Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív lélegeztetés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2022. december 14. frissítette: Guillermo A. Mazzucco, University of Gran Rosario

Hatékony-e a nem invazív lélegeztetés a szívelégtelenségben szenvedő betegek edzési kapacitásának javításában?: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél a betegség fő eredményeként csökkent az edzéstűrőképesség. Ez a gyakorlati intolerancia szívbetegségek, de a légző- és perifériás izmok működési zavarai miatt is előfordulhat. Különböző tényezők, mint például a krónikus hipoxia, az oxidatív stressz, a táplálkozás kimerülése, a perifériás izomzat kihasználatlansága, a gyógyszerek hatásai és a szimpatikus-vagális egyensúlyhiány, nagymértékben hozzájárulnak a dekondicionáláshoz. Ebben a forgatókönyvben a non-invazív lélegeztetési támogatás (NIV) alkalmazása a szívrehabilitáció kiegészítéseként merül fel a betegek funkcionális kapacitásának javítása érdekében, mivel a NIV csökkenti a légzési munkát, javítja az oxigénellátást és növeli a tüdő megfelelőségét a jobb kilökődéssel összefüggésben. térfogat, a megnövekedett intrathoracalis nyomás miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő cél annak értékelése, hogy a NIV használata a Constant Treadmill Load Tests (CTLT) során javítja-e a futópadon szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek edzésteljesítményét.

Minden egyes felvett pácienst 4 alkalommal értékelnek, két különböző értékeléssel, egy inkrementális teszttel (IT) az elért maximális aerob sebesség megállapítására, majd véletlenszerű sorrendben három CTLT-vel, az IT-ben elért maximum 85%-ával. A három CTLT közül kettő NIV használatával, PS (IPAP 10cmH2O és EPAP 5cmH2O) és CPAP (5cmH2O) móddal, a többi NIV használata nélkül történik. A fő vizsgálati változó a CTLT alatt a futópadon eltűrt idő lesz.

A résztvevőknek 5 perc áll rendelkezésükre, hogy alkalmazkodjanak a NIV-hez, 5 perc bemelegítés 50%-nál, majd az IT-ben elért maximális aerob sebesség 85%-ánál kezdik a CTLT-t.

Összességében minden beteget négy alkalommal értékelnek négy különböző vizit alkalmával.

Mintanagyság: A minta kiszámításához a CTLC-ben mért maximális időt választottuk fő vizsgálati változónak, mivel ez egy érzékeny mérőszám a (farmakológiai és nem gyógyszeres) beavatkozások utáni változások kimutatására, és széles körben alkalmazzák a klinikai vizsgálatok során. Meghatároztuk a kimutatáshoz minimálisan 100 másodperces eltérést a korábbi irodalomhoz képest. Ezeket az adatokat figyelembe véve, és 0,05 α-szintet, 0,80-as 1-β hatványt és 0,8-as hatásméretet használva, a páros t-teszt vizsgálóinak mintaméret-számítása azt találta, hogy legalább 12 résztvevőre van szükség. A számítás a Gpower 3.1.9.7 szoftverrel történt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • University of Gran Rosario

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az echokardiográfiával kimutatott ejekciós frakció ≤ 40% (az elmúlt 12 hónapban).
  • NYHA funkcionális osztály I - III.
  • Klinikai stabilitás, a vizsgálat kezdete előtt négy héttel, kórházi kezelés nélkül.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • ≥ 18 éves kor.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), instabil angina vagy jelentős aritmiák.
  • Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, primer billentyűbetegség és vérszegénység (hemoglobin 13 g/dl alatt férfiaknál vagy 12 g/dl nőknél).
  • Dohányzó vagy egy évnél fiatalabb volt dohányzó betegek.
  • Olyan kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik akadályozzák az értékelések helyes megértését.
  • Bármilyen neuromuszkuláris vagy osteoartikuláris állapot, amely korlátozza a teszt teljesítményét.
  • A részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Állandó futópad terhelési teszt (CTLT) non-invazív lélegeztetéssel (NIV)
Terhelési kapacitás vizsgálata PS-sel szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Eszköz: Nem invazív szellőztetés
Gyakorlóképesség tesztelése a készülék segítségével
Más nevek:
  • Noninvazív szellőztetések
Kísérleti: Állandó futópad terhelési teszt (CTLT) NIV használatával
Terhelési kapacitás vizsgálata CPAP segítségével szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Eszköz: Nem invazív szellőztetés
Gyakorlóképesség tesztelése a készülék segítségével
Más nevek:
  • Noninvazív szellőztetések
Aktív összehasonlító: Állandó futópad terhelési teszt (CTLT) NIV nélkül
Terhelhetőségi vizsgálat NIV nélkül szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Eszköz: Nem invazív szellőztetés
Gyakorlóképesség tesztelése a készülék segítségével
Más nevek:
  • Noninvazív szellőztetések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az edzéstűrésben
Időkeret: A gyakorlat végén
Az állandó futópad terhelési tesztben (CTLT) elviselhető maximális gyaloglási idő változása másodpercekben a futópadon a PS, CPAP és WNIT között
A gyakorlat végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nehézlégzésben
Időkeret: A gyakorlat végén
A nehézlégzés mértékét ez az érvényes skála határozza meg 0 és 10 pont közötti eredménnyel.0: Egyáltalán nem 0,5: Nagyon, nagyon könnyű (alig észrevehető) 1: Nagyon könnyű, 2: Könnyű, 3: Közepes, 4: Kissé intenzív, 5: Intenzív, 6: 5 és 7 között, 7: Nagyon intenzív, 8: Között 7 és 9, 9: Nagyon, nagyon intenzív (majdnem maximális), 10: Maximum.
A gyakorlat végén
A szívfrekvencia változása
Időkeret: A gyakorlat végén
Pulzoximetria (Masimo Radical 7) és pulzusmérő (Polar FT1) segítségével a szívfrekvencia különbsége (ütés/perc) a PS, CPAP és WNIT között
A gyakorlat végén
Az oxigéntelítettség változása
Időkeret: A gyakorlat végén
Az oxigéntelítettség változása pulzoximetriával (Masimo Radical 7) a PS, CPAP és WNIT között
A gyakorlat végén
Változás a globális kényelemben
Időkeret: A gyakorlat végén
A globális kényelem változása a Visual Analogue Scale-val (VAS) használt eszköz szerint. A VAS egy 10 cm-es zsinór, a bal oldalon (nagyon kellemetlen) és a jobb oldalon (nagyon kellemes) 0-10 cm-es horgonykiírásokkal.
A gyakorlat végén
Változás az alsó végtagok fáradtságában
Időkeret: A gyakorlat végén
Változás az alsó végtagok fáradtságérzékelésében a módosított Borg-skála használatával (a fáradtság mértékét ez az érvényes skála határozza meg, 0 és 10 pont közötti eredménnyel.0: Egyáltalán nem 0,5: Nagyon, nagyon könnyű (alig észrevehető) 1: Nagyon könnyű, 2: Könnyű, 3: Közepes, 4: Kissé intenzív, 5: Intenzív, 6: 5 és 7 között, 7: Nagyon intenzív, 8: Között 7 és 9, 9: Nagyon, nagyon intenzív (majdnem maximális), 10: Maximum.
A gyakorlat végén
Változás a vérnyomásban
Időkeret: A gyakorlat végén
A szisztolés és a diasztolés vérnyomás változása Hgmm-ben az elején és a végén.
A gyakorlat végén
A helyreállítási pulzusszám változása
Időkeret: A gyakorlat végén
A pulzusszám változása (percenkénti ütés) az első percben, a második percben és a harmadik percben a teszt után, pulzoximetriával (Masimo Radical 7)
A gyakorlat végén
Változás a teszt leállításának indítékában
Időkeret: A gyakorlat végén
A teszt leállításának oka megváltozott. Dichotóm kérdést tesznek fel a vizsgálat leállításának okával kapcsolatban, akár nehézlégzés, akár alsó végtag fáradtság miatt.
A gyakorlat végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Gran Rosario

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 344/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem invazív szellőztetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel