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심부전 환자의 비침습적 인공호흡

2022년 12월 14일 업데이트: Guillermo A. Mazzucco, University of Gran Rosario

비침습적 인공호흡이 심부전 환자의 운동 능력 향상에 효과적인가?: 무작위 대조 시험

심부전(HF) 환자는 질병의 주요 결과로 운동 내성이 감소합니다. 이 운동 과민증은 심장 상태 때문일 뿐만 아니라 호흡기 및 말초 근육의 기능 장애 때문이기도 합니다. 만성 저산소증, 산화 스트레스, 영양 고갈, 말초 근육 불용, 약물 효과 및 교감-미주신경 불균형과 같은 다양한 요인이 컨디션 저하의 주요 원인입니다. 이 시나리오에서 비침습적 환기 지원(NIV)의 사용은 NIV가 호흡 작업을 줄이고 산소 공급을 개선하며 개선된 배출과 관련된 폐 순응도를 증가시키기 때문에 환자의 기능적 능력을 개선하려는 시도에서 심장 재활의 보조 수단으로 발생합니다. 흉강 내압 증가로 인한 부피.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 CTLT(Constant Treadmill Load Tests) 동안 NIV를 사용하는 것이 러닝머신에서 심부전(CHF) 환자의 운동 성능을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

모집된 각 환자는 도달한 최대 유산소 속도를 알아내기 위한 증분 테스트(IT)와 무작위 순서로 IT에서 도달한 최대 속도의 85%에서 3개의 CTLT, 두 가지 다른 평가로 4회에 걸쳐 평가됩니다. 3개의 CTLT 중 2개는 NIV, PS(IPAP 10cmH2O 및 EPAP 5cmH2O) 및 CPAP(5cmH2O) 모드를 사용하여 수행되고 나머지는 NIV를 사용하지 않고 수행됩니다. 주요 연구 변수는 CTLT 동안 러닝머신에서 허용되는 시간입니다.

참가자는 NIV에 적응하는 데 5분, 50%에서 5분 워밍업을 한 다음 IT에서 도달한 최대 유산소 속도의 85%에서 CTLT로 시작합니다.

전체적으로 각 환자는 4번의 다른 방문에서 4번 평가됩니다.

샘플 크기: 샘플 계산을 위해 CTLC의 최대 시간은 중재(약리학적 및 비약리학적) 후 변화를 감지하는 민감한 척도이며 임상 시험에서 널리 사용되기 때문에 주요 연구 변수로 선택되었습니다. 이전 문헌에서 100초의 감지를 위한 최소 차이가 결정되었습니다. 이 데이터를 고려하고 0.05의 α 수준, 0.80의 1-β 검정력 및 0.8의 효과 크기를 사용하여 쌍을 이룬 t-검정 조사자의 표본 크기 계산에서 최소 12명의 참가자가 필요하다는 것을 발견했습니다. 계산은 Gpower 3.1.9.7 소프트웨어를 사용하여 이루어졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • University of Gran Rosario

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심초음파 검사로 나타난 박출률 ≤ 40%(지난 12개월 동안).
  • NYHA 기능 등급 I - III.
  • 입원 없이 연구 시작 4주 전으로 정의되는 임상적 안정성.
  • 서명된 동의서.
  • ≥ 18세.

제외 기준:

  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 불안정 협심증 또는 심각한 부정맥.
  • 지난 3개월 동안의 심근 경색, 원발성 판막 질환 및 빈혈(남성의 경우 13g/dl 미만, 여성의 경우 12g/dl 미만의 헤모글로빈).
  • 흡연자이거나 1년 미만의 과거 흡연자입니다.
  • 평가에 대한 올바른 이해를 방해하는 인지 장애가 있는 환자.
  • 테스트 성능을 제한하는 모든 신경근 또는 골관절 상태.
  • 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비침습적 환기(NIV)를 사용하는 CTLT(Constant Treadmill Load Test)
HF 환자의 PS를 이용한 운동 능력 테스트
장치: 비침습적 인공호흡
장치를 사용한 운동 능력 테스트
다른 이름들:
  • 비침습적 인공호흡
실험적: NIV를 사용한 CTLT(Constant Treadmill Load Test)
심부전 환자에서 CPAP를 이용한 운동능력 검사
장치: 비침습적 인공호흡
장치를 사용한 운동 능력 테스트
다른 이름들:
  • 비침습적 인공호흡
활성 비교기: NIV가 없는 CTLT(Constant Treadmill Load Test)
HF 환자에서 NIV 없이 운동 능력 테스트
장치: 비침습적 인공호흡
장치를 사용한 운동 능력 테스트
다른 이름들:
  • 비침습적 인공호흡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 내성의 기준선으로부터의 변화
기간: 운동이 끝나면
PS, CPAP 및 WNIT 사이의 트레드밀에서 CTLT(Constant Treadmill Load Test)에서 허용되는 최대 보행 시간(초)의 변화
운동이 끝나면

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡곤란의 변화
기간: 운동이 끝나면
호흡곤란의 정도는 0점에서 10점 사이의 결과로 이 검증된 척도에 의해 결정됩니다.0: 전혀 없음 0.5: 매우, 매우 약함(거의 인지할 수 없음) 1: 매우 약함, 2: 약함, 3: 보통, 4: 다소 강함, 5: 강함, 6: 5~7 사이, 7: 매우 강함, 8: 중간 7 및 9, 9: 매우, 매우 강렬함(거의 최대), 10: 최대.
운동이 끝나면
심박수의 변화
기간: 운동이 끝나면
PS, CPAP 및 WNIT 간의 산소 포화도 측정기(Masimo Radical 7)와 심박수 모니터(Polar FT1)를 사용한 심박수(분당 박동수) 차이
운동이 끝나면
산소 포화도의 변화
기간: 운동이 끝나면
PS, CPAP 및 WNIT 간의 맥박산소측정기(Masimo Radical 7)를 사용한 산소포화도의 변화
운동이 끝나면
글로벌 컴포트의 변화
기간: 운동이 끝나면
VAS(Visual Analogue Scale)와 함께 사용하는 장치에 따른 전반적인 편안함의 변화. VAS는 왼쪽(매우 불쾌함)과 오른쪽(매우 쾌적함) 0-10cm에 앵커 문이 있는 10cm 선입니다.
운동이 끝나면
하지 피로의 변화
기간: 운동이 끝나면
Modified Borg Scale을 사용한 하지 피로 인식의 변화(피로 정도는 이 검증된 척도에 의해 결정되며 결과는 0~10점입니다.0: 전혀 없음 0.5: 매우, 매우 약함(거의 인지할 수 없음) 1: 매우 약함, 2: 약함, 3: 보통, 4: 다소 강함, 5: 강함, 6: 5~7 사이, 7: 매우 강함, 8: 중간 7 및 9, 9: 매우, 매우 강렬함(거의 최대), 10: 최대.
운동이 끝나면
혈압의 변화
기간: 운동이 끝나면
시작과 끝에서 mmHg 단위의 수축기 및 이완기 혈압의 변화.
운동이 끝나면
회복 심박수의 변화
기간: 운동이 끝나면
맥박 산소 측정법(Masimo Radical 7)을 사용하여 테스트 후 1분, 2분 및 3분의 심박수(분당 박동수) 변화
운동이 끝나면
시험 중단 동기 변경
기간: 운동이 끝나면
시험 중지 사유 변경. 호흡곤란 때문인지 하지 피로 때문인지 검사를 중단한 이유에 대해 이분법적인 질문을 받게 됩니다.
운동이 끝나면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Gran Rosario

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 344/2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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