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Nicht-invasive Beatmung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Guillermo A. Mazzucco, University of Gran Rosario

Ist die nicht-invasive Beatmung wirksam bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz?: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) haben als Hauptfolge der Erkrankung eine reduzierte Belastungstoleranz. Diese Belastungsintoleranz ist auf Herzerkrankungen, aber auch auf Funktionsstörungen der Atem- und peripheren Muskulatur zurückzuführen. Verschiedene Faktoren wie chronische Hypoxie, oxidativer Stress, Nahrungsmangel, Nichtgebrauch der peripheren Muskulatur, Auswirkungen von Medikamenten und sympathisch-vagales Ungleichgewicht tragen wesentlich zur Dekonditionierung bei. In diesem Szenario bietet sich der Einsatz von nicht-invasiver Beatmungsunterstützung (NIV) als Ergänzung zur kardiologischen Rehabilitation an, um die funktionelle Kapazität der Patienten zu verbessern, da NIV die Atemarbeit reduziert, die Oxygenierung verbessert und die Lungencompliance in Verbindung mit einer verbesserten Ejektion erhöht Volumen, aufgrund des erhöhten intrathorakalen Drucks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung von NIV während Constant Treadmill Load Tests (CTLT) die Trainingsleistung bei Patienten mit Herzinsuffizienz (CHF) auf einem Laufband verbessert.

Jeder rekrutierte Patient wird viermal bewertet, mit zwei verschiedenen Bewertungen, einem inkrementellen Test (IT), um die maximal erreichte aerobe Geschwindigkeit herauszufinden, und dann, in randomisierter Reihenfolge, drei CTLT bei 85 % des im IT erreichten Maximums. Zwei der drei CTLT werden unter Verwendung von NIV durchgeführt, im PS-Modus (IPAP 10 cmH2O und EPAP 5 cmH2O) und im CPAP-Modus (5 cmH2O), und der Rest wird ohne Verwendung von NIV durchgeführt. Die wichtigste Studienvariable wird die Zeit sein, die während der CTLT auf dem Laufband toleriert wird.

Die Teilnehmer haben 5 Minuten Zeit, um sich an NIV zu gewöhnen, 5 Minuten zum Aufwärmen bei 50 % und beginnen dann mit dem CTLT bei 85 % der maximalen aeroben Geschwindigkeit, die in der IT erreicht wird.

Insgesamt wird jeder Patient viermal bei vier verschiedenen Besuchen untersucht.

Stichprobengröße: Für die Berechnung der Stichprobe wurde die maximale Zeit in CTLC als Hauptstudienvariable gewählt, da es sich um ein sensitives Maß handelt, um Veränderungen nach Eingriffen (sowohl pharmakologischen als auch nicht-pharmakologischen) zu erkennen und in klinischen Studien weit verbreitet ist. Es wurde ein minimaler zu erkennender Unterschied von 100 Sekunden zu früherer Literatur ermittelt. Unter Berücksichtigung dieser Daten und unter Verwendung eines α-Niveaus von 0,05, einer 1-β-Potenz von 0,80 und einer Effektgröße von 0,8 ergab die Berechnung der Stichprobengröße für einen gepaarten t-Test, dass mindestens 12 Teilnehmer erforderlich sind. Die Berechnung erfolgte mit der Software Gpower 3.1.9.7.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • University of Gran Rosario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Echokardiographisch nachgewiesene Ejektionsfraktion ≤ 40 % (in den letzten 12 Monaten).
  • NYHA Funktionsklasse I - III.
  • Klinische Stabilität, definiert als vier Wochen vor Beginn der Studie ohne Krankenhausaufenthalte.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), instabile Angina pectoris oder signifikante Arrhythmien.
  • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, primäre Klappenerkrankung und Anämie (Hämoglobin unter 13 g/dl für Männer oder 12 g/dl für Frauen).
  • Patienten, die seit weniger als einem Jahr Raucher oder Ex-Raucher sind.
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die das korrekte Verständnis der Bewertungen verhindert.
  • Jede neuromuskuläre oder osteoartikuläre Erkrankung, die die Testleistung einschränkt.
  • Teilnahmeverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Constant Treadmill Load Test (CTLT) mit nicht-invasiver Beatmung (NIV)
Belastungstest mit PS bei Herzinsuffizienzpatienten
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
Übungskapazitätstests mit dem Gerät
Andere Namen:
  • Nichtinvasive Beatmung
Experimental: Constant Treadmill Load Test (CTLT) mit NIV
Belastungstest mit CPAP bei Herzinsuffizienzpatienten
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
Übungskapazitätstests mit dem Gerät
Andere Namen:
  • Nichtinvasive Beatmung
Aktiver Komparator: Constant Treadmill Load Test (CTLT) ohne NIV
Belastungstest ohne NIV bei Herzinsuffizienzpatienten
Gerät: Nicht-invasive Beatmung
Übungskapazitätstests mit dem Gerät
Andere Namen:
  • Nichtinvasive Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Belastungstoleranz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der Übung
Änderung der maximal tolerierten Gehzeit in einem Constant Treadmill Load Test (CTLT) in Sekunden auf dem Laufband zwischen PS, CPAP und WNIT
Am Ende der Übung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: Am Ende der Übung
Der Grad der Dyspnoe wird anhand dieser validierten Skala mit einem Ergebnis zwischen 0 und 10 Punkten bestimmt.0: Überhaupt nicht 0,5: Sehr, sehr leicht (kaum wahrnehmbar) 1: Sehr leicht, 2: Leicht, 3: Mäßig, 4: Etwas intensiv, 5: Intensiv, 6: Zwischen 5 und 7, 7: Sehr intensiv, 8: Zwischen 7 und 9, 9: sehr, sehr intensiv (fast maximal), 10: maximal.
Am Ende der Übung
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Am Ende der Übung
Unterschied in der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) unter Verwendung einer Pulsoximetrie (Masimo Radical 7) und eines Herzfrequenzmonitors (Polar FT1) zwischen PS, CPAP und WNIT
Am Ende der Übung
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Am Ende der Übung
Änderung der Sauerstoffsättigung unter Verwendung einer Pulsoximetrie (Masimo Radical 7) zwischen PS, CPAP und WNIT
Am Ende der Übung
Veränderung des globalen Komforts
Zeitfenster: Am Ende der Übung
Änderung des globalen Komforts je nach verwendetem Gerät mit visueller Analogskala (VAS). Die VAS ist eine 10 cm Linie mit Ankerangaben links (sehr unangenehm) und rechts (sehr angenehm) 0-10cm.
Am Ende der Übung
Änderung der Ermüdung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Am Ende der Übung
Änderung der Ermüdungswahrnehmung der unteren Gliedmaßen unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala (Der Grad der Ermüdung wird anhand dieser validierten Skala mit einem Ergebnis zwischen 0 und 10 Punkten bestimmt.0: Überhaupt nicht 0,5: Sehr, sehr leicht (kaum wahrnehmbar) 1: Sehr leicht, 2: Leicht, 3: Mäßig, 4: Etwas intensiv, 5: Intensiv, 6: Zwischen 5 und 7, 7: Sehr intensiv, 8: Zwischen 7 und 9, 9: sehr, sehr intensiv (fast maximal), 10: maximal.
Am Ende der Übung
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Am Ende der Übung
Veränderung des systolischen und dyastolischen Blutdrucks in mmHg am Anfang und am Ende.
Am Ende der Übung
Änderung der Erholungsherzfrequenz
Zeitfenster: Am Ende der Übung
Veränderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) in der ersten Minute, in der zweiten Minute und in der dritten Minute nach dem Test, mittels Pulsoximetrie (Masimo Radical 7)
Am Ende der Übung
Änderung des Motivs für den Abbruch des Tests
Zeitfenster: Am Ende der Übung
Änderung des Grundes für das Abbrechen des Tests. Es wird eine dichotome Frage nach dem Grund für das Abbrechen des Tests gestellt, sei es aufgrund von Dyspnoe oder Ermüdung der unteren Extremitäten.
Am Ende der Übung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Gran Rosario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 344/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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