: Neinvazivní ventilace
Testování zátěžové kapacity pomocí zařízení
Ostatní jména:
  • Neinvazivní ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tolerance cvičení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na konci cvičení
Změna maximální doby chůze tolerovaná v testu konstantní zátěže běžeckého pásu (CTLT) v sekundách na běžeckém pásu mezi PS, CPAP a WNIT
Na konci cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dušnosti
Časové okno: Na konci cvičení
Stupeň dušnosti bude určen touto ověřenou stupnicí s výsledkem mezi 0 a 10 body.0: Vůbec ne 0,5: Velmi, velmi světlý (stěží znatelný) 1: Velmi světlý, 2: Světlý, 3: Střední , 4: Poněkud intenzivní, 5: Intenzivní, 6: Mezi 5 a 7, 7: Velmi intenzivní, 8: Mezi 7 a 9, 9: Velmi, velmi intenzivní (téměř maximum), 10: Maximum.
Na konci cvičení
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Na konci cvičení
Rozdíl v srdeční frekvenci (údery za minutu) pomocí pulzní oxymetrie (Masimo Radical 7) a monitoru srdeční frekvence (Polar FT1) mezi PS, CPAP a WNIT
Na konci cvičení
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Na konci cvičení
Změna saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (Masimo Radical 7) mezi PS, CPAP a WNIT
Na konci cvičení
Změna v globálním pohodlí
Časové okno: Na konci cvičení
Změna globálního komfortu podle zařízení používaného s vizuální analogovou škálou (VAS). VAS je 10 cm čára s kotvicími výroky vlevo (velmi nepříjemné) a vpravo (velmi příjemné) 0-10 cm.
Na konci cvičení
Změna v únavě dolních končetin
Časové okno: Na konci cvičení
Změna vnímání únavy dolních končetin pomocí modifikované Borgské škály (Stupeň únavy bude určen touto ověřenou škálou s výsledkem mezi 0 a 10 body.0: Vůbec ne 0,5: Velmi, velmi světlý (stěží znatelný) 1: Velmi světlý, 2: Světlý, 3: Střední , 4: Poněkud intenzivní, 5: Intenzivní, 6: Mezi 5 a 7, 7: Velmi intenzivní, 8: Mezi 7 a 9, 9: Velmi, velmi intenzivní (téměř maximum), 10: Maximum.
Na konci cvičení
Změna krevního tlaku
Časové okno: Na konci cvičení
Změna systolického a dyastolického krevního tlaku v mmHg na začátku a na konci.
Na konci cvičení
Změna srdeční frekvence pro zotavení
Časové okno: Na konci cvičení
Změna srdeční frekvence (údery za minutu) v první minutě, ve druhé minutě a ve třetí minutě po testu pomocí pulzní oxymetrie (Masimo Radical 7)
Na konci cvičení
Změna motivu pro zastavení testu
Časové okno: Na konci cvičení
Změna důvodu zastavení testu. Bude položena dichotomická otázka ohledně důvodu zastavení testu, zda se jednalo o dušnost nebo únavu dolních končetin.
Na konci cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Gran Rosario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 344/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit